Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMT101:n hypertrofisten arpien ehkäisy.

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hugel

Riippumaton arvioija - sokea, annoksen suurennus, hoitamaton-kontrolloitu, tutkimushenkilön sisällä, vaiheen 2a terapeuttinen tutkiva kliininen tutkimus BMT 101 -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertrofisen arven ehkäisyssä

Riippumaton arvioija - sokea, annoksen suurennus, hoitamaton - kontrolloitu, koehenkilön sisällä, vaiheen 2a terapeuttinen tutkiva kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailevana arviona kontrolliryhmän (käsittelemätön kontrolli) ja tutkimusryhmän (hoito) välillä koehenkilön sisällä, päätettiin jakaa kymmenen koehenkilöä kuhunkin kolmesta annosryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ne, jotka aikovat tehdä korjausleikkauksen hypertrofisen arven poistamiseksi, johtuivat aiemmasta vatsan leikkauksesta
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. diabetes, hematologinen sairaus, allerginen tai immunogeeninen systeeminen ihosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMT101
BMT101-injektio (hoito)
Lääke: BMT101
Intradermaalinen injektio jokaiseen 3 annosryhmään.
Muut nimet:
  • cp-asiRNA
Ei väliintuloa: ohjata
Käsittelemätön kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertrofisen arven vähentäminen arpien korjausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 10, 22
arvioida Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden erot tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kun riippumattomat arvioijat arvioivat hypertrofisten arpien vakavuuden.
Viikko 2, 6, 10, 22
BMT101:n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 2, 6, 10, 22
Arvioida raportoitujen haittatapahtumien vakavuutta ja esiintymistiheyttä sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä hypertrofisen arven valinnaisen korjauksen jälkeen
Viikko 2, 6, 10, 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG-BMT-PIIa-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset BMT101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa