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Infusione di destrosio di insulina vs salbutamolo nebulizzato vs combinazione di salbutamolo e destrosio di insulina nell'iperkaliemia acuta (InSaKa)

12 maggio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio InSaKa: infusione di destrosio di insulina rispetto a salbutamolo nebulizzato rispetto alla combinazione di salbutamolo e destrosio di insulina nell'iperkaliemia acuta: uno studio clinico randomizzato

L'iperkaliemia è un disturbo elettrolitico comune, specialmente tra i pazienti con malattia renale cronica, diabete mellito o insufficienza cardiaca. A livello globale, l'incidenza riportata di iperkaliemia varia da 1,1 a 10 per 100 ricoveri, a seconda della coorte di pazienti e delle comorbilità. L'iperkaliemia è un disturbo elettrolitico potenzialmente pericoloso per la vita che può essere fatale se non trattato. Diversi studi hanno stabilito l'associazione tra iperkaliemia e mortalità per tutte le cause. A causa degli effetti cardiaci deleteri dell'iperkaliemia, la sua gestione è un intervento di emergenza. Tuttavia, mancano prove solide per guidare la gestione delle emergenze dei pazienti con iperkaliemia. Gli approcci al trattamento di emergenza si basano in gran parte su piccoli studi, esperienze aneddotiche e modelli di pratica tradizionalmente accettati all'interno delle istituzioni. Pertanto, è necessaria una valutazione rigorosa dei trattamenti di prima linea dell'iperkaliemia nei reparti di emergenza ed è giustificato uno studio clinico randomizzato su larga scala prima che possano essere formulate solide raccomandazioni per la pratica clinica. La nostra sperimentazione clinica migliorerà la sicurezza dei pazienti con iperkaliemia acuta e aiuterà i medici nella loro pratica quotidiana a scegliere il trattamento che riduce significativamente la morbilità e la mortalità durante la gestione dell'iperkaliemia acuta. I nostri risultati saranno consegnati in modo tempestivo, grazie all'elevata prevalenza di iperkaliemia nell'ambiente del pronto soccorso e all'impegno della rete di eccellenza INI-CRCT, insieme agli specialisti in PS abituati a lavorare insieme.

l'obiettivo principale del nostro studio è confrontare l'infusione endovenosa di insulina/destrosio, salbutamolo nebulizzato o combinazione di salbutamolo nebulizzato e l'infusione endovenosa di insulina/destrosio per ridurre la concentrazione sierica di potassio a 60 minuti, come trattamento di prima linea, nei reparti di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio InSaKa è uno studio clinico terapeutico, controllato, in aperto, con gruppi paralleli di trattamento in un rapporto 1:1:1, multicentrico, nazionale e randomizzato per confrontare l'infusione endovenosa di insulina/destrosio, il salbutamolo nebulizzato o la combinazione di salbutamolo e insulina /destrosio per ridurre i livelli sierici di potassio a 60 minuti. I pazienti idonei saranno reclutati nel pronto soccorso e inclusi nello studio dopo aver testato i criteri di inclusione e non inclusione. I pazienti saranno eleggibili per la randomizzazione se avevano una concentrazione sierica di potassio superiore o uguale a 6 mmol per litro. La randomizzazione, che sarà eseguita a livello centrale, sarà stratificata 1) in base al livello di potassio sierico al basale della fase iniziale di trattamento (da 6 a < 6,5 mmol per litro [iperkaliemia moderata] E superiore o uguale a 6,5 ​​mmol per litro [iperkaliemia grave ]), e 2) in base alla prescrizione o meno di diuretici endovenosi nelle 6 ore precedenti. Il protocollo sarà approvato dal comitato etico (assegnazione casuale) dell'IRB. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto e lo studio sarà condotto in conformità con la Conferenza internazionale sulle linee guida di armonizzazione per la buona pratica clinica. Tutti gli elettrocardiogrammi saranno letti in un laboratorio elettrocardiografico di base. Al momento dello screening, i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di non inclusione verranno assegnati a uno dei 3 gruppi di trattamento. Il potassio sierico sarà quindi misurato a 60 minuti. Se il paziente ha ancora iperkaliemia a 60 minuti, al paziente verrà risomministrato un trattamento, lasciato a discrezione del medico responsabile. Questo trattamento potrebbe includere infusione endovenosa di insulina/destrosio, salbutamolo nebulizzato, la combinazione di salbutamolo nebulizzato e infusione endovenosa di insulina/destrosio, bicarbonato, diuretici o dialisi. In particolare, bicarbonato dovrebbe essere prescritto in caso di acidosi metabolica o shock ipovolemico, e diuretici in caso di scompenso cardiaco acuto. È importante sottolineare che, se il paziente presenta un evento cardiovascolare maggiore prima dei 60 minuti, tutti questi trattamenti potrebbero essere prescritti a discrezione del medico responsabile, se la situazione clinica richiede una o più di queste opzioni terapeutiche e sulla base di dati aggiornati Linee guida e raccomandazioni per la pratica clinica. I livelli sierici di potassio saranno misurati presso laboratori locali al basale e 60, 180 minuti e 24 ore. Eseguiranno un'ispezione visiva e un test semiquantitativo convalidato su ciascun campione di sangue come valutazione dell'emolisi. Un comitato di valutazione indipendente giudicherà tutti i principali eventi cardiovascolari. Il processo sarà monitorato da un Data Safety Monitoring Board.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Agen Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University hospital
      • Bobigny, Francia
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francia
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Francia
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisiere Hospital
      • Paris, Francia
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente ricoverato al pronto soccorso,
  • Pazienti con livello di potassio sierico di laboratorio locale superiore o uguale a 6 mmol/l,
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Emolisi o trombocitosi > 106/mm3 o iperleucocitosi > 105/mm3 al primo prelievo di sangue che sospetta una pseudoiperkaliemia,
  • Chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica,
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne potenzialmente fertili che non avevano una contraccezione efficace*,
  • Paziente che dovrebbe richiedere intubazione e ventilazione di emergenza,
  • Paziente che dovrebbe richiedere dialisi, diuretici o bicarbonato entro i primi 60 minuti,
  • Pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o blocco atrioventricolare di alto grado che richiedono un trattamento urgente non appena il ricovero o il risultato del livello sierico di potassio,
  • Ipersensibilità al principio attivo testato o agli eccipienti,
  • Sindrome coronarica acuta,
  • Paziente non affiliato a un piano di assicurazione sanitaria,

  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

    • I contraccettivi considerati altamente efficaci e accettabili dalle raccomandazioni del CTFG saranno considerati efficaci ai sensi di questo protocollo. L'elenco dei contraccettivi considerati altamente efficaci e accettabili dalle raccomandazioni del CTFG è dettagliato nell'Appendice 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo
I pazienti di questo gruppo sperimentale riceveranno: 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria);
Droga: Salbutamolo
10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria) 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati sopra un periodo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Salbutamolo e iperkaliemia
Comparatore attivo: Insulina + destrosio
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno: 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, iniezione endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati in un periodo di 30 minuti
Droga: Insulina Aspart

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno:

  1. 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria); O
  2. 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, iniezione endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati in 30 minuti più 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria). L'infermiera inizierà dando le 10 unità di insulina e il destrosio e poi, subito, inizierà la nebulizzazione di salbutamolo.
Altri nomi:
  • Insulina e iperkaliemia
Sperimentale: Insulina + Destrosio + Salbutamolo

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno:

  1. 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria); O
  2. 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, iniezione endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati in 30 minuti più 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria). L'infermiera inizierà dando le 10 unità di insulina e il destrosio e poi, subito, inizierà la nebulizzazione di salbutamolo.
Droga: Salbutamolo
10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria) 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati sopra un periodo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Salbutamolo e iperkaliemia
Droga: Insulina Aspart

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno:

  1. 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria); O
  2. 10 unità di insulina regolare (ad azione rapida, insulina asparte, iniezione endovenosa) in bolo endovenoso con 500 ml di destrosio al 10% in acqua somministrati in 30 minuti più 10 mg di salbutamolo nebulizzati in 30 minuti (con ossigeno 8 litri al minuto o con aria). L'infermiera inizierà dando le 10 unità di insulina e il destrosio e poi, subito, inizierà la nebulizzazione di salbutamolo.
Altri nomi:
  • Insulina e iperkaliemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello assoluto di potassio sierico dal basale a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
L'esito primario del nostro studio sarà la variazione media del livello assoluto di potassio sierico dal basale a 60 minuti (misurato in mmol/l) e sarà aggregato utilizzando la mediana e l'interquartile.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello di potassio sierico dal basale a 180 minuti e 24 ore
Lasso di tempo: 180 minuti e 24 ore
180 minuti e 24 ore
Percentuale di pazienti con livelli sierici di potassio da 4 mmol/l a meno di 4,9 mmol/l a 60, 180 minuti e 24 ore
Lasso di tempo: 60 minuti, 180 minuti e 24 ore
60 minuti, 180 minuti e 24 ore
Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento o dialisi a 60, 180 minuti e 24 ore
Lasso di tempo: 60 minuti, 180 minuti e 24 ore
60 minuti, 180 minuti e 24 ore
Proporzione di pazienti con effetti avversi a 60 e 180 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti e 180 minuti

Proporzione di pazienti con effetti avversi a 60 e 180 minuti:

  1. Ipokaliemia (livello sierico di potassio
  2. Ipomagnesiemia (livello sierico di magnesio inferiore a 0,58 mmol per litro)
  3. Ipoglicemia (livello di glucosio sierico < 4,0 mmol/l)
  4. Iperglicemia (livello di glucosio sierico > 10,0 mmol/l)
  5. Disordini gastrointestinali:

io. Diarrea II. Nausea III. Vomito f. Tachicardia (> 130/min) g. Tremore
60 minuti e 180 minuti
Percentuale di pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o blocco atrioventricolare di alto grado che hanno richiesto farmaci urgenti durante i primi 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Proporzione di pazienti con anomalie elettrocardiografiche, a 60, 180 minuti e 24 ore
Lasso di tempo: 60 minuti 180 minuti e 24 ore

Proporzione di pazienti con anomalie elettrocardiografiche, a 60, 180 minuti e 24 ore, tra cui:

  1. Extrasistoli auricolari
  2. Extrasistoli ventricolari
  3. Blocco atrioventricolare
  4. Prolungamento dell'intervallo QRS (> 120 ms)
  5. Prolungamento dell'intervallo QT (> 500 ms)
60 minuti 180 minuti e 24 ore
Proporzione di eventi cardiovascolari maggiori a 60, 180 minuti e 24 ore
Lasso di tempo: 60 minuti 180 minuti e 24 ore

Proporzione di eventi cardiovascolari maggiori a 60, 180 minuti e 24 ore:

  1. infarto
  2. colpo
  3. scompenso cardiaco acuto
  4. blocco atrioventricolare completo con frequenza ventricolare inferiore a 30 bpm
  5. fibrillazione ventricolare
  6. tachicardia ventricolare
60 minuti 180 minuti e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Investigatore principale: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigatore principale: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Investigatore principale: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Investigatore principale: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Investigatore principale: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, france
  • Investigatore principale: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Investigatore principale: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Investigatore principale: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Investigatore principale: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Investigatore principale: Xavier EYER, Hopital Lariboisiere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di prova non sono pubblicamente disponibili a causa della riservatezza dei dati, ma l'accesso al set di dati anonimizzato può essere ottenuto dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il set di dati può essere ottenuto dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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