Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Dextrose Infusion vs Nebulized Salbutamol vs Kombination af Salbutamol og Insulin Dextrose i Akut Hyperkaliæmi (InSaKa)

12. maj 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

InSaKa-forsøg: Insulin dextrose-infusion versus forstøvet salbutamol versus kombination af salbutamol og insulin dextrose i akut hyperkaliæmi: et randomiseret klinisk forsøg

Hyperkaliæmi er en almindelig elektrolytsygdom, især blandt patienter med kronisk nyresygdom, diabetes mellitus eller hjertesvigt. Globalt varierer den rapporterede forekomst af hyperkaliæmi fra 1,1 til 10 pr. 100 indlæggelser, afhængigt af patientkohorte og komorbiditeter. Hyperkaliæmi er en potentielt livstruende elektrolytforstyrrelse, der kan være dødelig, hvis den ikke behandles. Adskillige undersøgelser har etableret sammenhængen mellem hyperkaliæmi og dødelighed af alle årsager. På grund af de skadelige hjerteeffekter af hyperkaliæmi er håndteringen heraf et nødindgreb. Der mangler dog robust evidens til at vejlede akutbehandlingen af ​​patienter med hyperkaliæmi. Akutbehandlingstilgange er i høj grad baseret på små undersøgelser, anekdotiske erfaringer og traditionelt accepterede praksismønstre inden for institutioner. Derfor er der behov for en streng evaluering af førstelinjebehandlingen af ​​hyperkaliæmi på akutmodtagelser, og et randomiseret klinisk forsøg i stor skala er berettiget, før der kan gives solide anbefalinger til klinisk praksis. Vores kliniske forsøg vil forbedre sikkerheden for patienter med akut hyperkaliæmi og vil hjælpe klinikere i deres daglige praksis med at vælge den behandling, der signifikant reducerer morbiditet og dødelighed under akut hyperkaliæmibehandling. Vores resultater vil blive leveret rettidigt på grund af den høje udbredelse af hyperkaliæmi i akutmodtagelsesmiljøet og engagementet fra INI-CRCT netværket af Excellence, sammen med ED-specialister, der plejede at arbejde sammen.

det primære formål med vores forsøg er at sammenligne insulin/dextrose intravenøs infusion, forstøvet salbutamol eller kombination af forstøvet salbutamol og insulin/dextrose intravenøs infusion for at reducere serumkaliumkoncentrationen efter 60 minutter, som førstelinjebehandling, på akutmodtagelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InSaKa-studie er et terapeutisk, kontrolleret, åbent mærke med parallelle behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold, multicenter, nationalt og randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af insulin/dextrose intravenøs infusion, forstøvet salbutamol eller kombination af salbutamol og insulin /dextrose for at reducere serumkaliumniveauet efter 60 minutter. Berettigede patienter vil blive rekrutteret i akutmodtagelsen og inkluderet i undersøgelsen efter test for inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Patienter vil være berettiget til randomiseringen, hvis de havde en serumkaliumkoncentration på over eller lig med 6 mmol pr. liter. Randomisering, som vil blive udført centralt, vil blive stratificeret 1) i henhold til serumkaliumniveauet ved baseline af den indledende behandlingsfase (6 til < 6,5 mmol pr. liter [moderat hyperkaliæmi] OG overlegen eller lig med 6,5 mmol pr. liter [svær hyperkaliæmi] ]), og 2) i henhold til ordination eller ej af intravenøse diuretika i løbet af de 6 foregående timer. Protokollen vil blive godkendt af den etiske komité (tilfældig fordeling) af IRB. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice. Alle elektrokardiogrammer vil blive aflæst på et centralt elektrokardiografisk laboratorium. På screeningstidspunktet vil patienter, der opfylder hele inklusionen og ikke har ikke-inklusionskriterier, blive tildelt en af ​​de 3 behandlingsgrupper. Serumkaliumet vil derefter blive målt efter 60 minutter. Hvis patienten stadig har hyperkaliæmi efter 60 minutter, vil patienten blive genadministreret en behandling efter den ansvarlige læges skøn. Denne behandling kan omfatte insulin/dextrose intravenøs infusion, forstøvet salbutamol, kombinationen af ​​forstøvet salbutamol og insulin/dextrose intravenøs infusion, bikarbonat, diuretika eller dialyse. Især bør bikarbonat ordineres i tilfælde af metabolisk acidose eller hypovolæmisk shock, og diuretika i tilfælde af akut hjertesvigt. Vigtigt er det, at hvis patienten har en større kardiovaskulær hændelse inden 60 minutter, kan alle disse behandlinger ordineres efter den ansvarlige læges skøn, hvis den kliniske situation kræver en eller flere af disse terapeutiske muligheder, og baseret på up-to-date klinisk praksis retningslinjer og anbefalinger. Serumkaliumniveauer vil blive målt på lokale laboratorier ved baseline og 60, 180 minutter og 24 timer. De vil udføre en visuel inspektion og en valideret semikvantitativ test på hver blodprøve som en vurdering for hæmolyse. En uafhængig bedømmelseskomité vil bedømme alle større hjerte-kar-begivenheder. Forsøget vil blive overvåget af et Data Safety Monitoring Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Agen Hospital
      • Angers, Frankrig
        • Angers University hospital
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrig
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Patient indlagt på skadestuen,
  • Patient med lokalt laboratorieserumkaliumniveau over eller lig med 6 mmol/l,
  • Patient, der giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmolyse eller trombocytose > 106/mm3 eller hyperleukocytose > 105/mm3 på den første blodprøve med mistanke om en pseudohyperkalæmi,
  • Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom,
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke havde effektiv prævention*,
  • Patient forventes at kræve akut intubation og ventilation,
  • Patienten forventes at have behov for dialyse, diuretika eller bikarbonat inden for de første 60 minutter,
  • Patient med hjerterytmeforstyrrelser eller høj grad af atrioventrikulær blok, som kræver akut medicin så snart indlæggelse eller serumkaliumniveau er resultatet,
  • Overfølsomhed over for det testede aktive stof eller hjælpestoffer,
  • Akut koronarsyndrom,
  • Patient, der ikke er tilknyttet en sygesikringsplan,

