Insuliinidekstroosi-infuusio vs sumutettu salbutamoli vs salbutamolin ja insuliinidekstroosin yhdistelmä akuutissa hyperkalemiassa (InSaKa)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
InSaKa-tutkimus: Insuliinidekstroosi-infuusio versus sumutettu salbutamoli vs. salbutamolin ja insuliinidekstroosin yhdistelmä akuutissa hyperkalemiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hyperkalemia on yleinen elektrolyyttihäiriö, erityisesti potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus tai sydämen vajaatoiminta. Maailmanlaajuisesti raportoitu hyperkalemian ilmaantuvuus vaihtelee 1,1:stä 10:een 100 sairaalahoitoa kohden potilaskohortista ja liitännäissairauksista riippuen. Hyperkalemia on mahdollisesti hengenvaarallinen elektrolyyttihäiriö, joka voi olla hengenvaarallinen, jos sitä ei hoideta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden hyperkalemian ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden välillä. Hyperkalemian haitallisten sydänvaikutusten vuoksi sen hoito on hätätoimenpide. Hyperkalemiapotilaiden hätähoidon ohjaamiseksi ei kuitenkaan ole vankkaa näyttöä. Ensihoitomenetelmät perustuvat suurelta osin pieniin tutkimuksiin, anekdoottisiin kokemuksiin ja perinteisesti hyväksyttyihin käytäntöihin laitoksissa. Siksi ensiapuosastoilla tarvitaan tiukka arviointi hyperkalemian ensilinjan hoidoista, ja laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus on perusteltu ennen kuin voidaan antaa vankkoja suosituksia kliinistä käytäntöä varten. Kliininen tutkimuksemme parantaa akuuttia hyperkalemiaa sairastavien potilaiden turvallisuutta ja auttaa lääkäreitä päivittäisessä harjoituksessaan valitsemaan hoidon, joka vähentää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta akuutin hyperkalemian hoidossa. Tuloksemme toimitetaan ajoissa, koska päivystyspoliklinikalla on korkea hyperkalemian esiintyvyys ja INI-CRCT-huippuosaamisen verkosto sekä aiemmin yhdessä työskennelleet ED-asiantuntijat.
tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata insuliinin/dekstroosin laskimonsisäistä infuusiota, sumutettua salbutamolia tai sumutetun salbutamolin ja insuliinin/dekstroosin laskimonsisäisen infuusion yhdistelmää seerumin kaliumpitoisuuden alentamiseksi 60 minuutin kohdalla ensilinjan hoitona ensiapuosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
InSaKa-tutkimus on terapeuttinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on rinnakkaisia hoitoryhmiä suhteessa 1:1:1, monikeskus, kansallinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan insuliinin/dekstroosin suonensisäistä infuusiota, sumutettua salbutamolia tai salbutamolin ja insuliinin yhdistelmää. /dekstroosi alentaa seerumin kaliumtasoja 60 minuutin kohdalla.
Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan päivystykseen ja otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit on testattu.
Potilaat ovat kelvollisia satunnaistukseen, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mmol/l.
Satunnaistaminen, joka suoritetaan keskitetysti, ositetaan 1) seerumin kaliumtason mukaan alkuhoitovaiheen lähtötilanteessa (6–< 6,5 mmol/l [kohtalainen hyperkalemia] JA suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 mmol/l [vaikea hyperkalemia ]), ja 2) suonensisäisten diureettien määräyksen mukaan tai ilman 6 edellisen tunnin aikana.
IRB:n eettinen komitea (satunnainen allokaatio) hyväksyy pöytäkirjan.
Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkimus suoritetaan kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointiohjeiden mukaisesti.
Kaikki elektrokardiogrammit luetaan ydinsähkökardiografisessa laboratoriossa.
Seulonnan aikana potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole sisällyttämättä jättämiskriteerejä, määrätään johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
Seerumin kalium mitataan sitten 60 minuutin kohdalla.
Jos potilaalla on edelleen hyperkalemia 60 minuutin kohdalla, potilaalle annetaan uudelleen hoito, joka jätetään vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tämä hoito voi sisältää insuliinin/dekstroosin suonensisäisen infuusion, sumutetun salbutamolin, sumutetun salbutamolin ja insuliinin/dekstroosin laskimonsisäisen infuusion yhdistelmän, bikarbonaatin, diureetit tai dialyysin.
Erityisesti bikarbonaattia tulee määrätä metabolisen asidoosin tai hypovoleemisen shokin tapauksessa ja diureetteja akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Tärkeää on, että jos potilaalla on vakava sydän- ja verisuonitapahtuma ennen 60 minuuttia, kaikki nämä hoidot voidaan määrätä vastaavan lääkärin harkinnan mukaan, jos kliininen tilanne vaatii yhtä tai useampaa näistä hoitovaihtoehdoista ja perustuen ajantasaiseen kliinisen käytännön ohjeet ja suositukset.
Seerumin kaliumtasot mitataan paikallisissa laboratorioissa lähtötilanteessa ja 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kuluttua.
He suorittavat jokaiselle verinäytteelle silmämääräisen tarkastuksen ja validoidun semikvantitatiivisen testin hemolyysin arvioimiseksi.
Riippumaton tuomiolautakunta ratkaisee kaikki suuret sydän- ja verisuonitapahtumat.
Kokeilua valvoo tietosuojavalvontalautakunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- Agen Hospital
-
Angers, Ranska
- Angers University Hospital
-
Bobigny, Ranska
- Avicenne University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Colombes, Ranska
- Louis Mourier Hospital
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital, Grenoble
-
Nancy, Ranska
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska
- Nice University Hospital
-
Paris, Ranska
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Ranska
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Ranska
- Saint Antoine University Hospital
-
Poitiers, Ranska
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Ranska
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas päivystykseen,
- Potilas, jonka paikallisen laboratorion seerumin kaliumtaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mmol/l,
- Potilas, joka antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hemolyysi tai trombosytoosi > 106/mm3 tai hyperleukosytoosi > 105/mm3 ensimmäisessä verinäytteessä, jossa epäillään pseudohyperkalemiaa,
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ollut tehokasta ehkäisyä*,
- Potilaan odotetaan tarvitsevan hätäintubaatiota ja -hengitystä,
- Potilas, jonka odotetaan tarvitsevan dialyysiä, diureetteja tai bikarbonaattia ensimmäisten 60 minuutin aikana,
- Potilas, jolla on sydämen rytmihäiriöitä tai korkea-asteinen eteiskammiotukos, joka tarvitsee kiireellistä lääkitystä heti vastaanottoon tai seerumin kaliumtasojen tuloksena
- Yliherkkyys testatulle vaikuttavalle aineelle tai apuaineille,
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- Potilas, joka ei ole sidoksissa sairausvakuutukseen,
Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.
- CTFG:n suositusten mukaan erittäin tehokkaiksi ja hyväksyttäviksi katsottuja ehkäisyvälineitä pidetään tehokkaina tämän pöytäkirjan mukaisesti. Luettelo CTFG:n suositusten mukaan erittäin tehokkaiksi ja hyväksyttäviksi katsotuista ehkäisyvälineistä on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä 7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salbutamoli
Tämän koeryhmän potilaat saavat: 10 mg salbutamolia sumutettuna 30 minuutissa (hapella 8 litraa minuutissa tai ilmalla);
|
10 mg salbutamolia sumutettuna 30 minuutissa (hapella 8 litraa minuutissa tai ilmalla) 10 yksikköä tavallista insuliinia (nopeavaikutteinen, aspartinsuliini, suonensisäinen injektio) suonensisäisenä boluksena 500 ml:lla 10 % dekstroosia vedessä. 30 minuutin jakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini + dekstroosi
Koeryhmän potilaat saavat: 10 yksikköä säännöllistä insuliinia (nopeavaikutteinen, aspartinsuliini, suonensisäinen injektio) suonensisäisenä boluksena 500 ml:lla 10 % dekstroosia vedessä annettuna 30 minuutin aikana.
|
Koeryhmän potilaat saavat joko:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini + dekstroosi + salbutamoli
Koeryhmän potilaat saavat joko:
|
10 mg salbutamolia sumutettuna 30 minuutissa (hapella 8 litraa minuutissa tai ilmalla) 10 yksikköä tavallista insuliinia (nopeavaikutteinen, aspartinsuliini, suonensisäinen injektio) suonensisäisenä boluksena 500 ml:lla 10 % dekstroosia vedessä. 30 minuutin jakso.
Muut nimet:
Koeryhmän potilaat saavat joko:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin absoluuttisen kaliumtason keskimääräinen muutos lähtötasosta 60 minuuttiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kokeemme ensisijainen tulos on seerumin absoluuttisen kaliumtason keskimääräinen muutos lähtötasosta 60 minuuttiin (mitattu mmol/l), ja se aggregoidaan käyttämällä mediaania ja interkvartiilia.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumtason keskimääräinen muutos lähtötasosta 180 minuuttiin ja 24 tuntiin
Aikaikkuna: 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
180 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 4 mmol/l - alle 4,9 mmol/l 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
60 minuuttia, 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
|
Uusintahoitoa tai dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden osuus 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia, 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
60 minuuttia, 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia 60 ja 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia 60 ja 180 minuutin kohdalla:
i. Ripuli ii. Pahoinvointi iii. Oksentelu f. Takykardia (> 130/min) g. Vapina |
60 minuuttia ja 180 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen rytmihäiriö tai korkea-asteinen eteiskammiotukos, jotka vaativat kiireellistä lääkitystä ensimmäisten 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on elektrokardiografisia poikkeavuuksia 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on elektrokardiografisia poikkeavuuksia 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla, mukaan lukien:
|
60 minuuttia 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien osuus 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuuttia 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien osuus 60, 180 minuutin ja 24 tunnin kohdalla:
|
60 minuuttia 180 minuuttia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Meïssa KARE, Agen Hospital
- Päätutkija: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
- Päätutkija: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
- Päätutkija: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
- Päätutkija: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
- Päätutkija: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
- Päätutkija: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
- Päätutkija: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
- Päätutkija: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
- Päätutkija: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
- Päätutkija: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
- Päätutkija: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Insuliiniresistenssi
- Hyperkalemia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini, lyhytvaikutteinen
- Albuteroli
- Insuliini
- Aspartinsuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilutiedot eivät ole tietosuojasyistä julkisesti saatavilla, mutta anonymisoituun aineistoon saa pääsyn vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
aineisto voidaan saada vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .