a Prevenção de Cicatrizes Hipertróficas de BMT101.
22 de maio de 2023 atualizado por: Hugel
Um avaliador independente, cego, escalonamento de dose, não tratado, controlado, dentro do sujeito, ensaio clínico exploratório terapêutico de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança da administração de BMT 101 para a prevenção de cicatriz hipertrófica
Um avaliador independente-cego, escalonamento de dose, não tratado-controlado, dentro do sujeito, ensaio clínico exploratório terapêutico de fase 2a
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como uma avaliação comparativa entre o grupo de controle (controle não tratado) e o grupo de estudo (tratamento) dentro de um indivíduo, decidiu-se atribuir dez indivíduos a cada um dos três grupos de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Hugel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos de 19 a 55 anos
- Aqueles que planejam se submeter a uma cirurgia de revisão para remover cicatriz hipertrófica resultante de uma cirurgia abdominal anterior
- Aqueles que voluntariamente assinaram o consentimento por escrito e concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles com doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes, doença hematológica, doença cutânea sistêmica alérgica ou imunogênica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMT101
Injeção de BMT101 (tratamento)
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Injeção intradérmica para cada um dos 3 grupos de dose.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Controle não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da cicatriz hipertrófica após cirurgia de revisão cicatricial
Prazo: Semana 2, 6, 10, 22
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avaliar diferenças na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) entre o grupo de estudo e o grupo controle quando avaliadores independentes avaliaram a gravidade das cicatrizes hipertróficas.
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Semana 2, 6, 10, 22
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Avaliação de segurança do BMT101
Prazo: Semana 2, 6, 10, 22
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Avaliar a gravidade e frequência de eventos adversos relatados e alterações clinicamente relevantes em testes laboratoriais após revisão eletiva de uma cicatriz hipertrófica
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Semana 2, 6, 10, 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HG-BMT-PIIa-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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