la prevención de cicatrices hipertróficas de BMT101.
22 de mayo de 2023 actualizado por: Hugel
Un evaluador independiente ciego, dosis escalada, no tratado-controlado, dentro del sujeto, ensayo clínico exploratorio terapéutico de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de BMT 101 para la prevención de la cicatriz hipertrófica
Un evaluador independiente ciego, dosis escalada, no tratado, controlado, dentro del sujeto, ensayo clínico exploratorio terapéutico de fase 2a
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Como evaluación comparativa entre el grupo de control (no tratado-control) y el grupo de estudio (tratamiento) dentro de un sujeto, se decidió asignar diez sujetos a cada uno de los tres grupos de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Hugel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres adultos de 19 a 55 años
- Aquellos que planean someterse a una cirugía de revisión para eliminar la cicatriz hipertrófica resultante de una cirugía abdominal previa.
- Aquellos que voluntariamente firmaron el consentimiento por escrito y aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. diabetes, enfermedad hematológica, enfermedad cutánea sistémica alérgica o inmunogénica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMT101
Inyección BMT101 (tratamiento)
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Inyección intradérmica para cada uno de los 3 grupos de dosis.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Control no tratado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la cicatriz hipertrófica tras cirugía de revisión de cicatriz
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, 22
|
evaluar las diferencias en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) entre el grupo de estudio y el grupo de control cuando evaluadores independientes evaluaron la gravedad de las cicatrices hipertróficas.
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Semana 2, 6, 10, 22
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Evaluación de seguridad de BMT101
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, 22
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Evaluar la gravedad y la frecuencia de los eventos adversos informados y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio después de la revisión electiva de una cicatriz hipertrófica
|
Semana 2, 6, 10, 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HG-BMT-PIIa-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .