Infusión de insulina dextrosa vs salbutamol nebulizado vs combinación de salbutamol e insulina dextrosa en la hiperpotasemia aguda (InSaKa)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Ensayo InSaKa: infusión de insulina dextrosa versus salbutamol nebulizado versus combinación de salbutamol e insulina dextrosa en la hiperpotasemia aguda: un ensayo clínico aleatorizado
La hiperpotasemia es un trastorno electrolítico común, especialmente entre pacientes con enfermedad renal crónica, diabetes mellitus o insuficiencia cardíaca. A nivel mundial, la incidencia notificada de hiperpotasemia varía de 1,1 a 10 por cada 100 hospitalizaciones, según la cohorte de pacientes y las comorbilidades. La hiperpotasemia es un trastorno electrolítico potencialmente mortal que puede ser fatal si no se trata. Varios estudios han establecido la asociación entre la hiperpotasemia y la mortalidad por todas las causas. Debido a los efectos cardíacos nocivos de la hiperpotasemia, su manejo es una intervención de emergencia. Sin embargo, falta evidencia sólida para guiar el manejo de emergencia de pacientes con hiperpotasemia. Los enfoques de tratamiento de emergencia se basan en gran medida en estudios pequeños, experiencias anecdóticas y patrones de práctica tradicionalmente aceptados dentro de las instituciones. Por lo tanto, se necesita una evaluación rigurosa de los tratamientos de primera línea de la hiperpotasemia en los servicios de urgencias y se justifica un ensayo clínico aleatorizado a gran escala antes de poder hacer recomendaciones sólidas para la práctica clínica. Nuestro ensayo clínico mejorará la seguridad de los pacientes con hiperpotasemia aguda y ayudará a los médicos en su práctica diaria a elegir el tratamiento que reduzca significativamente la morbilidad y la mortalidad durante el manejo de la hiperpotasemia aguda. Nuestros resultados se entregarán en tiempo y forma, debido a la alta prevalencia de hiperpotasemia en el ámbito del servicio de urgencias y al compromiso de la red de Excelencia INI-CRCT, junto con los especialistas de urgencias que trabajan en forma conjunta.
el objetivo principal de nuestro ensayo es comparar la infusión intravenosa de insulina/dextrosa, el salbutamol nebulizado o la combinación de salbutamol nebulizado y la infusión intravenosa de insulina/dextrosa para reducir la concentración sérica de potasio a los 60 minutos, como tratamiento de primera línea, en los servicios de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo InSaKa es un ensayo clínico terapéutico, controlado, abierto, con grupos paralelos de tratamiento en proporción 1:1:1, multicéntrico, nacional y aleatorizado para comparar infusión intravenosa de insulina/dextrosa, salbutamol nebulizado o combinación de salbutamol e insulina /dextrosa para reducir los niveles séricos de potasio a los 60 minutos.
Los pacientes elegibles serán reclutados en el departamento de emergencias e incluidos en el estudio después de probar los criterios de inclusión y no inclusión.
Los pacientes serán elegibles para la aleatorización si tenían una concentración sérica de potasio superior o igual a 6 mmol por litro.
La aleatorización, que se realizará de forma centralizada, se estratificará 1) según el nivel de potasio sérico al inicio de la fase de tratamiento inicial (6 a < 6,5 mmol por litro [hiperpotasemia moderada] Y superior o igual a 6,5 mmol por litro [hiperpotasemia grave ]), y 2) según la prescripción o no de diuréticos intravenosos durante las 6 horas previas.
El protocolo será aprobado por el comité de ética (asignación aleatoria) del IRB.
Todos los pacientes proporcionarán su consentimiento informado por escrito y el estudio se realizará de acuerdo con las Directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas.
Todos los electrocardiogramas se leerán en un laboratorio central de electrocardiografía.
Al momento de la selección, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan criterios de no inclusión serán asignados a uno de los 3 grupos de tratamiento.
Luego se medirá el potasio sérico a los 60 minutos.
Si a los 60 minutos el paciente aún presenta hiperpotasemia, se le volverá a administrar un tratamiento, quedando a criterio del médico responsable.
Este tratamiento puede incluir infusión intravenosa de insulina/dextrosa, salbutamol nebulizado, la combinación de salbutamol nebulizado e infusión intravenosa de insulina/dextrosa, bicarbonato, diuréticos o diálisis.
En especial, se debe prescribir bicarbonato en caso de acidosis metabólica o shock hipovolémico, y diuréticos en caso de insuficiencia cardiaca aguda.
Es importante destacar que si el paciente presenta un evento cardiovascular mayor antes de los 60 minutos, todos estos tratamientos podrán ser prescritos a criterio del médico responsable, si la situación clínica requiere una o más de estas opciones terapéuticas, y en base a la información actualizada. guías y recomendaciones de práctica clínica.
Los niveles de potasio sérico se medirán en laboratorios locales al inicio y a los 60, 180 minutos y 24 horas.
Realizarán una inspección visual y una prueba semicuantitativa validada en cada muestra de sangre como evaluación de hemólisis.
Un comité de adjudicación independiente adjudicará todos los eventos cardiovasculares importantes.
El ensayo será monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- Agen Hospital
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Angers, Francia
- Angers University Hospital
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Bobigny, Francia
- Avicenne University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Colombes, Francia
- Louis Mourier Hospital
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Grenoble, Francia
- University Hospital, Grenoble
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Nancy, Francia
- Nancy University Hospital
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Nantes, Francia
- Nantes university hospital
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Nice, Francia
- Nice University Hospital
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Paris, Francia
- Lariboisière Hospital
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Paris, Francia
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
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Paris, Francia
- Saint Antoine University Hospital
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Poitiers, Francia
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg University Hospital
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Tours, Francia
- Tours University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente ingresado en el servicio de urgencias,
- Paciente con nivel de potasio sérico de laboratorio local superior o igual a 6 mmol/l,
- Paciente que proporcione su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hemólisis o trombocitosis > 106/mm3 o hiperleucocitosis > 105/mm3 en la primera muestra de sangre con sospecha de pseudohiperpotasemia,
- Cetoacidosis diabética o síndrome hiperglucémico hiperosmolar,
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no tenían métodos anticonceptivos efectivos*,
- Se espera que el paciente requiera intubación y ventilación de emergencia,
- Se espera que el paciente requiera diálisis, diuréticos o bicarbonato dentro de los primeros 60 minutos,
- Paciente con alteraciones del ritmo cardiaco o bloqueo auriculoventricular de alto grado que requieran medicación urgente al ingreso o resultado del nivel de potasio sérico,
- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes ensayados,
- El síndrome coronario agudo,
- Paciente no afiliado a un plan de seguro de salud,
Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia.
- Los anticonceptivos considerados altamente efectivos y aceptables por las recomendaciones del CTFG serán considerados efectivos bajo este protocolo. La lista de anticonceptivos considerados altamente efectivos y aceptables por las recomendaciones del CTFG se detalla en el Apéndice 7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salbutamol
Los pacientes de este grupo experimental recibirán: 10 mg de salbutamol nebulizados en 30 minutos (con oxígeno 8 litros por minuto o con aire);
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10 mg de salbutamol nebulizados en 30 minutos (con oxígeno 8 litros por minuto o con aire) 10 unidades de insulina regular (acción rápida, insulina asparte, inyección intravenosa) en bolo intravenoso con 500 ml de dextrosa al 10% en agua administrada sobre un período de 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina + dextrosa
Los pacientes del grupo experimental recibirán: 10 unidades de insulina regular (insulina asparte de acción rápida, inyección intravenosa) en bolo intravenoso con 500 ml de dextrosa al 10 % en agua administrada durante un período de 30 minutos
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Los pacientes del grupo experimental recibirán:
Otros nombres:
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Experimental: Insulina + Dextrosa + Salbutamol
Los pacientes del grupo experimental recibirán:
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10 mg de salbutamol nebulizados en 30 minutos (con oxígeno 8 litros por minuto o con aire) 10 unidades de insulina regular (acción rápida, insulina asparte, inyección intravenosa) en bolo intravenoso con 500 ml de dextrosa al 10% en agua administrada sobre un período de 30 minutos.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo experimental recibirán:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el nivel absoluto de potasio sérico desde el inicio hasta los 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El resultado principal de nuestro ensayo será el cambio medio en el nivel absoluto de potasio sérico desde el inicio hasta los 60 minutos (medido en mmol/l), y se agregará utilizando la mediana y el intercuartil.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el nivel de potasio sérico desde el inicio hasta 180 minutos y 24 horas
Periodo de tiempo: 180 minutos y 24 horas
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180 minutos y 24 horas
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Proporción de pacientes que tenían un nivel de potasio sérico de 4 mmol/l a menos de 4,9 mmol/l a los 60, 180 minutos y 24 horas
Periodo de tiempo: 60 minutos, 180 minutos y 24 horas
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60 minutos, 180 minutos y 24 horas
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Proporción de pacientes que requieren retratamiento o diálisis a los 60, 180 minutos y 24 horas
Periodo de tiempo: 60 minutos, 180 minutos y 24 horas
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60 minutos, 180 minutos y 24 horas
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Proporción de pacientes con efectos adversos a los 60 y 180 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos y 180 minutos
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Proporción de pacientes con efectos adversos a los 60 y 180 minutos:
i. Diarrea ii. Náuseas iii. vómitos f. Taquicardia (> 130/min) g. Temblor |
60 minutos y 180 minutos
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Proporción de pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o bloqueo auriculoventricular de alto grado que requirieron medicación urgente durante los primeros 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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180 minutos
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Proporción de pacientes con anomalías electrocardiográficas, a los 60, 180 minutos y 24 horas
Periodo de tiempo: 60 minutos 180 minutos y 24 horas
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Proporción de pacientes con anormalidades electrocardiográficas, a los 60, 180 minutos y 24 horas, incluyendo:
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60 minutos 180 minutos y 24 horas
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Proporción de eventos cardiovasculares mayores a los 60, 180 minutos y 24 horas
Periodo de tiempo: 60 minutos 180 minutos y 24 horas
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Proporción de eventos cardiovasculares mayores a los 60, 180 minutos y 24 horas:
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60 minutos 180 minutos y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Meïssa KARE, Agen Hospital
- Investigador principal: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
- Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
- Investigador principal: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
- Investigador principal: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
- Investigador principal: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
- Investigador principal: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
- Investigador principal: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
- Investigador principal: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
- Investigador principal: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
- Investigador principal: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperpotasemia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Fenetilaminas
- Etilaminas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina, de acción corta
- Albuterol
- Insulina
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de prueba no están disponibles públicamente debido a la privacidad de los datos, pero el acceso al conjunto de datos anonimizados se puede obtener del autor correspondiente a pedido razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
el conjunto de datos se puede obtener del autor correspondiente a pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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