Infusão de Insulina Dextrose vs Salbutamol Nebulizado vs Combinação de Salbutamol e Insulina Dextrose na Hipercalemia Aguda (InSaKa)
12 de maio de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
InSaKa Trial: Infusão de Insulina Dextrose Versus Salbutamol Nebulizado Versus Combinação de Salbutamol e Insulina Dextrose na Hipercalemia Aguda: um Estudo Clínico Randomizado
A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico comum, especialmente entre pacientes com doença renal crônica, diabetes mellitus ou insuficiência cardíaca. Globalmente, a incidência relatada de hipercalemia varia de 1,1 a 10 por 100 internações, dependendo da coorte de pacientes e das comorbidades. A hipercalemia é um distúrbio eletrolítico potencialmente fatal que pode ser fatal se não for tratado. Vários estudos estabeleceram a associação entre hipercalemia e mortalidade por todas as causas. Devido aos efeitos cardíacos deletérios da hipercalemia, seu manejo é uma intervenção de emergência. No entanto, faltam evidências robustas para orientar o manejo de emergência de pacientes com hipercalemia. Abordagens de tratamento de emergência são amplamente baseadas em pequenos estudos, experiências anedóticas e padrões de prática tradicionalmente aceitos dentro das instituições. Portanto, uma avaliação rigorosa dos tratamentos de primeira linha de hipercalemia em departamentos de emergência é necessária e um ensaio clínico randomizado em larga escala é garantido antes que recomendações robustas para a prática clínica possam ser feitas. Nosso estudo clínico melhorará a segurança dos pacientes com hipercalemia aguda e ajudará os médicos em sua prática diária a escolher o tratamento que reduz significativamente a morbidade e a mortalidade durante o tratamento da hipercalemia aguda. Nossos resultados serão entregues em tempo hábil, devido à alta prevalência de hipercalemia no ambiente do departamento de emergência e ao compromisso da rede de excelência INI-CRCT, juntamente com especialistas em emergência acostumados a trabalhar em conjunto.
o objetivo primário do nosso estudo é comparar a infusão intravenosa de insulina/dextrose, salbutamol nebulizado ou combinação de salbutamol nebulizado e infusão intravenosa de insulina/dextrose para reduzir a concentração sérica de potássio em 60 minutos, como tratamento de primeira linha, em serviços de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
InSaKa trial é um ensaio clínico terapêutico, controlado, aberto, com grupos paralelos de tratamento na proporção de 1:1:1, multicêntrico, nacional e randomizado para comparar infusão intravenosa de insulina/dextrose, salbutamol nebulizado ou combinação de salbutamol e insulina /dextrose para reduzir os níveis séricos de potássio em 60 minutos.
Os pacientes elegíveis serão recrutados no departamento de emergência e incluídos no estudo após testar os critérios de inclusão e não inclusão.
Os pacientes serão elegíveis para a randomização se tiverem uma concentração sérica de potássio superior ou igual a 6 mmol por litro.
A randomização, que será realizada centralmente, será estratificada 1) de acordo com o nível de potássio sérico na linha de base da fase inicial do tratamento (6 a < 6,5 mmol por litro [hipercalemia moderada] E superior ou igual a 6,5 mmol por litro [hipercalemia grave ]), e 2) de acordo com a prescrição ou não de diuréticos intravenosos nas 6 horas anteriores.
O protocolo será aprovado pelo comitê de ética (alocação aleatória) do CEP.
Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito e o estudo será realizado de acordo com a Conferência Internacional sobre Diretrizes de Harmonização para Boas Práticas Clínicas.
Todos os eletrocardiogramas serão lidos em um laboratório eletrocardiográfico central.
No momento da triagem, os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não tiverem critérios de não inclusão serão designados para um dos 3 grupos de tratamento.
O potássio sérico será então medido aos 60 minutos.
Se o paciente ainda apresentar hipercalemia aos 60 minutos, o paciente receberá um novo tratamento, ficando a critério do médico responsável.
Este tratamento pode incluir infusão intravenosa de insulina/dextrose, salbutamol nebulizado, combinação de salbutamol nebulizado e infusão intravenosa de insulina/dextrose, bicarbonato, diuréticos ou diálise.
Especialmente, o bicarbonato deve ser prescrito em caso de acidose metabólica ou choque hipovolêmico e diuréticos em caso de insuficiência cardíaca aguda.
É importante ressaltar que se o paciente apresentar um evento cardiovascular maior antes de 60 minutos, todos esses tratamentos poderão ser prescritos a critério do médico responsável, caso a situação clínica exija uma ou mais dessas opções terapêuticas, e com base em orientações e recomendações de prática clínica.
Os níveis séricos de potássio serão medidos em laboratórios locais no início e 60, 180 minutos e 24 horas.
Eles farão uma inspeção visual e um teste semiquantitativo validado em cada amostra de sangue como uma avaliação de hemólise.
Um comitê de adjudicação independente julgará todos os principais eventos cardiovasculares.
O julgamento será monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França
- Agen Hospital
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Angers, França
- Angers University Hospital
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Bobigny, França
- Avicenne University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Colombes, França
- Louis Mourier Hospital
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Grenoble, França
- University Hospital, Grenoble
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Nancy, França
- Nancy University Hospital
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Nantes, França
- Nantes university hospital
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Nice, França
- Nice University Hospital
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Paris, França
- Lariboisière Hospital
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Paris, França
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
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Paris, França
- Saint Antoine University Hospital
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Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente admitido no pronto-socorro,
- Paciente com nível de potássio sérico laboratorial local superior ou igual a 6 mmol/l,
- Paciente que fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Hemólise ou trombocitose > 106/mm3 ou hiperleucocitose > 105/mm3 na primeira amostra de sangue com suspeita de pseudohipercalemia,
- Cetoacidose diabética ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar,
- Mulher grávida ou lactante, mulheres com potencial para engravidar que não tinham contraceção eficaz*,
- Espera-se que o paciente necessite de intubação e ventilação de emergência,
- Espera-se que o paciente necessite de diálise, diuréticos ou bicarbonato nos primeiros 60 minutos,
- Paciente com distúrbios do ritmo cardíaco ou bloqueio atrioventricular de alto grau que necessite de medicação urgente assim que a internação ou o resultado do nível de potássio sérico,
- Hipersensibilidade à substância ativa testada ou excipientes,
- Síndrome coronariana aguda,
- Paciente não filiado a plano de saúde,
Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça.
- Os contraceptivos considerados altamente eficazes e aceitáveis pelas recomendações do CTFG serão considerados eficazes neste protocolo. A lista de contraceptivos considerados altamente eficazes e aceitáveis pelas recomendações do CTFG está detalhada no Anexo 7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salbutamol
Os pacientes deste grupo experimental receberão: 10 mg de salbutamol nebulizado em 30 minutos (com oxigênio 8 litros por minuto ou com ar);
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10 mg de salbutamol nebulizado em 30 minutos (com oxigênio 8 litros por minuto ou com ar) 10 unidades de insulina regular (ação rápida, insulina asparte, injeção intravenosa) em bolus intravenoso com 500 ml de dextrose 10% em água administrados ao longo um período de 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina + dextrose
Os pacientes do grupo experimental receberão: 10 unidades de insulina regular (ação rápida, insulina asparte, injeção intravenosa) em bolus intravenoso com 500 ml de dextrose 10% em água administrada durante um período de 30 minutos
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Os pacientes do grupo experimental receberão:
Outros nomes:
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Experimental: Insulina + Dextrose + Salbutamol
Os pacientes do grupo experimental receberão:
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10 mg de salbutamol nebulizado em 30 minutos (com oxigênio 8 litros por minuto ou com ar) 10 unidades de insulina regular (ação rápida, insulina asparte, injeção intravenosa) em bolus intravenoso com 500 ml de dextrose 10% em água administrados ao longo um período de 30 minutos.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo experimental receberão:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média no nível absoluto de potássio sérico desde o início até 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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O resultado primário de nosso estudo será a alteração média no nível absoluto de potássio sérico desde o início até 60 minutos (medido em mmol/l) e será agregado usando mediana e interquartil.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no nível sérico de potássio desde o início até 180 minutos e 24 horas
Prazo: 180 minutos e 24 horas
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180 minutos e 24 horas
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Proporção de pacientes que tiveram um nível sérico de potássio de 4 mmol/l a menos de 4,9 mmol/l em 60, 180 minutos e 24 horas
Prazo: 60 minutos, 180 minutos e 24 horas
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60 minutos, 180 minutos e 24 horas
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Proporção de pacientes que necessitam de novo tratamento ou diálise em 60, 180 minutos e 24 horas
Prazo: 60 minutos, 180 minutos e 24 horas
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60 minutos, 180 minutos e 24 horas
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Proporção de pacientes com efeitos adversos aos 60 e 180 minutos
Prazo: 60 minutos e 180 minutos
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Proporção de pacientes com efeitos adversos aos 60 e 180 minutos:
eu. Diarréia II. Náusea iii. Vômito f. Taquicardia (> 130/min) g. Tremor |
60 minutos e 180 minutos
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Proporção de pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco ou bloqueio atrioventricular de alto grau que necessitaram de medicação urgente nos primeiros 180 minutos
Prazo: 180 minutos
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180 minutos
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Proporção de pacientes com anormalidades eletrocardiográficas, em 60, 180 minutos e 24 horas
Prazo: 60 minutos 180 minutos e 24 horas
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Proporção de pacientes com anormalidades eletrocardiográficas, em 60, 180 minutos e 24 horas, incluindo:
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60 minutos 180 minutos e 24 horas
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Proporção de eventos cardiovasculares maiores em 60, 180 minutos e 24 horas
Prazo: 60 minutos 180 minutos e 24 horas
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Proporção de eventos cardiovasculares maiores em 60, 180 minutos e 24 horas:
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60 minutos 180 minutos e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Meïssa KARE, Agen Hospital
- Investigador principal: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
- Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
- Investigador principal: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
- Investigador principal: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
- Investigador principal: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
- Investigador principal: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
- Investigador principal: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
- Investigador principal: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
- Investigador principal: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
- Investigador principal: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hipercalemia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Feneetilaminas
- Etilaminas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina, ação curta
- Albuterol
- Insulina
- Insulina Aspártico
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo não estão disponíveis publicamente devido à privacidade dos dados, mas o acesso ao conjunto de dados anônimo pode ser obtido do autor correspondente mediante solicitação razoável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o conjunto de dados pode ser obtido do autor correspondente mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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