Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze inzulínu dextrózy vs nebulizovaný salbutamol vs kombinace salbutamolu a inzulin dextrózy u akutní hyperkalemie (InSaKa)

12. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studie InSaKa: Infuze inzulínu dextrózy versus nebulizovaný salbutamol versus kombinace salbutamolu a inzulínu dextrózy u akutní hyperkalémie: Randomizovaná klinická studie

Hyperkalémie je běžná porucha elektrolytů, zejména u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, diabetes mellitus nebo srdečním selháním. Celosvětově se hlášená incidence hyperkalemie pohybuje od 1,1 do 10 na 100 hospitalizací v závislosti na kohortě pacientů a komorbiditách. Hyperkalémie je potenciálně život ohrožující porucha elektrolytů, která může být smrtelná, pokud se neléčí. Několik studií prokázalo souvislost mezi hyperkalémií a mortalitou ze všech příčin. Kvůli škodlivým účinkům hyperkalémie na srdce je její léčba nouzovou intervencí. Chybí však spolehlivé důkazy, které by vedly k nouzovému řízení pacientů s hyperkalémií. Přístupy k urgentní léčbě jsou z velké části založeny na malých studiích, neoficiálních zkušenostech a tradičně přijímaných vzorcích praxe v institucích. Proto je zapotřebí přísné vyhodnocení léčby první linie hyperkalemie na pohotovostních odděleních a je třeba provést rozsáhlou randomizovanou klinickou studii, než bude možné učinit robustní doporučení pro klinickou praxi. Naše klinická studie zlepší bezpečnost pacientů s akutní hyperkalémií a pomůže lékařům v jejich každodenní praxi zvolit léčbu, která významně snižuje morbiditu a mortalitu během léčby akutní hyperkalemie. Naše výsledky budou dodány včas, vzhledem k vysoké prevalenci hyperkalémie na pohotovostním oddělení a díky odhodlání sítě excelence INI-CRCT spolu se specialisty na ED, kteří byli zvyklí spolupracovat.

primárním cílem naší studie je porovnat intravenózní infuzi inzulín/dextróza, nebulizovaný salbutamol nebo kombinaci nebulizovaného salbutamolu a intravenózní infuze inzulín/dextróza ke snížení koncentrace draslíku v séru po 60 minutách jako léčbu první volby na pohotovostních odděleních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie InSaKa je terapeutická, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami léčby v poměru 1:1:1, multicentrická, národní a randomizovaná klinická studie pro srovnání intravenózní infuze inzulínu/dextrózy, nebulizovaného salbutamolu nebo kombinace salbutamolu a inzulínu /dextróza ke snížení hladiny draslíku v séru po 60 minutách. Vhodní pacienti budou přijati na pohotovostní oddělení a zařazeni do studie po testování kritérií pro zařazení a nezařazení. Pacienti budou způsobilí k randomizaci, pokud měli koncentraci draslíku v séru vyšší nebo rovnou 6 mmol na litr. Randomizace, která bude provedena centrálně, bude stratifikována 1) podle hladiny draslíku v séru na začátku počáteční fáze léčby (6 až < 6,5 mmol na litr [středně těžká hyperkalémie] A vyšší nebo rovna 6,5 ​​mmol na litr [těžká hyperkalémie ]), a 2) podle předpisu nebo nepředepsání intravenózních diuretik během 6 předchozích hodin. Protokol bude schválen etickou komisí (náhodné přidělení) IRB. Všichni pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a studie bude provedena v souladu s Mezinárodní konferencí harmonizačních pokynů pro správnou klinickou praxi. Všechny elektrokardiogramy budou odečteny v základní elektrokardiografické laboratoři. V době screeningu budou pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají kritéria nezařazení, zařazeni do jedné ze 3 skupin léčby. Sérový draslík bude poté měřen po 60 minutách. Pokud má pacient hyperkalemii i po 60 minutách, bude pacientovi znovu nasazena léčba, která je ponechána na uvážení odpovědného lékaře. Tato léčba může zahrnovat intravenózní infuzi inzulínu/dextrózy, nebulizovaného salbutamolu, kombinaci nebulizovaného salbutamolu a intravenózní infuze inzulínu/dextrózy, bikarbonát, diuretika nebo dialýzu. Zejména bikarbonát by měl být předepsán v případě metabolické acidózy nebo hypovolemického šoku a diuretika v případě akutního srdečního selhání. Důležité je, že pokud má pacient velkou kardiovaskulární příhodu před 60 minutami, mohou být všechny tyto léčby předepsány podle uvážení odpovědného lékaře, pokud klinická situace vyžaduje jednu nebo více z těchto terapeutických možností a na základě aktuálních informací pokyny a doporučení pro klinickou praxi. Hladiny draslíku v séru budou měřeny v místních laboratořích na začátku a po 60, 180 minutách a 24 hodinách. U každého vzorku krve provedou vizuální kontrolu a validovaný semikvantitativní test jako posouzení hemolýzy. Nezávislá hodnotící komise bude posuzovat všechny závažné kardiovaskulární příhody. Zkoušku bude monitorovat Rada pro sledování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • Agen Hospital
      • Angers, Francie
        • Angers University hospital
      • Bobigny, Francie
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francie
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Francie
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francie
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francie
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francie
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Francie
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient přijat na pohotovost,
  • Pacient s místní laboratorní hladinou draslíku v séru vyšší nebo rovnou 6 mmol/l,
  • Pacient, který poskytne písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • hemolýza nebo trombocytóza > 106/mm3 nebo hyperleukocytóza > 105/mm3 při prvním vzorku krve s podezřením na pseudohyperkalémii,
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický syndrom,
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které neměly účinnou antikoncepci*,
  • Očekává se, že pacient bude potřebovat nouzovou intubaci a ventilaci,
  • Očekává se, že pacient bude potřebovat dialýzu, diuretika nebo bikarbonát během prvních 60 minut,
  • Pacient s poruchami srdečního rytmu nebo vysokým stupněm atrioventrikulárního bloku, který vyžaduje urgentní léčbu ihned po přijetí nebo zjištění hladiny draslíku v séru,
  • Hypersenzitivita na testovanou léčivou látku nebo pomocné látky,
  • Akutní koronární syndrom,
  • Pacient, který není zapojen do plánu zdravotního pojištění,

  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.

    • Antikoncepční prostředky považované za vysoce účinné a přijatelné podle doporučení CTFG budou podle tohoto protokolu považovány za účinné. Seznam antikoncepčních prostředků považovaných za vysoce účinné a přijatelné podle doporučení CTFG je podrobně uveden v příloze 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salbutamol
Pacienti v této experimentální skupině obdrží: 10 mg salbutamolu rozprašovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem);
Lék: Salbutamol
10 mg salbutamolu nebulizovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem) 10 jednotek běžného inzulínu (rychle působící, inzulín asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podaný přes dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Salbutamol a hyperkaliémie
Aktivní komparátor: Inzulín + dextróza
Pacienti v experimentální skupině dostanou: 10 jednotek běžného inzulinu (rychle působící, inzulin asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podávaných po dobu 30 minut
Lék: Inzulin Aspart

Pacienti v experimentální skupině obdrží buď:

  1. 10 mg salbutamolu nebulizovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem); NEBO
  2. 10 jednotek běžného inzulínu (rychle působící, inzulín asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podávaných po dobu 30 minut plus 10 mg salbutamolu rozprašovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem). Sestra začne podáním 10 jednotek inzulinu a dextrózy a poté okamžitě zahájí nebulizaci salbutamolu.
Ostatní jména:
  • Inzulín a hyperkalémie
Experimentální: Inzulín + dextróza + salbutamol

Pacienti v experimentální skupině obdrží buď:

  1. 10 mg salbutamolu nebulizovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem); NEBO
  2. 10 jednotek běžného inzulínu (rychle působící, inzulín asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podávaných po dobu 30 minut plus 10 mg salbutamolu rozprašovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem). Sestra začne podáním 10 jednotek inzulinu a dextrózy a poté okamžitě zahájí nebulizaci salbutamolu.
Lék: Salbutamol
10 mg salbutamolu nebulizovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem) 10 jednotek běžného inzulínu (rychle působící, inzulín asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podaný přes dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Salbutamol a hyperkaliémie
Lék: Inzulin Aspart

Pacienti v experimentální skupině obdrží buď:

  1. 10 mg salbutamolu nebulizovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem); NEBO
  2. 10 jednotek běžného inzulínu (rychle působící, inzulín asparte, intravenózní injekce) jako intravenózní bolus s 500 ml 10% dextrózy ve vodě podávaných po dobu 30 minut plus 10 mg salbutamolu rozprašovaného za 30 minut (s kyslíkem 8 litrů za minutu nebo vzduchem). Sestra začne podáním 10 jednotek inzulinu a dextrózy a poté okamžitě zahájí nebulizaci salbutamolu.
Ostatní jména:
  • Inzulín a hyperkalémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna absolutní hladiny draslíku v séru od výchozí hodnoty do 60 minut
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledkem naší studie bude průměrná změna absolutní hladiny draslíku v séru od výchozí hodnoty do 60 minut (měřeno v mmol/l) a bude agregována pomocí mediánu a interkvartilu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny draslíku v séru od výchozí hodnoty do 180 minut a 24 hodin
Časové okno: 180 minut a 24 hodin
180 minut a 24 hodin
Podíl pacientů, kteří měli hladinu draslíku v séru 4 mmol/l až méně než 4,9 mmol/l za 60, 180 minut a 24 hodin
Časové okno: 60 minut, 180 minut a 24 hodin
60 minut, 180 minut a 24 hodin
Podíl pacientů, kteří vyžadují opakované ošetření nebo dialýzu v 60, 180 minutách a 24 hodinách
Časové okno: 60 minut, 180 minut a 24 hodin
60 minut, 180 minut a 24 hodin
Podíl pacientů s nežádoucími účinky po 60 a 180 minutách
Časové okno: 60 minut a 180 minut

Podíl pacientů s nežádoucími účinky po 60 a 180 minutách:

  1. Hypokalémie (hladina draslíku v séru
  2. Hypomagnezémie (hladina hořčíku v séru nižší než 0,58 mmol na litr)
  3. Hypoglykémie (hladina glukózy v séru < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglykémie (hladina glukózy v séru > 10,0 mmol/l)
  5. Gastrointestinální poruchy:

i. Průjem ii. Nevolnost iii. Zvracení f. tachykardie (> 130/min) g. Třes
60 minut a 180 minut
Podíl pacientů s poruchami srdečního rytmu nebo vysokým stupněm atrioventrikulárního bloku, kteří vyžadovali urgentní léčbu během prvních 180 minut
Časové okno: 180 minut
180 minut
Podíl pacientů s elektrokardiografickými abnormalitami po 60, 180 minutách a 24 hodinách
Časové okno: 60 minut 180 minut a 24 hodin

Podíl pacientů s elektrokardiografickými abnormalitami po 60, 180 minutách a 24 hodinách, včetně:

  1. Aurikulární extrasystoly
  2. Ventrikulární extrasystoly
  3. Atrioventrikulární blokáda
  4. Prodloužení intervalu QRS (> 120 ms)
  5. Prodloužení QT intervalu (> 500 ms)
60 minut 180 minut a 24 hodin
Podíl velkých kardiovaskulárních příhod za 60, 180 minut a 24 hodin
Časové okno: 60 minut 180 minut a 24 hodin

Podíl velkých kardiovaskulárních příhod za 60, 180 minut a 24 hodin:

  1. srdeční zástava
  2. mrtvice
  3. akutní srdeční selhání
  4. kompletní atrioventrikulární blok s komorovou frekvencí pod 30 tepů/min
  5. ventrikulární fibrilace
  6. komorová tachykardie
60 minut 180 minut a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, france
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier EYER, Hopital Lariboisiere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkušební údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany osobních údajů, ale přístup k anonymizovanému souboru údajů lze na přiměřenou žádost získat od odpovídajícího autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

datový soubor lze na přiměřenou žádost získat od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit