Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew insuliny z dekstrozy vs salbutamol w nebulizacji vs połączenie salbutamolu i insuliny z dekstrozą w ostrej hiperkaliemii (InSaKa)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie InSaKa: wlew insuliny z dekstrozy w porównaniu z salbutamolem w nebulizacji w porównaniu z połączeniem salbutamolu i insuliny z dekstrozą w ostrej hiperkaliemii: randomizowane badanie kliniczne

Hiperkaliemia jest powszechnym zaburzeniem elektrolitowym, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą lub niewydolnością serca. Na całym świecie zgłaszana częstość występowania hiperkaliemii waha się od 1,1 do 10 na 100 hospitalizacji, w zależności od kohorty pacjentów i chorób współistniejących. Hiperkaliemia to potencjalnie zagrażające życiu zaburzenie elektrolitowe, które nieleczone może być śmiertelne. W kilku badaniach ustalono związek między hiperkaliemią a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Ze względu na szkodliwe skutki hiperkaliemii dla serca, jej leczenie jest interwencją doraźną. Brakuje jednak solidnych dowodów, które wskazywałyby na postępowanie w nagłych wypadkach u pacjentów z hiperkaliemią. Podejścia do leczenia w nagłych wypadkach są w dużej mierze oparte na małych badaniach, anegdotycznych doświadczeniach i tradycyjnie akceptowanych wzorcach praktyk w instytucjach. Dlatego konieczna jest rygorystyczna ocena leczenia pierwszego rzutu hiperkaliemii na oddziałach ratunkowych i uzasadnione jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego na dużą skalę, zanim będzie można sformułować solidne zalecenia dotyczące praktyki klinicznej. Nasze badanie kliniczne poprawi bezpieczeństwo pacjentów z ostrą hiperkaliemią i pomoże klinicystom w ich codziennej praktyce wybrać leczenie, które znacznie zmniejsza chorobowość i śmiertelność podczas leczenia ostrej hiperkaliemii. Nasze wyniki zostaną dostarczone na czas, dzięki dużej częstości występowania hiperkaliemii w oddziałach ratunkowych oraz zaangażowaniu sieci doskonałości INI-CRCT wraz ze specjalistami ED, którzy pracowali wspólnie.

Głównym celem naszego badania jest porównanie dożylnego wlewu insuliny/dekstrozy, salbutamolu w nebulizacji lub kombinacji salbutamolu w nebulizacji i dożylnego wlewu insuliny/dekstrozy w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy po 60 minutach, jako leczenia pierwszego rzutu, na oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie InSaKa jest terapeutycznym, kontrolowanym, otwartym badaniem z równoległymi grupami leczenia w stosunku 1:1:1, wieloośrodkowym, krajowym i randomizowanym badaniem klinicznym porównującym insulinę/dekstrozę we wlewie dożylnym, salbutamol w nebulizacji lub kombinację salbutamolu i insuliny /dekstroza w celu zmniejszenia stężenia potasu w surowicy po 60 minutach. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani na oddziale ratunkowym i włączeni do badania po przetestowaniu kryteriów włączenia i niewłączenia. Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli stężenie potasu w surowicy będzie wyższe lub równe 6 mmol na litr. Randomizacja, która zostanie przeprowadzona centralnie, będzie warstwowana 1) zgodnie ze stężeniem potasu w surowicy na początku początkowej fazy leczenia (od 6 do < 6,5 mmol na litr [umiarkowana hiperkaliemia] ORAZ wyższe lub równe 6,5 mmol na litr [ciężka hiperkaliemia ]) oraz 2) zgodnie z zaleceniami lub bez dożylnych leków moczopędnych w ciągu ostatnich 6 godzin. Protokół zostanie zatwierdzony przez komisję etyczną (przydział losowy) IRB. Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszystkie elektrokardiogramy będą odczytywane w podstawowym laboratorium elektrokardiograficznym. W momencie skriningu pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów niewłączenia, zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia. Stężenie potasu w surowicy zostanie następnie zmierzone po 60 minutach. Jeśli po 60 minutach u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia, pacjentowi zostanie ponownie podane leczenie, co pozostawi się do decyzji lekarza prowadzącego. Leczenie to może obejmować dożylny wlew insuliny/dekstrozy, salbutamol w nebulizacji, kombinację salbutamolu w nebulizacji i wlew dożylny insuliny/dekstrozy, wodorowęglan, diuretyki lub dializę. Szczególnie wodorowęglany powinny być przepisywane w przypadku kwasicy metabolicznej lub wstrząsu hipowolemicznego, a diuretyki w przypadku ostrej niewydolności serca. Co ważne, jeśli u pacjenta wystąpi poważny incydent sercowo-naczyniowy przed upływem 60 minut, wszystkie te terapie mogą zostać przepisane według uznania lekarza prowadzącego, jeśli sytuacja kliniczna wymaga jednej lub więcej z tych opcji terapeutycznych oraz w oparciu o aktualne wytyczne i zalecenia praktyki klinicznej. Poziomy potasu w surowicy będą mierzone w lokalnych laboratoriach na początku badania oraz po 60, 180 minutach i 24 godzinach. Przeprowadzą kontrolę wzrokową i zwalidowany test półilościowy na każdej próbce krwi w celu oceny hemolizy. Niezależna komisja orzekająca będzie orzekać we wszystkich głównych zdarzeniach sercowo-naczyniowych. Proces będzie monitorowany przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

525

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Agen Hospital
        • Kontakt:
          • Albert TRINC DUC
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
          • Delphine DOUILLET
      • Bobigny, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Jeannot SCHMIDT
      • Colombes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Grenoble
        • Kontakt:
          • Maxime MAIGNAN
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
          • Tahar CHOUIHED
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanuel Montassier
      • Nice, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lariboisiere Hospital
        • Kontakt:
          • Xavier EYER
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
        • Kontakt:
          • Yonathan FREUND
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine University Hospital
        • Kontakt:
          • Pierre-Clément THIEBAUD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Poitiers University Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier MIMOZ
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicolas Peschanski, PhD
      • Strasbourg, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul-Louis MARTIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent przyjęty na oddział ratunkowy,
  • Pacjent z miejscowym laboratoryjnym stężeniem potasu w surowicy wyższym lub równym 6 mmol/l,
  • Pacjent, który przed wzięciem udziału w badaniu wyrazi pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoliza lub trombocytoza > 106/mm3 lub hiperleukocytoza > 105/mm3 w pierwszej próbce krwi z podejrzeniem pseudohiperkaliemii,
  • cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperglikemii hiperosmolarnej,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji*,
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał awaryjnej intubacji i wentylacji,
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał dializy, diuretyków lub wodorowęglanów w ciągu pierwszych 60 minut,
  • Pacjent z zaburzeniami rytmu serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia wymagający pilnego leczenia natychmiast po przyjęciu lub wyniku pomiaru stężenia potasu w surowicy,
  • Nadwrażliwość na badaną substancję czynną lub substancje pomocnicze,
  • ostry zespół wieńcowy,
  • Pacjent nie objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego,

  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.

    • Środki antykoncepcyjne uznane za wysoce skuteczne i akceptowalne przez zalecenia CTFG będą uważane za skuteczne zgodnie z niniejszym protokołem. Wykaz środków antykoncepcyjnych uznanych przez CTFG za wysoce skuteczne i akceptowalne znajduje się w Załączniku 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salbutamol
Pacjenci z tej grupy doświadczalnej otrzymają: 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem);
Lek: Salbutamol
10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem) 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w postaci bolusa dożylnego z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie podanej ponad okres 30 minut.
Inne nazwy:
  • Salbutamol i hiperkaliemia
Aktywny komparator: Insulina + dekstroza
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają: 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w bolusie dożylnym z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie, podawanych przez okres 30 minut
Lek: Insulina Aspart

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają albo:

  1. 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem); LUB
  2. 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w postaci bolusa dożylnego z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie podanej w ciągu 30 minut plus 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub powietrzem). Pielęgniarka zacznie od podania 10 jednostek insuliny i dekstrozy, a następnie natychmiast rozpocznie nebulizację salbutamolu.
Inne nazwy:
  • Insulina i hiperkaliemia
Eksperymentalny: Insulina + Dekstroza + Salbutamol

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają albo:

  1. 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem); LUB
  2. 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w postaci bolusa dożylnego z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie podanej w ciągu 30 minut plus 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub powietrzem). Pielęgniarka zacznie od podania 10 jednostek insuliny i dekstrozy, a następnie natychmiast rozpocznie nebulizację salbutamolu.
Lek: Salbutamol
10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem) 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w postaci bolusa dożylnego z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie podanej ponad okres 30 minut.
Inne nazwy:
  • Salbutamol i hiperkaliemia
Lek: Insulina Aspart

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają albo:

  1. 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub z powietrzem); LUB
  2. 10 jednostek insuliny zwykłej (szybko działająca, insulina asparte, wstrzyknięcie dożylne) w postaci bolusa dożylnego z 500 ml 10% dekstrozy w wodzie podanej w ciągu 30 minut plus 10 mg salbutamolu w nebulizacji w ciągu 30 minut (z tlenem 8 litrów na minutę lub powietrzem). Pielęgniarka zacznie od podania 10 jednostek insuliny i dekstrozy, a następnie natychmiast rozpocznie nebulizację salbutamolu.
Inne nazwy:
  • Insulina i hiperkaliemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bezwzględnego stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut
Pierwszorzędowym wynikiem naszego badania będzie średnia zmiana bezwzględnego poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do 60 minut (mierzona w mmol/l) i zostanie ona zagregowana przy użyciu mediany i międzykwartylu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do 180 minut i 24 godzin
Ramy czasowe: 180 minut i 24 godziny
180 minut i 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosiło od 4 mmol/l do mniej niż 4,9 mmol/l po 60, 180 minutach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 60 minut, 180 minut i 24 godziny
60 minut, 180 minut i 24 godziny
Odsetek pacjentów wymagających ponownego leczenia lub dializy po 60, 180 minutach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 60 minut, 180 minut i 24 godziny
60 minut, 180 minut i 24 godziny
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi po 60 i 180 minutach
Ramy czasowe: 60 minut i 180 minut

Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi po 60 i 180 minutach :

  1. Hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy
  2. Hipomagnezemia (stężenie magnezu w surowicy poniżej 0,58 mmol na litr)
  3. Hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy < 4,0 mmol/l)
  4. Hiperglikemia (stężenie glukozy w surowicy > 10,0 mmol/l)
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

ja. Biegunka II. Nudności iii. wymioty Tachykardia (> 130/min) g. Drżenie
60 minut i 180 minut
Odsetek pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia, którzy wymagali pilnego leczenia w ciągu pierwszych 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi po 60, 180 minutach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 60 minut 180 minut i 24 godziny

Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi po 60, 180 minutach i 24 godzinach, w tym:

  1. Dodatkowe skurcze uszne
  2. Dodatkowe skurcze komorowe
  3. Blok przedsionkowo-komorowy
  4. Wydłużenie odstępu QRS (> 120 ms)
  5. Wydłużenie odstępu QT (> 500 ms)
60 minut 180 minut i 24 godziny
Odsetek poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po 60, 180 minutach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 60 minut 180 minut i 24 godziny

Odsetek poważnych incydentów sercowo-naczyniowych po 60, 180 minutach i 24 godzinach:

  1. zatrzymanie akcji serca
  2. udar
  3. ostra niewydolność serca
  4. całkowity blok przedsionkowo-komorowy z częstością komór poniżej 30 uderzeń na minutę
  5. migotanie komór
  6. częstoskurcz komorowy
60 minut 180 minut i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Główny śledczy: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Główny śledczy: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Główny śledczy: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Główny śledczy: Quentin DELANNOY, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Główny śledczy: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Główny śledczy: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Główny śledczy: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
  • Główny śledczy: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Główny śledczy: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Główny śledczy: Xavier EYER, Lariboisiere Hospital
  • Główny śledczy: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Główny śledczy: delphine DOUILLET, Angers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane próbne nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność danych, ale dostęp do zanonimizowanego zbioru danych można uzyskać od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zestaw danych można uzyskać od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj