Insulin-Dextrose-Infusion vs. zerstäubtes Salbutamol vs. Kombination von Salbutamol und Insulin-Dextrose bei akuter Hyperkaliämie (InSaKa)

Die InSaKa-Studie ist eine therapeutische, kontrollierte, offene Studie mit parallelen Behandlungsgruppen in einem Verhältnis von 1:1:1, eine multizentrische, nationale und randomisierte klinische Studie zum Vergleich von intravenöser Insulin/Dextrose-Infusion, vernebeltem Salbutamol oder einer Kombination aus Salbutamol und Insulin /Dextrose, um den Serumkaliumspiegel nach 60 Minuten zu senken. Geeignete Patienten werden in der Notaufnahme rekrutiert und nach Prüfung auf Einschluss- und Nichteinschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Patienten kommen für die Randomisierung in Frage, wenn sie eine Serumkaliumkonzentration von mindestens 6 mmol pro Liter hatten. Die Randomisierung, die zentral durchgeführt wird, wird stratifiziert 1) entsprechend dem Serumkaliumspiegel zu Studienbeginn der anfänglichen Behandlungsphase (6 bis < 6,5 mmol pro Liter [moderate Hyperkaliämie] UND höher oder gleich 6,5 mmol pro Liter [schwere Hyperkaliämie ]) und 2) gemäß der Verschreibung oder nicht von intravenösen Diuretika während der 6 vorangegangenen Stunden. Das Protokoll wird von der Ethikkommission (zufällige Zuweisung) des IRB genehmigt. Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und die Studie wird in Übereinstimmung mit den International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice durchgeführt. Alle Elektrokardiogramme werden in einem zentralen elektrokardiographischen Labor ausgelesen. Zum Zeitpunkt des Screenings werden Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Nichteinschlusskriterien haben, einer der 3 Behandlungsgruppen zugewiesen. Das Serumkalium wird dann nach 60 Minuten gemessen. Wenn der Patient nach 60 Minuten immer noch eine Hyperkaliämie hat, wird dem Patienten eine erneute Behandlung verabreicht, die im Ermessen des behandelnden Arztes liegt. Diese Behandlung kann eine intravenöse Insulin/Dextrose-Infusion, zerstäubtes Salbutamol, die Kombination von zerstäubtem Salbutamol und einer intravenösen Insulin/Dextrose-Infusion, Bikarbonat, Diuretika oder Dialyse umfassen. Bikarbonat sollte insbesondere bei metabolischer Azidose oder hypovolämischem Schock und Diuretika bei akuter Herzinsuffizienz verschrieben werden. Wenn der Patient vor Ablauf von 60 Minuten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis erleidet, können alle diese Behandlungen nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben werden, wenn die klinische Situation eine oder mehrere dieser therapeutischen Optionen erfordert, und basierend auf dem aktuellen Stand Richtlinien und Empfehlungen für die klinische Praxis. Die Serumkaliumspiegel werden in lokalen Labors zu Studienbeginn und nach 60, 180 Minuten und 24 Stunden gemessen. Sie führen eine visuelle Inspektion und einen validierten halbquantitativen Test an jeder Blutprobe als Beurteilung der Hämolyse durch. Ein unabhängiger Bewertungsausschuss entscheidet über alle wichtigen kardiovaskulären Ereignisse. Die Studie wird von einem Data Safety Monitoring Board überwacht.