prevence hypertrofických jizev BMT101.
22. května 2023 aktualizováno: Hugel
Terapeutická průzkumná klinická studie fáze 2a naslepo, s eskalace dávky, bez léčby, v rámci subjektu, fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání BMT 101 pro prevenci hypertrofické jizvy
Nezávislý hodnotitel – slepý, eskalace dávky, neléčený – kontrolovaný, v rámci subjektu, fáze 2a terapeutického průzkumného klinického hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Jako srovnávací hodnocení mezi kontrolní skupinou (neléčená-kontrola) a studijní skupinou (léčba) v rámci subjektu bylo rozhodnuto přiřadit deset subjektů do každé ze tří dávkových skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hugel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži a ženy ve věku 19-55 let
- Ti, kteří plánují podstoupit revizní operaci k odstranění hypertrofické jizvy, jsou výsledkem předchozí břišní operace
- Ti, kteří dobrovolně podepsali písemný souhlas a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby s klinicky významným systémovým onemocněním (např. diabetes, hematologické onemocnění, alergické nebo imunogenní systémové kožní onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMT101
BMT101 injekce (léčba)
|
Intradermální injekce do každé ze 3 dávkových skupin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Neošetřená kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení hypertrofické jizvy po revizní operaci jizvy
Časové okno: Týden 2, 6, 10, 22
|
vyhodnotit rozdíly ve skóre vizuální analogové škály (VAS) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou, když nezávislí hodnotitelé hodnotili závažnost hypertrofických jizev.
|
Týden 2, 6, 10, 22
|
|
Hodnocení bezpečnosti BMT101
Časové okno: Týden 2, 6, 10, 22
|
K posouzení závažnosti a frekvence hlášených nežádoucích účinků a klinicky významných změn v laboratorním testování po elektivní revizi hypertrofické jizvy
|
Týden 2, 6, 10, 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HG-BMT-PIIa-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
Klinické studie na BMT101
-
HugelDokončenoStudie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMT101 u zdravých mužských dobrovolníkůHypertrofická jizvaKorejská republika