zapobieganie bliznom przerostowym BMT101.
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Hugel
Niezależne eksploracyjne badanie kliniczne fazy 2a ze ślepą próbą oceniającego, ze zwiększaniem dawki, nieleczoną i kontrolowaną, w ramach podmiotu, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania BMT 101 w zapobieganiu przerostowej blizny
Niezależna, zaślepiona przez oceniającego, zwiększana dawka, nieleczona, kontrolowana, wewnątrzobiektowa, terapeutyczna eksploracyjna próba kliniczna fazy 2a
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach oceny porównawczej między grupą kontrolną (nieleczona-kontrolna) a grupą badaną (leczona) w obrębie osobnika, zdecydowano przypisać dziesięciu osobników do każdej z trzech grup dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhong park
- Numer telefonu: +82-2-6966-1651
- E-mail: jhpark@hugel.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Hugel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 19-55 lat
- Osoby planujące operację rewizyjną usunięcia blizny przerostowej powstałej po przebytej operacji brzusznej
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną zgodę i wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową (np. cukrzyca, choroba hematologiczna, alergiczna lub immunogenna układowa choroba skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMT101
Wstrzyknięcie BMT101 (leczenie)
|
Wstrzyknięcie śródskórne do każdej z 3 grup dawek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Nietraktowana kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie blizny przerostowej po operacji rewizji blizny
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, 22
|
w celu oceny różnic w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) między grupą badaną a grupą kontrolną, gdy niezależni oceniający oceniali nasilenie przerosłych blizn.
|
Tydzień 2, 6, 10, 22
|
|
Ocena bezpieczeństwa BMT101
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, 22
|
Ocena ciężkości i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz istotnych klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych po planowej rewizji blizny przerostowej
|
Tydzień 2, 6, 10, 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HG-BMT-PIIa-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMT101
-
HugelZakończonyBlizna hipertroficznaRepublika Korei