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Infusion d'insuline dextrose vs salbutamol nébulisé vs combinaison de salbutamol et d'insuline dextrose dans l'hyperkaliémie aiguë (InSaKa)

12 mai 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Essai InSaKa : Perfusion d'insuline glucosée versus salbutamol nébulisé versus combinaison de salbutamol et d'insuline glucosée dans l'hyperkaliémie aiguë : un essai clinique randomisé

L'hyperkaliémie est un trouble électrolytique courant, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de diabète sucré ou d'insuffisance cardiaque. À l'échelle mondiale, l'incidence rapportée de l'hyperkaliémie varie de 1,1 à 10 pour 100 hospitalisations, selon la cohorte de patients et les comorbidités. L'hyperkaliémie est une perturbation électrolytique potentiellement mortelle qui peut être mortelle si elle n'est pas traitée. Plusieurs études ont établi l'association entre l'hyperkaliémie et la mortalité toutes causes confondues. En raison des effets cardiaques délétères de l'hyperkaliémie, sa prise en charge est une intervention d'urgence. Cependant, des preuves solides manquent pour guider la prise en charge d'urgence des patients atteints d'hyperkaliémie. Les approches de traitement d'urgence sont largement basées sur de petites études, une expérience anecdotique et des modèles de pratique traditionnellement acceptés au sein des institutions. Par conséquent, une évaluation rigoureuse des traitements de première ligne de l'hyperkaliémie dans les services d'urgence est nécessaire et un essai clinique randomisé à grande échelle est justifié avant que des recommandations solides pour la pratique clinique puissent être faites. Notre essai clinique améliorera la sécurité des patients atteints d'hyperkaliémie aiguë et aidera les cliniciens dans leur pratique quotidienne à choisir le traitement qui réduit considérablement la morbidité et la mortalité lors de la prise en charge de l'hyperkaliémie aiguë. Nos résultats seront livrés en temps opportun, en raison de la forte prévalence de l'hyperkaliémie aux urgences et de l'engagement du réseau d'excellence INI-CRCT, ainsi que des spécialistes des urgences habitués à travailler conjointement.

L'objectif principal de notre essai est de comparer la perfusion intraveineuse d'insuline/dextrose, le salbutamol nébulisé ou une combinaison de salbutamol nébulisé et de perfusion intraveineuse d'insuline/dextrose pour réduire la concentration sérique de potassium à 60 minutes, en tant que traitement de première intention, dans les services d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai InSaKa est un essai clinique thérapeutique, contrôlé, ouvert, avec des groupes parallèles de traitement dans un rapport 1:1:1, multicentrique, national et randomisé pour comparer la perfusion intraveineuse d'insuline/dextrose, le salbutamol nébulisé ou la combinaison de salbutamol et d'insuline /dextrose pour réduire les taux sériques de potassium à 60 minutes. Les patients éligibles seront recrutés au service des urgences et inclus dans l'étude après avoir testé les critères d'inclusion et de non-inclusion. Les patients seront éligibles à la randomisation s'ils avaient une concentration sérique de potassium supérieure ou égale à 6 mmol par litre. La randomisation, qui sera réalisée de manière centralisée, sera stratifiée 1) selon la kaliémie à l'inclusion de la phase initiale de traitement (6 à < 6,5 mmol par litre [hyperkaliémie modérée] ET supérieure ou égale à 6,5 mmol par litre [hyperkaliémie sévère ]), et 2) selon la prescription ou non de diurétiques intraveineux au cours des 6 heures précédentes. Le protocole sera approuvé par le comité d'éthique (attribution aléatoire) de l'IRB. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit et l'étude sera réalisée conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques. Tous les électrocardiogrammes seront lus dans un laboratoire d'électrocardiographie central. Au moment de la sélection, les patients remplissant tous les critères d'inclusion et n'ayant pas de critères de non-inclusion seront affectés à l'un des 3 groupes de traitement. Le potassium sérique sera ensuite mesuré à 60 minutes. Si le patient présente toujours une hyperkaliémie à 60 minutes, le patient se verra réadministrer un traitement, laissé à l'appréciation du médecin responsable. Ce traitement peut comprendre une perfusion intraveineuse d'insuline/dextrose, du salbutamol nébulisé, l'association de salbutamol nébulisé et d'une perfusion intraveineuse d'insuline/dextrose, du bicarbonate, des diurétiques ou une dialyse. En particulier, le bicarbonate doit être prescrit en cas d'acidose métabolique ou de choc hypovolémique, et les diurétiques en cas d'insuffisance cardiaque aiguë. Surtout, si le patient présente un événement cardiovasculaire majeur avant 60 minutes, tous ces traitements pourront être prescrits à la discrétion du médecin responsable, si la situation clinique nécessite une ou plusieurs de ces options thérapeutiques, et sur la base des données actualisées. lignes directrices et recommandations de pratique clinique. Les niveaux de potassium sérique seront mesurés dans les laboratoires locaux au départ et 60, 180 minutes et 24 heures. Ils effectueront une inspection visuelle et un test semi-quantitatif validé sur chaque échantillon de sang afin d'évaluer l'hémolyse. Un comité de décision indépendant jugera tous les événements cardiovasculaires majeurs. L'essai sera surveillé par un comité de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France
        • Agen Hospital
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Bobigny, France
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, France
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, France
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, France
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, France
        • Nantes university hospital
      • Nice, France
        • Nice University Hospital
      • Paris, France
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, France
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, France
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, France
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, France
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patient admis aux urgences,
  • Patient avec une kaliémie locale de laboratoire supérieure ou égale à 6 mmol/l,
  • Patient ayant fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémolyse ou thrombocytose > 106/mm3 ou hyperleucocytose > 105/mm3 au premier prélèvement sanguin suspectant une pseudohyperkaliémie,
  • Acidocétose diabétique ou syndrome hyperglycémique hyperosmolaire,
  • Femme enceinte ou allaitante, femmes en âge de procréer n'ayant pas de contraception efficace*,
  • Le patient devrait nécessiter une intubation et une ventilation d'urgence,
  • Le patient devrait nécessiter une dialyse, des diurétiques ou du bicarbonate dans les 60 premières minutes,
  • Patient présentant des troubles du rythme cardiaque ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade nécessitant une médication urgente dès l'admission ou le résultat de la kaliémie,
  • Hypersensibilité à la substance active testée ou aux excipients,
  • Syndrome coronarien aigu,
  • Patient non affilié à un régime d'assurance maladie,

  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

    • Les contraceptifs considérés comme hautement efficaces et acceptables par les recommandations du CTFG seront considérés comme efficaces dans le cadre de ce protocole. La liste des contraceptifs considérés comme très efficaces et acceptables par les recommandations du CTFG est détaillée en Annexe 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salbutamol
Les patients de ce groupe expérimental recevront : 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) ;
Médicament: Salbutamol
10 mg de salbutamol nébulisés en 30 minutes (avec oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administrée sur une période de 30 minutes.
Autres noms:
  • Salbutamol et hyperkaliémie
Comparateur actif: Insuline + dextrose
Les patients du groupe expérimental recevront : 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administrés sur une période de 30 minutes
Médicament: Insuline asparte

Les patients du groupe expérimental recevront soit :

  1. 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) ; OU ALORS
  2. 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administré sur une période de 30 minutes plus 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air). L'infirmière commencera par donner les 10 unités d'insuline et le dextrose, puis, immédiatement, elle commencera la nébulisation du salbutamol.
Autres noms:
  • Insuline et hyperkaliémie
Expérimental: Insuline + Dextrose + Salbutamol

Les patients du groupe expérimental recevront soit :

  1. 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) ; OU ALORS
  2. 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administré sur une période de 30 minutes plus 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air). L'infirmière commencera par donner les 10 unités d'insuline et le dextrose, puis, immédiatement, elle commencera la nébulisation du salbutamol.
Médicament: Salbutamol
10 mg de salbutamol nébulisés en 30 minutes (avec oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administrée sur une période de 30 minutes.
Autres noms:
  • Salbutamol et hyperkaliémie
Médicament: Insuline asparte

Les patients du groupe expérimental recevront soit :

  1. 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air) ; OU ALORS
  2. 10 unités d'insuline régulière (action rapide, insuline asparte, injection intraveineuse) en bolus intraveineux avec 500 ml de dextrose à 10 % dans de l'eau administré sur une période de 30 minutes plus 10 mg de salbutamol nébulisé en 30 minutes (avec de l'oxygène 8 litres par minute ou avec de l'air). L'infirmière commencera par donner les 10 unités d'insuline et le dextrose, puis, immédiatement, elle commencera la nébulisation du salbutamol.
Autres noms:
  • Insuline et hyperkaliémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du taux absolu de potassium sérique entre le départ et 60 minutes
Délai: 60 minutes
Le critère de jugement principal de notre essai sera la variation moyenne du taux absolu de potassium sérique entre le départ et 60 minutes (mesuré en mmol/l), et sera agrégé à l'aide de la médiane et de l'interquartile.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du taux de potassium sérique entre le départ et 180 minutes et 24 heures
Délai: 180 minutes et 24 heures
180 minutes et 24 heures
Proportion de patients ayant un taux de potassium sérique de 4 mmol/l à moins de 4,9 mmol/l à 60, 180 minutes et 24 heures
Délai: 60 minutes, 180 minutes et 24 heures
60 minutes, 180 minutes et 24 heures
Proportion de patients nécessitant un retraitement ou une dialyse à 60, 180 minutes et 24 heures
Délai: 60 minutes, 180 minutes et 24 heures
60 minutes, 180 minutes et 24 heures
Proportion de patients ayant des effets indésirables à 60 et 180 minutes
Délai: 60 minutes et 180 minutes

Proportion de patients ayant des effets indésirables à 60 et 180 minutes :

  1. Hypokaliémie (taux de potassium sérique
  2. Hypomagnésémie (taux de magnésium sérique inférieur à 0,58 mmol par litre)
  3. Hypoglycémie (glycémie < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglycémie (glycémie > 10,0 mmol/l)
  5. Problèmes gastro-intestinaux:

je. Diarrhée ii. Nausées iii. Vomissements f. Tachycardie (> 130/min) g. Tremblement
60 minutes et 180 minutes
Proportion de patients présentant des troubles du rythme cardiaque ou un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ayant nécessité une médication urgente au cours des 180 premières minutes
Délai: 180 minutes
180 minutes
Proportion de patients présentant des anomalies électrocardiographiques, à 60, 180 minutes et 24 heures
Délai: 60 minutes 180 minutes et 24 heures

Proportion de patients présentant des anomalies électrocardiographiques, à 60, 180 minutes et 24 heures, dont :

  1. Extrasystoles auriculaires
  2. Extrasystoles ventriculaires
  3. Bloc auriculo-ventriculaire
  4. Prolongation de l'intervalle QRS (> 120 ms)
  5. Allongement de l'intervalle QT (> 500 ms)
60 minutes 180 minutes et 24 heures
Proportion d'événements cardiovasculaires majeurs à 60, 180 minutes et 24 heures
Délai: 60 minutes 180 minutes et 24 heures

Proportion d'événements cardiovasculaires majeurs à 60, 180 minutes et 24 heures :

  1. arrêt cardiaque
  2. accident vasculaire cérébral
  3. insuffisance cardiaque aiguë
  4. bloc auriculo-ventriculaire complet avec fréquence ventriculaire inférieure à 30 bpm
  5. fibrillation ventriculaire
  6. Tachycardie ventriculaire
60 minutes 180 minutes et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Chercheur principal: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Chercheur principal: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Chercheur principal: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Chercheur principal: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Chercheur principal: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Chercheur principal: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
  • Chercheur principal: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Chercheur principal: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Chercheur principal: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Chercheur principal: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Chercheur principal: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Chercheur principal: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'essai ne sont pas accessibles au public en raison de la confidentialité des données, mais l'accès à l'ensemble de données anonymisé peut être obtenu auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

l'ensemble de données peut être obtenu auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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