  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

    • De svangerskabsforebyggende midler, der anses for at være yderst effektive og acceptable af CTFG's anbefalinger, vil blive betragtet som effektive i henhold til denne protokol. Listen over præventionsmidler, der anses for at være yderst effektive og acceptable af CTFG's anbefalinger, er detaljeret i bilag 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol
Patienter i denne forsøgsgruppe vil modtage: 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter pr. minut eller med luft);
Medicin: Salbutamol
10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter pr. minut eller med luft) 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand administreret over en 30-minutters periode.
Andre navne:
  • Salbutamol og hyperkaliæmi
Aktiv komparator: Insulin + dextrose
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage: 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand administreret over en 30-minutters periode
Medicin: Insulin Aspart

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med ilt 8 liter pr. minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand indgivet over en 30-minutters periode plus 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter minut eller med luft). Sygeplejersken vil starte med at give de 10 enheder insulin og dextrose, og derefter vil hun straks starte forstøvningen af ​​salbutamol.
Andre navne:
  • Insulin og hyperkaliæmi
Eksperimentel: Insulin + Dextrose + Salbutamol

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med ilt 8 liter pr. minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand indgivet over en 30-minutters periode plus 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter minut eller med luft). Sygeplejersken vil starte med at give de 10 enheder insulin og dextrose, og derefter vil hun straks starte forstøvningen af ​​salbutamol.
Medicin: Salbutamol
10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter pr. minut eller med luft) 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand administreret over en 30-minutters periode.
Andre navne:
  • Salbutamol og hyperkaliæmi
Medicin: Insulin Aspart

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage enten:

  1. 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med ilt 8 liter pr. minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheder almindelig insulin (hurtigtvirkende, insulin asparte, intravenøs injektion) som en intravenøs bolus med 500 ml 10% dextrose i vand indgivet over en 30-minutters periode plus 10 mg salbutamol forstøvet på 30 minutter (med oxygen 8 liter minut eller med luft). Sygeplejersken vil starte med at give de 10 enheder insulin og dextrose, og derefter vil hun straks starte forstøvningen af ​​salbutamol.
Andre navne:
  • Insulin og hyperkaliæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det absolutte serumkaliumniveau fra baseline til 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultat af vores forsøg vil være gennemsnitlig ændring i det absolutte serumkaliumniveau fra baseline til 60 minutter (målt i mmol/l), og vil blive aggregeret ved hjælp af median og interkvartil.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serumkaliumniveauet fra baseline til 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 180 minutter og 24 timer
180 minutter og 24 timer
Andel af patienter, der havde et serumkaliumniveau på 4 mmol/l til mindre end 4,9 mmol/l efter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter, 180 minutter og 24 timer
60 minutter, 180 minutter og 24 timer
Andel af patienter, der kræver genbehandling eller dialyse efter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter, 180 minutter og 24 timer
60 minutter, 180 minutter og 24 timer
Andel af patienter med bivirkninger ved 60 og 180 minutter
Tidsramme: 60 minutter og 180 minutter

Andel af patienter med bivirkninger efter 60 og 180 minutter:

  1. Hypokaliæmi (serumkaliumniveau
  2. Hypomagnesæmi (serummagnesiumniveau på mindre end 0,58 mmol pr. liter)
  3. Hypoglykæmi (serumglukoseniveau < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglykæmi (serumglukoseniveau > 10,0 mmol/l)
  5. Gastrointestinale lidelser:

jeg. Diarré ii. Kvalme iii. Opkastning f. Takykardi (> 130/min) g. Rysten
60 minutter og 180 minutter
Andel af patienter med hjerterytmeforstyrrelser eller høj grad af atrioventrikulær blok, der krævede akut medicin i løbet af de første 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Andel af patienter med elektrokardiografiske abnormiteter efter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter 180 minutter og 24 timer

Andel af patienter med elektrokardiografiske abnormiteter efter 60, 180 minutter og 24 timer, inklusive:

  1. Aurikulære ekstrasystoler
  2. Ventrikulære ekstrasystoler
  3. Atrioventrikulær blokering
  4. QRS-intervalforlængelse (> 120 ms)
  5. QT-intervalforlængelse (> 500 ms)
60 minutter 180 minutter og 24 timer
Andel af større kardiovaskulære hændelser efter 60, 180 minutter og 24 timer
Tidsramme: 60 minutter 180 minutter og 24 timer

Andel af større kardiovaskulære hændelser efter 60, 180 minutter og 24 timer:

  1. hjertestop
  2. slag
  3. akut hjertesvigt
  4. komplet atrioventrikulær blokering med ventrikulær frekvens under 30 bpm
  5. Ventrikulær fibrillation
  6. ventrikulær takykardi
60 minutter 180 minutter og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Ledende efterforsker: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, france
  • Ledende efterforsker: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Ledende efterforsker: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Ledende efterforsker: Xavier EYER, Hopital Lariboisiere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsdata er ikke offentligt tilgængelige på grund af databeskyttelse, men adgang til det anonymiserede datasæt kan fås fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

datasættet kan fås fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner