Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den hypertrofiska ärrpreventionen av BMT101.

22 maj 2023 uppdaterad av: Hugel

En oberoende utvärderare-blind, dosupptrappning, obehandlad-kontrollerad, inom patienten, fas 2a terapeutisk explorativ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BMT 101-administration för att förebygga hypertrofiska ärr

En oberoende utvärderare-blind, dosökning, obehandlad-kontrollerad, inom ämnet, fas 2a terapeutisk explorativ klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en jämförande utvärdering mellan kontrollgruppen (obehandlad-kontroll) och studiegruppen (behandling) inom en patient, beslutades att tilldela tio försökspersoner till var och en av de tre dosgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19-55 år
  • De som planerar att genomgå en revisionsoperation för att ta bort hypertrofiska ärr resulterade från en tidigare bukoperation
  • De som frivilligt skrev under det skriftliga samtycket och gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De med kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. diabetes, hematologisk sjukdom, allergisk eller immunogen systemisk hudsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMT101
BMT101 injektion (behandling)
Läkemedel: BMT101
Intradermal injektion till var och en av 3 dosgrupper.
Andra namn:
  • cp-asiRNA
Inget ingripande: kontrollera
Obehandlad kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska det hypertrofiska ärret efter ärrrevisionsoperation
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 22
att utvärdera skillnader i Visual Analogue Scale (VAS) poäng mellan studiegruppen och kontrollgruppen när oberoende utvärderare bedömde svårighetsgraden av de hypertrofiska ärren.
Vecka 2, 6, 10, 22
Säkerhetsutvärdering av BMT101
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 22
Att bedöma svårighetsgrad och frekvens av rapporterade biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester efter elektiv revision av ett hypertrofiskt ärr
Vecka 2, 6, 10, 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HG-BMT-PIIa-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrofiskt ärr

Kliniska prövningar på BMT101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera