de hypertrofische littekenpreventie van BMT101.
22 mei 2023 bijgewerkt door: Hugel
Een onafhankelijke evaluator-blind, dosis-escalatie, onbehandeld-gecontroleerd, binnen-subject, fase 2a therapeutisch verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMT 101-toediening voor de preventie van hypertrofisch litteken te evalueren
Een onafhankelijke beoordelaar - blind, dosis-escalatie, onbehandeld-gecontroleerd, binnen de proefpersoon, fase 2a therapeutisch verkennend klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als vergelijkende evaluatie tussen de controlegroep (onbehandelde controle) en de onderzoeksgroep (behandeling) binnen een proefpersoon, werd besloten om tien proefpersonen toe te wijzen aan elk van de drie dosisgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hugel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19-55 jaar
- Degenen die van plan zijn een revisieoperatie te ondergaan om hypertrofisch litteken te verwijderen, zijn het resultaat van een eerdere buikoperatie
- Degenen die vrijwillig de schriftelijke toestemming ondertekenden en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Degenen met een klinisch significante systemische ziekte (bijv. diabetes, hematologische ziekte, allergische of immunogene systemische huidziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMT101
BMT101 injectie (behandeling)
|
Intradermale injectie in elk van de 3 dosisgroepen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Onbehandelde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het hypertrofische litteken na een littekenrevisieoperatie
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 22
|
om verschillen in Visual Analogue Scale (VAS) -score tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep te evalueren wanneer onafhankelijke beoordelaars de ernst van de hypertrofische littekens beoordeelden.
|
Week 2, 6, 10, 22
|
|
Veiligheidsevaluatie van BMT101
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 22
|
Om de ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests na electieve revisie van een hypertrofisch litteken te beoordelen
|
Week 2, 6, 10, 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HG-BMT-PIIa-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .