急性高カリウム血症におけるインスリン デキストロース注入 vs 噴霧サルブタモール vs サルブタモールとインスリン デキストロースの併用 (InSaKa)
2026年5月12日 更新者：Nantes University Hospital
InSaKa 試験: 急性高カリウム血症におけるインスリン デキストロース注入 vs 噴霧サルブタモール vs サルブタモールとインスリン デキストロースの組み合わせ: 無作為化臨床試験
高カリウム血症は、特に慢性腎臓病、真性糖尿病、または心不全の患者によくみられる電解質障害です。 世界的に報告されている高カリウム血症の発生率は、患者コホートと併存疾患に応じて、入院 100 件あたり 1.1 ～ 10 件です。 高カリウム血症は、生命を脅かす可能性のある電解質障害であり、治療せずに放置すると致命的になる可能性があります。 いくつかの研究で、高カリウム血症と全死因死亡率との関連が確立されています。 高カリウム血症の有害な心臓への影響のため、その管理は緊急介入です。 ただし、高カリウム血症患者の緊急管理を導くための確固たる証拠はありません。 緊急治療のアプローチは、主に小規模な研究、逸話的な経験、および施設内で伝統的に受け入れられている実践パターンに基づいています。 したがって、救急部門における高カリウム血症の第一選択治療の厳密な評価が必要であり、臨床診療に対する強力な推奨を行う前に、大規模な無作為化臨床試験が必要です。 私たちの臨床試験は、急性高カリウム血症患者の安全性を向上させ、臨床医が日々の診療で急性高カリウム血症管理中の罹患率と死亡率を大幅に減らす治療法を選択するのに役立ちます. 私たちの結果は、救急部門の設定での高カリウム血症の有病率が高く、INI-CRCT ネットワーク オブ エクセレンスのコミットメントと、以前は共同で働いていた ED 専門家のおかげで、タイムリーに配信されます。
私たちの試験の主な目的は、救急部門での第一選択治療として、インスリン/デキストロース点滴静注、ネブライザー サルブタモール、またはネブライザー サルブタモールとインスリン/デキストロース点滴静注の組み合わせを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
InSaKa 試験は、インスリン/デキストロース点滴静注、ネブライザー サルブタモール、またはサルブタモールとインスリンの組み合わせを比較するための、1:1:1 の比率で治療グループを並行して実施する、治療用、対照、非盲検、多施設、国内および無作為化臨床試験です。 /デキストロースを60分で血清カリウムレベルを下げる.
適格な患者は救急部門で募集され、包含および非包含基準のテスト後に研究に含まれます。
血清カリウム濃度が1リットルあたり6ミリモル以上の場合、患者は無作為化の対象となります。
中央で行われる無作為化は、層別化されます 1) 初期治療段階のベースラインでの血清カリウムレベル (1 リットルあたり 6 ～ < 6.5 ミリモル [中等度の高カリウム血症] および 1 リットルあたり 6.5 ミリモル以上 [重度の高カリウム血症] ])、および 2) 過去 6 時間の静脈内利尿薬の処方によるかどうか。
プロトコルは、IRB の倫理委員会 (ランダム割り当て) によって承認されます。
すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、試験は、国際調和ガイドラインに関する国際会議に従って実施されます。
すべての心電図は、コア心電図検査室で読み取られます。
スクリーニング時に、すべての包含基準を満たし、非包含基準を持たない患者は、3つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
その後、60分後に血清カリウムを測定します。
60分経過しても高カリウム血症が続く場合は、担当医の判断に任せて治療を再開します。
この治療法には、インスリン/デキストロースの静脈内注入、サルブタモールの噴霧、サルブタモールの噴霧とインスリン/デキストロースの静脈内注入の組み合わせ、重炭酸塩、利尿薬または透析が含まれる場合があります。
特に、代謝性アシドーシスや血液量減少性ショックの場合には重炭酸塩、急性心不全の場合には利尿薬を処方する必要があります。
重要なことは、患者が 60 分前に主要な心血管イベントを起こした場合、臨床状況でこれらの治療オプションの 1 つまたは複数が必要な場合、最新の情報に基づいて、これらすべての治療法が担当医師の裁量で処方される可能性があることです。臨床診療のガイドラインと推奨事項。
血清カリウムレベルは、ベースラインと60、180分、および24時間で地元の研究所で測定されます。
彼らは、溶血の評価として、各血液サンプルに対して目視検査と検証済みの半定量的検査を行います。
独立した裁定委員会がすべての主要な心血管イベントを裁定します。
この試験は、データ安全監視委員会によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- Agen Hospital
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Angers、フランス
- Angers University Hospital
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Bobigny、フランス
- Avicenne University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Colombes、フランス
- Louis Mourier Hospital
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Grenoble、フランス
- University Hospital, Grenoble
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Nancy、フランス
- Nancy University Hospital
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Nantes、フランス
- Nantes university hospital
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Nice、フランス
- Nice University Hospital
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Paris、フランス
- Lariboisière Hospital
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Paris、フランス
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
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Paris、フランス
- Saint Antoine University Hospital
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Poitiers、フランス
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg University Hospital
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Tours、フランス
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 救急科に入院した患者、
- -局所検査室の血清カリウムレベルが6mmol / l以上の患者、
- -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 疑似高カリウム血症が疑われる最初の血液サンプルで、溶血または血小板増加 > 106/mm3 または過白血球増加 > 105/mm3、
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候群、
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性*、
- -緊急の挿管と換気が必要と予想される患者、
- -最初の60分以内に透析、利尿薬または重炭酸塩が必要になると予想される患者、
- -入院または血清カリウム値の結果としてすぐに緊急の投薬を必要とする心調律障害または高度の房室ブロックの患者、
- -試験された活性物質または賦形剤に対する過敏症、
- 急性冠症候群、
- 健康保険に加入していない患者、
後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
- CTFG の推奨事項によって非常に効果的で受け入れられると見なされる避妊薬は、このプロトコルの下で効果的であると見なされます。 CTFG の推奨事項によって非常に効果的で受け入れられると考えられている避妊薬のリストは、付録 7 に詳述されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール
この実験グループの患者は次のように受け取られます: 10 mg のサルブタモールを 30 分で噴霧 (1 分あたり 8 リットルの酸素または空気で)。
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10 mg のサルブタモールを 30 分間で噴霧 (酸素 8 リットル/分または空気を使用) 30分間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン + デキストロース
実験群の患者は次のように受け取られます：10単位のレギュラーインスリン（速効型、インスリンアスパラギン、静脈内注射）を静脈内ボーラスとして500mlの10％デキストロース水溶液で30分間投与
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実験群の患者は、次のいずれかを受け取ります。
他の名前：
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実験的：インスリン + デキストロース + サルブタモール
実験群の患者は、次のいずれかを受け取ります。
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10 mg のサルブタモールを 30 分間で噴霧 (酸素 8 リットル/分または空気を使用) 30分間。
他の名前：
実験群の患者は、次のいずれかを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから60分までの絶対血清カリウム値の平均変化
時間枠：60分
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私たちの試験の主な結果は、ベースラインから60分までの絶対血清カリウムレベルの平均変化（mmol / lで測定）であり、中央値と四分位数を使用して集計されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 180 分 24 時間までの血清カリウム値の平均変化
時間枠：180分24時間
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180分24時間
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60分、180分、24時間の血清カリウム値が4mmol/l以上4.9mmol/l未満の患者の割合
時間枠：60分、180分、24時間
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60分、180分、24時間
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60分、180分、24時間で再治療または透析が必要な患者の割合
時間枠：60分、180分、24時間
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60分、180分、24時間
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60 分および 180 分で有害作用のある患者の割合
時間枠：60分と180分
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60 分および 180 分で有害作用のある患者の割合 :
私。下痢 Ⅱ． 吐き気 ｉｉｉ． 嘔吐 ｆ． 頻脈（＞１３０／分） ｇ． 身震い |
60分と180分
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最初の 180 分間に緊急の投薬を必要とした心調律障害または高度の房室ブロックを有する患者の割合
時間枠：180分
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180分
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60分、180分、24時間での心電図異常のある患者の割合
時間枠：60分 180分と24時間
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60 分、180 分、および 24 時間での心電図異常のある患者の割合。
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60分 180分と24時間
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60分、180分、24時間での主要心血管イベントの割合
時間枠：60分 180分と24時間
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60分、180分、24時間での主要な心血管イベントの割合:
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60分 180分と24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxime MAIGNAN、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Jeannot SCHMIDT、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Meïssa KARE、Agen Hospital
- 主任研究者：Tahar CHOUIHED、Central Hospital, Nancy, France
- 主任研究者：Florent MAILLET、Louis Mourier Hospital
- 主任研究者：Nicolas MARJANOVIC、Poitiers University Hospital
- 主任研究者：Paul-Louis MARTIN、Tours University Hospital
- 主任研究者：Pierrick LE BORGNE、University Hospital, Strasbourg, France
- 主任研究者：Nicolas PESCHANSKI、Rennes University Hospital
- 主任研究者：delphine DOUILLET、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Pierre-Clément THIEBAUD、Saint Antoine University Hospital
- 主任研究者：Anne-Laure FERAL-PIERSSENS、Avicenne University Hospital
- 主任研究者：Julie CONTENTI、Nice University Hopsital
- 主任研究者：Yonathan FREUND、La Pitié Salpêtrière University Hospital
- 主任研究者：Xavier EYER、Hôpital Lariboisière
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2025年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC19_0048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データのプライバシー保護のため、試験データは公開されていませんが、妥当な要求があれば、対応する著者から匿名化されたデータセットへのアクセスを取得できます。
IPD 共有アクセス基準
データセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から取得できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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