hypertrofisk arrforebygging av BMT101.
22. mai 2023 oppdatert av: Hugel
En uavhengig evaluator-blind, dose-eskalering, ubehandlet-kontrollert, innen-individ, fase 2a terapeutisk utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMT 101-administrasjon for forebygging av hypertrofiske arr
En uavhengig evaluator-blind, dose-eskalering, ubehandlet-kontrollert, innen-individ, fase 2a terapeutisk utforskende klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en komparativ evaluering mellom kontrollgruppen (ubehandlet-kontroll) og studiegruppen (behandling) innenfor et individ, ble det besluttet å tildele ti personer til hver av de tre dosegruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hugel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19-55 år
- De som planlegger å gjennomgå en revisjonsoperasjon for å fjerne hypertrofiske arr, kom fra en tidligere abdominaloperasjon
- De som frivillig signerte det skriftlige samtykket og sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- De med klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hematologisk sykdom, allergisk eller immunogen systemisk hudsykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMT101
BMT101 injeksjon (behandling)
|
Intradermal injeksjon til hver av 3 dosegrupper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
Ubehandlet kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere det hypertrofiske arret etter arrrevisjonskirurgi
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 22
|
å evaluere Differences in Visual Analogue Scale (VAS) poengsum mellom studiegruppen og kontrollgruppen når uavhengige evaluatorer vurderte alvorlighetsgraden av de hypertrofiske arrene.
|
Uke 2, 6, 10, 22
|
|
Sikkerhetsevaluering av BMT101
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 22
|
For å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av rapporterte bivirkninger og klinisk relevante endringer i laboratorietesting etter elektiv revisjon av et hypertrofisk arr
|
Uke 2, 6, 10, 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HG-BMT-PIIa-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .