la prévention des cicatrices hypertrophiques de BMT101.
22 mai 2023 mis à jour par: Hugel
Essai clinique exploratoire thérapeutique de phase 2a par un évaluateur indépendant, à l'aveugle, à dose croissante, non traité et contrôlé, intra-sujet, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de BMT 101 pour la prévention de la cicatrice hypertrophique
Un évaluateur indépendant - Essai clinique exploratoire thérapeutique de phase 2a, en aveugle, à dose croissante, non traité-contrôlé, intra-sujet
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A titre d'évaluation comparative entre le groupe témoin (témoin non traité) et le groupe d'étude (traitement) au sein d'un sujet, il a été décidé d'affecter dix sujets à chacun des trois groupes de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinhong park
- Numéro de téléphone: +82-2-6966-1651
- E-mail: jhpark@hugel.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Hugel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes adultes âgés de 19 à 55 ans
- Ceux qui envisagent de subir une chirurgie de révision pour enlever une cicatrice hypertrophique résultant d'une chirurgie abdominale antérieure
- Ceux qui ont volontairement signé le consentement écrit et accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui ont une maladie systémique cliniquement significative (par ex. diabète, maladie hématologique, dermatose systémique allergique ou immunogène)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BMT101
Injection de BMT101 (traitement)
|
Injection intradermique à chacun des 3 groupes de doses.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: contrôle
Témoin non traité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la cicatrice hypertrophique après chirurgie de révision cicatricielle
Délai: Semaine 2, 6, 10, 22
|
pour évaluer les différences de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le groupe d'étude et le groupe témoin lorsque des évaluateurs indépendants ont évalué la gravité des cicatrices hypertrophiques.
|
Semaine 2, 6, 10, 22
|
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Évaluation de la sécurité du BMT101
Délai: Semaine 2, 6, 10, 22
|
Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après la révision élective d'une cicatrice hypertrophique
|
Semaine 2, 6, 10, 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HG-BMT-PIIa-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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