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die Prävention von hypertrophen Narben von BMT101.

22. Mai 2023 aktualisiert von: Hugel

Eine unabhängige, verblindete, Dosiseskalations-, unbehandelt-kontrollierte, therapeutisch-explorative klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von BMT 101 zur Prävention von hypertrophen Narben

Eine unabhängige Bewerter-blinde, Dosis-Eskalations-, unbehandelt-kontrollierte, intraindividuelle, therapeutische explorative klinische Phase-2a-Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als vergleichende Auswertung zwischen der Kontrollgruppe (unbehandelte Kontrolle) und der Studiengruppe (Behandlung) innerhalb eines Probanden wurde entschieden, zehn Probanden jeder der drei Dosisgruppen zuzuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19-55 Jahren
  • Diejenigen, die planen, sich einer Revisionsoperation zu unterziehen, um hypertrophe Narben zu entfernen, die aus einer früheren Bauchoperation resultieren
  • Diejenigen, die freiwillig die schriftliche Einwilligung unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung (z. Diabetes, hämatologische Erkrankung, allergische oder immunogene systemische Hauterkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT101
BMT101-Injektion (Behandlung)
Arzneimittel: BMT101
Intradermale Injektion für jede der 3 Dosisgruppen.
Andere Namen:
  • cp-asiRNA
Kein Eingriff: Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der hypertrophen Narbe nach einer Narbenrevisionsoperation
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, 22
um Unterschiede in der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten, wenn unabhängige Gutachter den Schweregrad der hypertrophen Narben bewerteten.
Woche 2, 6, 10, 22
Sicherheitsbewertung von BMT101
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, 22
Bewertung der Schwere und Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests nach elektiver Revision einer hypertrophen Narbe
Woche 2, 6, 10, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BMT-PIIa-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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