BMT101 的增生性疤痕预防。
2023年5月22日 更新者：Hugel
一项独立评估者盲法、剂量递增、未经治疗控制、受试者内、2a 期治疗探索性临床试验，以评估 BMT 101 预防增生性瘢痕的疗效和安全性
独立评估者盲法、剂量递增、未经治疗对照、受试者内、2a 期治疗探索性临床试验
研究概览
详细说明
作为受试者内对照组（未治疗对照）和研究组（治疗）之间的比较评估，决定将十名受试者分配给三个剂量组中的每一个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hugel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19-55岁的男性和女性成年人
- 那些计划进行修复手术以去除先前腹部手术导致的增生性疤痕的人
- 自愿签署书面同意书并同意参加研究者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 那些有临床意义的全身性疾病（例如 糖尿病、血液病、过敏性或免疫原性全身性皮肤病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMT101
BMT101注射液（治疗）
|
皮内注射到 3 个剂量组中的每一个。
其他名称：
|
|
无干预：控制
未处理的对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少疤痕修复手术后的增生性疤痕
大体时间：第 2、6、10、22 周
|
当独立评估者评估增生性疤痕的严重程度时，评估研究组和对照组之间视觉模拟量表 (VAS) 评分的差异。
|
第 2、6、10、22 周
|
|
BMT101的安全性评价
大体时间：第 2、6、10、22 周
|
评估增生性瘢痕选择性翻修后报告的不良事件的严重程度和频率以及实验室检测的临床相关变化
|
第 2、6、10、22 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.