급성 고칼륨혈증에서 인슐린 포도당 주입 vs 분무 살부타몰 vs 살부타몰과 인슐린 포도당 조합 (InSaKa)
2026년 5월 12일 업데이트: Nantes University Hospital
InSaKa 시험: 급성 고칼륨혈증에서 인슐린 포도당 주입 대 분무 살부타몰 대 살부타몰 및 인슐린 포도당 조합: 무작위 임상 시험
고칼륨혈증은 특히 만성 신장 질환, 당뇨병 또는 심부전 환자에게 흔한 전해질 장애입니다. 전 세계적으로 보고된 고칼륨혈증 발생률은 환자 코호트 및 동반 질환에 따라 입원 100건당 1.1~10건으로 다양합니다. 고칼륨혈증은 잠재적으로 생명을 위협하는 전해질 장애로, 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 여러 연구에서 고칼륨혈증과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 연관성이 확립되었습니다. 고칼륨혈증은 심장에 해로운 영향을 미치기 때문에 이를 관리하는 것은 응급 개입입니다. 그러나 고칼륨혈증 환자의 응급 관리를 안내할 강력한 증거가 부족합니다. 응급 치료 접근법은 주로 소규모 연구, 일화적 경험, 기관 내에서 전통적으로 받아들여지는 관행 패턴을 기반으로 합니다. 따라서 응급실에서 고칼륨혈증의 1차 치료에 대한 엄격한 평가가 필요하며 임상 실습에 대한 강력한 권장 사항을 만들기 전에 대규모 무작위 임상 시험이 보증됩니다. 우리의 임상 시험은 급성 고칼륨혈증 환자의 안전을 개선하고 임상의들이 급성 고칼륨혈증 관리 중 이환율과 사망률을 현저하게 줄이는 치료법을 선택하는 데 도움을 줄 것입니다. 우리의 결과는 응급실 환경에서 고칼륨혈증의 높은 유병률과 공동으로 작업하는 데 사용되는 ED 전문가와 함께 우수 INI-CRCT 네트워크의 약속으로 인해 적시에 제공될 것입니다.
임상시험의 주요 목적은 응급실에서 1차 치료로서 60분에 혈청 칼륨 농도를 감소시키기 위해 인슐린/포도당 정맥주사, 분무 살부타몰 또는 분무 살부타몰과 인슐린/포도당 정맥주사의 조합을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
InSaKa 임상시험은 인슐린/포도당 정맥주사, 분무 살부타몰 또는 살부타몰과 인슐린의 조합을 비교하기 위한 1:1:1 비율의 병렬 치료 그룹, 다기관, 국가 및 무작위 임상 시험으로 치료, 통제, 공개 라벨입니다. /덱스트로스는 60분에 혈청 칼륨 수치를 감소시킵니다.
적격 환자는 응급실에서 모집되고 포함 및 비포함 기준에 대한 테스트 후 연구에 포함됩니다.
환자의 혈청 칼륨 농도가 리터당 6mmol 이상인 경우 무작위 배정 대상이 됩니다.
중앙에서 수행될 무작위화는 1) 초기 치료 단계의 기준선에서 혈청 칼륨 수준에 따라 계층화됩니다(리터당 6 ~ < 6.5mmol[중등도 고칼륨혈증] 및 리터당 6.5mmol 이상[중증 고칼륨혈증) ]), 2) 이전 6시간 동안 정맥 이뇨제의 처방 여부에 따라.
프로토콜은 IRB의 윤리위원회(무작위 할당)에서 승인됩니다.
모든 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구는 Good Clinical Practice를 위한 조화 지침에 관한 국제 회의에 따라 수행됩니다.
모든 심전도는 핵심 심전도 검사실에서 판독됩니다.
스크리닝 시 모든 포함을 충족하고 비포함 기준이 없는 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
혈청 칼륨은 60분에 측정됩니다.
환자가 60분 후에도 여전히 고칼륨혈증을 보이는 경우, 담당 의사의 재량에 따라 환자에게 치료를 다시 투여할 것입니다.
이 치료에는 인슐린/포도당 정맥 주입, 분무 살부타몰, 분무 살부타몰과 인슐린/포도당 정맥 주입의 조합, 중탄산염, 이뇨제 또는 투석이 포함될 수 있습니다.
특히 대사성 산증이나 저혈량성 쇼크의 경우에는 중탄산염을, 급성 심부전의 경우에는 이뇨제를 처방한다.
중요한 것은 환자가 60분 전에 주요 심혈관 사건이 있는 경우 임상 상황이 이러한 치료 옵션 중 하나 이상을 필요로 하고 최신 정보를 기반으로 하는 경우 담당 의사의 재량에 따라 이러한 모든 치료를 처방할 수 있습니다. 임상 진료 지침 및 권장 사항.
혈청 칼륨 수치는 기준선과 60, 180분 및 24시간에 지역 실험실에서 측정됩니다.
그들은 용혈에 대한 평가로 각 혈액 샘플에 대해 육안 검사와 검증된 반정량 테스트를 수행합니다.
독립적인 심사 위원회는 모든 주요 심혈관 사건을 심사할 것입니다.
시험은 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Agen, 프랑스
- Agen Hospital
-
Angers, 프랑스
- Angers University Hospital
-
Bobigny, 프랑스
- Avicenne University Hospital
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Colombes, 프랑스
- Louis Mourier Hospital
-
Grenoble, 프랑스
- University Hospital, Grenoble
-
Nancy, 프랑스
- Nancy University Hospital
-
Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
-
Nice, 프랑스
- Nice University Hospital
-
Paris, 프랑스
- Lariboisière Hospital
-
Paris, 프랑스
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
-
Paris, 프랑스
- Saint Antoine University Hospital
-
Poitiers, 프랑스
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, 프랑스
- Tours University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 응급실에 입원한 환자,
- 국소 검사실 혈청 칼륨 수치가 6mmol/l 이상인 환자,
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 가성고칼륨혈증이 의심되는 첫 번째 혈액 샘플에서 용혈 또는 혈소판 증가증 > 106/mm3 또는 고백혈구 증가증 > 105/mm3,
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 증후군,
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임*을 하지 않은 가임 여성,
- 응급 삽관 및 환기가 필요할 것으로 예상되는 환자,
- 처음 60분 이내에 투석, 이뇨제 또는 중탄산염이 필요할 것으로 예상되는 환자,
- 심박동 장애 또는 고도 방실 블록이 있어 입원 또는 혈청 칼륨치 결과가 나오자마자 긴급한 투약이 필요한 환자,
- 시험된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성,
- 급성관상동맥증후군,
- 건강 보험에 가입하지 않은 환자,
후견인, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자.
- CTFG 권장 사항에 의해 매우 효과적이고 수용 가능한 것으로 간주되는 피임약은 이 프로토콜에 따라 효과적인 것으로 간주됩니다. CTFG 권장 사항에서 매우 효과적이고 수용 가능한 것으로 간주되는 피임법 목록은 부록 7에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 살부타몰
이 실험 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.
|
살부타몰 10mg을 30분 동안 분무(분당 8리터의 산소 또는 공기 사용) 일반 인슐린 10단위(속효성, 인슐린 아스파르트, 정맥 주사)를 물에 녹인 10% 덱스트로스 500ml와 함께 정맥 볼루스로 30분의 시간.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인슐린 + 포도당
실험 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다. 10단위의 레귤러 인슐린(속효성, 인슐린 아스파르트, 정맥 주사)을 정맥 내 볼루스로 500ml의 10% 덱스트로스 물과 함께 30분 동안 투여합니다.
|
실험 그룹의 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 인슐린 + 포도당 + 살부타몰
실험 그룹의 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
|
살부타몰 10mg을 30분 동안 분무(분당 8리터의 산소 또는 공기 사용) 일반 인슐린 10단위(속효성, 인슐린 아스파르트, 정맥 주사)를 물에 녹인 10% 덱스트로스 500ml와 함께 정맥 볼루스로 30분의 시간.
다른 이름들:
실험 그룹의 환자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 60분까지 절대 혈청 칼륨 수치의 평균 변화
기간: 60분
|
시험의 주요 결과는 기준선에서 60분까지 절대 혈청 칼륨 수치의 평균 변화(mmol/l로 측정)이며 중앙값과 사분위수를 사용하여 집계됩니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 180분 및 24시간까지의 혈청 칼륨 수치의 평균 변화
기간: 180분 24시간
|
180분 24시간
|
|
|
60, 180분 및 24시간에 혈청 칼륨 수치가 4mmol/l에서 4.9mmol/l 미만인 환자의 비율
기간: 60분, 180분, 24시간
|
60분, 180분, 24시간
|
|
|
60분, 180분, 24시간에 재치료 또는 투석이 필요한 환자 비율
기간: 60분, 180분, 24시간
|
60분, 180분, 24시간
|
|
|
60분 및 180분에 부작용이 나타난 환자의 비율
기간: 60분과 180분
|
60분 및 180분에 부작용이 나타난 환자의 비율:
나. 설사 ii. 메스꺼움 iii. 구토 f. 빈맥(> 130/분) g. 떨림 |
60분과 180분
|
|
처음 180분 동안 긴급한 약물 치료가 필요한 심장 리듬 장애 또는 높은 등급의 방실 블록이 있는 환자의 비율
기간: 180분
|
180분
|
|
|
60, 180분 및 24시간에 심전도 이상이 있는 환자의 비율
기간: 60분 180분 24시간
|
다음을 포함하여 60, 180분 및 24시간에 심전도 이상이 있는 환자의 비율:
|
60분 180분 24시간
|
|
60, 180분 및 24시간에서의 주요 심혈관 사건의 비율
기간: 60분 180분 24시간
|
60, 180분 및 24시간에서의 주요 심혈관 사건의 비율:
|
60분 180분 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
- 수석 연구원: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Meïssa KARE, Agen Hospital
- 수석 연구원: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
- 수석 연구원: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
- 수석 연구원: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
- 수석 연구원: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
- 수석 연구원: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
- 수석 연구원: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
- 수석 연구원: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
- 수석 연구원: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
- 수석 연구원: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
- 수석 연구원: Xavier EYER, Hopital Lariboisiere
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 데이터는 데이터 프라이버시로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 익명화된 데이터 세트에 대한 액세스는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청에 따라 해당 저자로부터 데이터 세트를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .