Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den hypertrofiske arforebyggelse af BMT101.

22. maj 2023 opdateret af: Hugel

En uafhængig evaluator-blind, dosis-eskalering, ubehandlet-kontrolleret, inden for emnet, fase 2a terapeutisk udforskende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMT 101-administration til forebyggelse af hypertrofisk ar

En uafhængig evaluator-blind, dosis-eskalering, ubehandlet-kontrolleret, inden for emnet, fase 2a terapeutisk udforskende klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en sammenlignende evaluering mellem kontrolgruppen (ubehandlet-kontrol) og undersøgelsesgruppen (behandling) inden for et individ, blev det besluttet at tildele ti forsøgspersoner til hver af de tre dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige voksne i alderen 19-55 år
  • De, der planlægger at gennemgå en revisionsoperation for at fjerne hypertrofiske ar, skyldes en tidligere abdominal operation
  • De, der frivilligt underskrev det skriftlige samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem med klinisk signifikant systemisk sygdom (f. diabetes, hæmatologisk sygdom, allergisk eller immunogen systemisk hudsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMT101
BMT101 injektion (behandling)
Medicin: BMT101
Intradermal injektion til hver af 3 dosisgrupper.
Andre navne:
  • cp-asiRNA
Ingen indgriben: styring
Ubehandlet kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af det hypertrofiske ar efter arrevisionsoperation
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 22
at evaluere forskelle i Visual Analogue Scale (VAS)-score mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, når uafhængige evaluatorer vurderede sværhedsgraden af ​​de hypertrofiske ar.
Uge 2, 6, 10, 22
Sikkerhedsevaluering af BMT101
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 22
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og klinisk relevante ændringer i laboratorietest efter elektiv revision af et hypertrofisk ar
Uge 2, 6, 10, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HG-BMT-PIIa-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk ar

Kliniske forsøg med BMT101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner