Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline-dextrose-infusie versus vernevelde salbutamol versus combinatie van salbutamol en insuline-dextrose bij acute hyperkaliëmie (InSaKa)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

InSaKa-onderzoek: insuline-dextrose-infusie versus vernevelde salbutamol versus combinatie van salbutamol en insuline-dextrose bij acute hyperkaliëmie: een gerandomiseerde klinische studie

Hyperkaliëmie is een veel voorkomende elektrolytenstoornis, vooral bij patiënten met chronische nierziekte, diabetes mellitus of hartfalen. Wereldwijd varieert de gerapporteerde incidentie van hyperkaliëmie van 1,1 tot 10 per 100 ziekenhuisopnames, afhankelijk van het patiëntencohort en de comorbiditeit. Hyperkaliëmie is een potentieel levensbedreigende verstoring van de elektrolytenbalans die dodelijk kan zijn als deze niet wordt behandeld. Verschillende onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen hyperkaliëmie en sterfte door alle oorzaken. Vanwege de schadelijke cardiale effecten van hyperkaliëmie, is de behandeling ervan een noodinterventie. Er is echter geen robuust bewijs om de noodbehandeling van patiënten met hyperkaliëmie te begeleiden. Spoedbehandelingen zijn grotendeels gebaseerd op kleine onderzoeken, anekdotische ervaringen en traditioneel aanvaarde praktijkpatronen binnen instellingen. Daarom is een grondige evaluatie van de eerstelijnsbehandelingen van hyperkaliëmie op spoedeisende hulpafdelingen nodig en is een grootschalige gerandomiseerde klinische studie gerechtvaardigd voordat robuuste aanbevelingen voor de klinische praktijk kunnen worden gedaan. Ons klinisch onderzoek zal de veiligheid van patiënten met acute hyperkaliëmie verbeteren en zal clinici in hun dagelijkse praktijk helpen bij het kiezen van de behandeling die de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk vermindert tijdens de behandeling van acute hyperkaliëmie. Onze resultaten zullen tijdig worden geleverd, vanwege de hoge prevalentie van hyperkaliëmie op de afdeling spoedeisende hulp en vanwege de inzet van het INI-CRCT-netwerk van uitmuntendheid, samen met ED-specialisten die vroeger samenwerkten.

het primaire doel van onze studie is het vergelijken van insuline/dextrose intraveneuze infusie, vernevelde salbutamol of combinatie van vernevelde salbutamol en insuline/dextrose intraveneuze infusie om de serumkaliumconcentratie na 60 minuten te verlagen, als eerstelijnsbehandeling, op spoedeisende hulpafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

InSaKa-onderzoek is een therapeutisch, gecontroleerd, open-label, met parallelle behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1, multicenter, nationaal en gerandomiseerd klinisch onderzoek om intraveneuze infusie van insuline/dextrose, vernevelde salbutamol of een combinatie van salbutamol en insuline te vergelijken /dextrose om de serumkaliumspiegel na 60 minuten te verlagen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geworven op de afdeling spoedeisende hulp en in het onderzoek opgenomen na testen op opname- en niet-opnamecriteria. Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie als ze een serumkaliumconcentratie hadden hoger dan of gelijk aan 6 mmol per liter. Randomisatie, die centraal zal worden uitgevoerd, zal worden gestratificeerd 1) volgens de serumkaliumspiegel bij aanvang van de initiële behandelingsfase (6 tot < 6,5 mmol per liter [matige hyperkaliëmie] EN superieur of gelijk aan 6,5 mmol per liter [ernstige hyperkaliëmie ]), en 2) al dan niet op voorschrift van intraveneuze diuretica gedurende de 6 voorgaande uren. Het protocol zal worden goedgekeurd door de ethische commissie (willekeurige toewijzing) van de IRB. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice. Alle elektrocardiogrammen worden gelezen in een kernelektrocardiografisch laboratorium. Op het moment van screening worden patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen niet-inclusiecriteria hebben, toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen. Het serumkalium wordt dan na 60 minuten gemeten. Als de patiënt na 60 minuten nog steeds hyperkaliëmie heeft, krijgt de patiënt opnieuw een behandeling toegediend, ter beoordeling van de behandelende arts. Deze behandeling kan bestaan ​​uit insuline/dextrose intraveneuze infusie, vernevelde salbutamol, de combinatie van vernevelde salbutamol en insuline/dextrose intraveneuze infusie, bicarbonaat, diuretica of dialyse. Vooral bicarbonaat moet worden voorgeschreven in geval van metabole acidose of hypovolemische shock, en diuretica in geval van acuut hartfalen. Belangrijk is dat als de patiënt binnen 60 minuten een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis krijgt, al deze behandelingen kunnen worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende arts, als de klinische situatie een of meer van deze therapeutische opties vereist, en op basis van up-to-date richtlijnen en aanbevelingen voor de klinische praktijk. Serumkaliumspiegels zullen worden gemeten in lokale laboratoria bij baseline en 60, 180 minuten en 24 uur. Ze zullen een visuele inspectie en een gevalideerde semi-kwantitatieve test uitvoeren op elk bloedmonster als beoordeling voor hemolyse. Een onafhankelijke jurycommissie zal alle belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen beoordelen. De proef zal worden gecontroleerd door een Data Safety Monitoring Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk
        • Agen Hospital
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Bobigny, Frankrijk
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrijk
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Frankrijk
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrijk
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Frankrijk
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt opgenomen op de spoedeisende hulp,
  • Patiënt met lokaal laboratorium serumkaliumgehalte hoger dan of gelijk aan 6 mmol/l,
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hemolyse of trombocytose > 106/mm3 of hyperleukocytose > 105/mm3 bij het eerste bloedmonster vermoeden van pseudohyperkaliëmie,
  • Diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglycemisch syndroom,
  • Zwangere of zogende vrouw, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie hadden*,
  • Patiënt zal naar verwachting noodintubatie en beademing nodig hebben,
  • Patiënt zal naar verwachting dialyse, diuretica of bicarbonaat nodig hebben binnen de eerste 60 minuten,
  • Patiënt met hartritmestoornissen of een hooggradig atrioventriculair blok die dringend medicatie nodig heeft zodra opname of serumkaliumspiegel het resultaat is,
  • Overgevoeligheid voor de geteste werkzame stof of hulpstoffen,
  • Acute kransslagader syndroom,
  • Patiënt niet aangesloten bij een zorgverzekering,

  • Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie.

    • De voorbehoedsmiddelen die door de CTFG-aanbevelingen als zeer effectief en aanvaardbaar worden beschouwd, zullen onder dit protocol als effectief worden beschouwd. De lijst met voorbehoedsmiddelen die door de CTFG-aanbevelingen als zeer effectief en aanvaardbaar worden beschouwd, is gedetailleerd in bijlage 7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salbutamol
Patiënten in deze experimentele groep krijgen: 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht);
Geneesmiddel: Salbutamol
10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht) 10 eenheden gewone insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend over een periode van 30 minuten.
Andere namen:
  • Salbutamol en hyperkaliëmie
Actieve vergelijker: Insuline + dextrose
Patiënten in de experimentele groep krijgen: 10 eenheden reguliere insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als een intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend gedurende een periode van 30 minuten
Geneesmiddel: Insuline Aspart

Patiënten in de experimentele groep krijgen ofwel:

  1. 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht); OF
  2. 10 eenheden reguliere insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als een intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend over een periode van 30 minuten plus 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht). De verpleegkundige begint met het toedienen van de 10 eenheden insuline en de dextrose en start direct met het vernevelen van salbutamol.
Andere namen:
  • Insuline en hyperkaliëmie
Experimenteel: Insuline + Dextrose + Salbutamol

Patiënten in de experimentele groep krijgen ofwel:

  1. 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht); OF
  2. 10 eenheden reguliere insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als een intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend over een periode van 30 minuten plus 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht). De verpleegkundige begint met het toedienen van de 10 eenheden insuline en de dextrose en start direct met het vernevelen van salbutamol.
Geneesmiddel: Salbutamol
10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht) 10 eenheden gewone insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend over een periode van 30 minuten.
Andere namen:
  • Salbutamol en hyperkaliëmie
Geneesmiddel: Insuline Aspart

Patiënten in de experimentele groep krijgen ofwel:

  1. 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht); OF
  2. 10 eenheden reguliere insuline (snelwerkend, insuline asparte, intraveneuze injectie) als een intraveneuze bolus met 500 ml 10% dextrose in water toegediend over een periode van 30 minuten plus 10 mg salbutamol verneveld in 30 minuten (met zuurstof 8 liter per minuut of met lucht). De verpleegkundige begint met het toedienen van de 10 eenheden insuline en de dextrose en start direct met het vernevelen van salbutamol.
Andere namen:
  • Insuline en hyperkaliëmie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de absolute serumkaliumspiegel vanaf de basislijn tot 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten
Het primaire resultaat van ons onderzoek is de gemiddelde verandering in de absolute serumkaliumspiegel vanaf de basislijn tot 60 minuten (gemeten in mmol/l), en zal worden geaggregeerd met behulp van mediaan en interkwartiel.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de serumkaliumspiegel vanaf de basislijn tot 180 minuten en 24 uur
Tijdsspanne: 180 minuten en 24 uur
180 minuten en 24 uur
Percentage patiënten met een serumkaliumspiegel van 4 mmol/l tot minder dan 4,9 mmol/l na 60, 180 minuten en 24 uur
Tijdsspanne: 60 minuten, 180 minuten en 24 uur
60 minuten, 180 minuten en 24 uur
Percentage patiënten dat herbehandeling of dialyse nodig heeft na 60, 180 minuten en 24 uur
Tijdsspanne: 60 minuten, 180 minuten en 24 uur
60 minuten, 180 minuten en 24 uur
Percentage patiënten met bijwerkingen na 60 en 180 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten en 180 minuten

Percentage patiënten met bijwerkingen na 60 en 180 minuten:

  1. Hypokaliëmie (serumkaliumspiegel
  2. Hypomagnesiëmie (serummagnesiumgehalte van minder dan 0,58 mmol per liter)
  3. Hypoglykemie (serumglucosegehalte < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglykemie (serumglucosewaarde > 10,0 mmol/l)
  5. Maagdarmstelselaandoeningen:

i. Diarree ii. Misselijkheid iii. Braken f. Tachycardie (> 130/min) g. Tremor
60 minuten en 180 minuten
Percentage patiënten met hartritmestoornissen of hooggradig atrioventriculair blok dat tijdens de eerste 180 minuten dringend medicatie nodig had
Tijdsspanne: 180 minuten
180 minuten
Percentage patiënten met elektrocardiografische afwijkingen, na 60, 180 minuten en 24 uur
Tijdsspanne: 60 minuten 180 minuten en 24 uur

Percentage patiënten met elektrocardiografische afwijkingen, na 60, 180 minuten en 24 uur, inclusief:

  1. Auriculaire extrasystolen
  2. Ventriculaire extrasystolen
  3. Atrioventriculair blok
  4. QRS-intervalverlenging (> 120 ms)
  5. QT-intervalverlenging (> 500 ms)
60 minuten 180 minuten en 24 uur
Percentage grote cardiovasculaire voorvallen na 60, 180 minuten en 24 uur
Tijdsspanne: 60 minuten 180 minuten en 24 uur

Percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen na 60, 180 minuten en 24 uur:

  1. hartstilstand
  2. hartinfarct
  3. acuut hartfalen
  4. volledig atrioventriculair blok met ventriculaire frequentie onder 30 spm
  5. ventriculaire fibrillatie
  6. ventriculaire tachycardie
60 minuten 180 minuten en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Hoofdonderzoeker: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Hoofdonderzoeker: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefgegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege gegevensprivacy, maar toegang tot de geanonimiseerde dataset kan op redelijk verzoek worden verkregen van de overeenkomstige auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

de dataset kan op redelijk verzoek worden verkregen bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren