Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin dekstrose infusjon vs forstøvet salbutamol vs kombinasjon av salbutamol og insulin dekstrose ved akutt hyperkalemi (InSaKa)

12. mai 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

InSaKa Trial: Insulin dekstrose infusjon versus forstøvet salbutamol versus kombinasjon av salbutamol og insulin dekstrose i akutt hyperkalemi: en randomisert klinisk studie

Hyperkalemi er en vanlig elektrolyttforstyrrelse, spesielt blant pasienter med kronisk nyresykdom, diabetes mellitus eller hjertesvikt. Globalt varierer den rapporterte forekomsten av hyperkalemi fra 1,1 til 10 per 100 sykehusinnleggelser, avhengig av pasientkohorten og komorbiditeter. Hyperkalemi er en potensielt livstruende elektrolyttforstyrrelse som kan være dødelig hvis den ikke behandles. Flere studier har etablert sammenhengen mellom hyperkalemi og dødelighet av alle årsaker. På grunn av de skadelige hjerteeffektene av hyperkalemi, er behandlingen en nødintervensjon. Imidlertid mangler robuste bevis for å veilede akuttbehandlingen av pasienter med hyperkalemi. Akuttbehandlingstilnærminger er i stor grad basert på små studier, anekdotiske erfaringer og tradisjonelt aksepterte praksismønstre innen institusjoner. Derfor er det nødvendig med en grundig evaluering av førstelinjebehandlingen av hyperkalemi i akuttmottak, og en storskala randomisert klinisk studie er berettiget før robuste anbefalinger for klinisk praksis kan gis. Vår kliniske utprøving vil forbedre sikkerheten til pasienter med akutt hyperkalemi og vil hjelpe klinikere i deres daglige praksis med å velge behandlingen som betydelig reduserer sykelighet og dødelighet under behandling av akutt hyperkalemi. Resultatene våre vil bli levert i tide, på grunn av den høye forekomsten av hyperkalemi i akuttmottaket og engasjementet til INI-CRCT-nettverket for fremragende kvalitet, sammen med ED-spesialister som pleide å jobbe sammen.

hovedmålet med studien vår er å sammenligne intravenøs infusjon av insulin/dekstrose, forstøvet salbutamol eller kombinasjon av forstøvet salbutamol og intravenøs infusjon av insulin/dekstrose for å redusere serumkaliumkonsentrasjonen etter 60 minutter, som førstelinjebehandling, på akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

InSaKa-studien er en terapeutisk, kontrollert, åpen etikett, med parallelle behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1, multisenter, nasjonal og randomisert klinisk studie for å sammenligne insulin/dekstrose intravenøs infusjon, nebulisert salbutamol eller kombinasjon av salbutamol og insulin /dekstrose for å redusere serumkaliumnivået etter 60 minutter. Kvalifiserte pasienter vil rekrutteres i akuttmottaket og inkluderes i studien etter testing for inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier. Pasienter vil være kvalifisert for randomiseringen hvis de hadde en serumkaliumkonsentrasjon over eller lik 6 mmol per liter. Randomisering, som vil bli utført sentralt, vil bli stratifisert 1) i henhold til serumkaliumnivået ved baseline av den innledende behandlingsfasen (6 til < 6,5 mmol per liter [moderat hyperkalemi] OG overlegen eller lik 6,5 mmol per liter [alvorlig hyperkalemi] ]), og 2) i henhold til resept eller ikke av intravenøse diuretika i løpet av de 6 foregående timene. Protokollen vil bli godkjent av den etiske komiteen (tilfeldig tildeling) i IRB. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke og studien vil bli utført i samsvar med International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice. Alle elektrokardiogrammer vil bli lest ved et kjerneelektrokardiografisk laboratorium. På tidspunktet for screening vil pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har ikke-inklusjonskriterier, bli tildelt en av de 3 behandlingsgruppene. Serumkaliumet vil deretter bli målt etter 60 minutter. Hvis pasienten fortsatt har hyperkalemi etter 60 minutter, vil pasienten bli gitt en behandling på nytt etter den ansvarlige legens skjønn. Denne behandlingen kan omfatte intravenøs infusjon av insulin/dekstrose, forstøvet salbutamol, kombinasjonen av forstøvet salbutamol og intravenøs insulin/dekstrose infusjon, bikarbonat, diuretika eller dialyse. Spesielt bør bikarbonat foreskrives ved metabolsk acidose eller hypovolemisk sjokk, og diuretika ved akutt hjertesvikt. Viktigere, hvis pasienten har en alvorlig kardiovaskulær hendelse før 60 minutter, kan alle disse behandlingene foreskrives etter skjønn av den ansvarlige legen, hvis den kliniske situasjonen krever ett eller flere av disse terapeutiske alternativene, og basert på oppdatert retningslinjer og anbefalinger for klinisk praksis. Serumkaliumnivåer vil bli målt ved lokale laboratorier ved baseline og 60, 180 minutter og 24 timer. De vil utføre en visuell inspeksjon og en validert semikvantitativ test på hver blodprøve som en vurdering for hemolyse. En uavhengig bedømmelseskomité vil dømme alle større kardiovaskulære hendelser. Forsøket vil bli overvåket av et datasikkerhetsovervåkingsråd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Agen Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrike
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Frankrike
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrike
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år
  • Pasient innlagt på akuttmottaket,
  • Pasient med lokalt laboratorieserumkaliumnivå over eller lik 6 mmol/l,
  • Pasient som gir skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hemolyse eller trombocytose > 106/mm3 eller hyperleukocytose > 105/mm3 på den første blodprøven med mistanke om en pseudohyperkalemi,
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært hyperglykemisk syndrom,
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke hadde effektiv prevensjon*,
  • Pasienten forventes å trenge akutt intubasjon og ventilasjon,
  • Pasienten forventes å trenge dialyse, diuretika eller bikarbonat innen de første 60 minuttene,
  • Pasient med hjerterytmeforstyrrelser eller høygradig atrioventrikulær blokk som trenger akutt medisinering så snart innleggelse eller serumkaliumnivå er resultatet,
  • Overfølsomhet overfor det testede aktive stoffet eller hjelpestoffene,
  • Akutt koronarsyndrom,
  • Pasient som ikke er tilknyttet en helseforsikringsplan,

  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.

    • Prevensjonsmidlene som anses som svært effektive og akseptable av CTFG-anbefalingene, vil bli ansett som effektive under denne protokollen. Listen over prevensjonsmidler som anses som svært effektive og akseptable av CTFGs anbefalinger er detaljert i vedlegg 7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salbutamol
Pasienter i denne eksperimentelle gruppen vil motta: 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft);
Legemiddel: Salbutamol
10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft) 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode.
Andre navn:
  • Salbutamol og hyperkaliemi
Aktiv komparator: Insulin + dekstrose
Pasienter i forsøksgruppen vil motta: 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode
Legemiddel: Insulin Aspart

Pasienter i forsøksgruppen vil motta enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode pluss 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter minutt eller med luft). Sykepleieren vil starte med å gi de 10 enhetene insulin og dekstrose, og deretter, umiddelbart, vil hun starte forstøvningen av salbutamol.
Andre navn:
  • Insulin og hyperkaliemi
Eksperimentell: Insulin + Dekstrose + Salbutamol

Pasienter i forsøksgruppen vil motta enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode pluss 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter minutt eller med luft). Sykepleieren vil starte med å gi de 10 enhetene insulin og dekstrose, og deretter, umiddelbart, vil hun starte forstøvningen av salbutamol.
Legemiddel: Salbutamol
10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft) 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode.
Andre navn:
  • Salbutamol og hyperkaliemi
Legemiddel: Insulin Aspart

Pasienter i forsøksgruppen vil motta enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter per minutt eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanlig insulin (hurtigvirkende, insulin asparte, intravenøs injeksjon) som en intravenøs bolus med 500 ml 10 % dekstrose i vann administrert over en 30-minutters periode pluss 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oksygen 8 liter minutt eller med luft). Sykepleieren vil starte med å gi de 10 enhetene insulin og dekstrose, og deretter, umiddelbart, vil hun starte forstøvningen av salbutamol.
Andre navn:
  • Insulin og hyperkaliemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i det absolutte serumkaliumnivået fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultatet av vår studie vil være gjennomsnittlig endring i det absolutte serumkaliumnivået fra baseline til 60 minutter (målt i mmol/l), og vil bli aggregert med median og interkvartil.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serumkaliumnivået fra baseline til 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 180 minutter og 24 timer
180 minutter og 24 timer
Andel pasienter som hadde et serumkaliumnivå på 4 mmol/l til mindre enn 4,9 mmol/l etter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter, 180 minutter og 24 timer
60 minutter, 180 minutter og 24 timer
Andel pasienter som trenger ny behandling eller dialyse etter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter, 180 minutter og 24 timer
60 minutter, 180 minutter og 24 timer
Andel pasienter med bivirkninger ved 60 og 180 minutter
Tidsramme: 60 minutter og 180 minutter

Andel pasienter med bivirkninger etter 60 og 180 minutter:

  1. Hypokalemi (kaliumnivå i serum
  2. Hypomagnesemi (serummagnesiumnivå på mindre enn 0,58 mmol per liter)
  3. Hypoglykemi (serumglukosenivå < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglykemi (serumglukosenivå > 10,0 mmol/l)
  5. Gastrointestinale lidelser:

Jeg. Diaré ii. Kvalme iii. Oppkast f. Takykardi (> 130/min) g. Tremor
60 minutter og 180 minutter
Andel pasienter med hjerterytmeforstyrrelser eller høygradig atrioventrikulær blokk som krevde akutt medisinering i løpet av de første 180 minuttene
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Andel pasienter med elektrokardiografiske abnormiteter etter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter 180 minutter og 24 timer

Andel pasienter med elektrokardiografiske abnormiteter etter 60, 180 minutter og 24 timer, inkludert:

  1. Aurikulære ekstrasystoler
  2. Ventrikulære ekstrasystoler
  3. Atrioventrikulær blokk
  4. QRS-intervallforlengelse (> 120 ms)
  5. QT-intervallforlengelse (> 500 ms)
60 minutter 180 minutter og 24 timer
Andel av store kardiovaskulære hendelser etter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter 180 minutter og 24 timer

Andel av store kardiovaskulære hendelser etter 60, 180 minutter og 24 timer:

  1. hjertestans
  2. slag
  3. akutt hjertesvikt
  4. fullstendig atrioventrikulær blokk med ventrikkelfrekvens under 30 bpm
  5. ventrikkelflimmer
  6. ventrikulær takykardi
60 minutter 180 minutter og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Hovedetterforsker: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Hovedetterforsker: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Hovedetterforsker: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Hovedetterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Hovedetterforsker: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Hovedetterforsker: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
  • Hovedetterforsker: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Hovedetterforsker: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Hovedetterforsker: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Hovedetterforsker: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC19_0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedata er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av personvern, men tilgang til det anonymiserte datasettet kan fås fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

datasettet kan fås fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere