Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulindextrosinfusion vs nebuliserad salbutamol vs kombination av salbutamol och insulindextros vid akut hyperkalemi (InSaKa)

12 maj 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

InSaKa-prövning: insulindextrosinfusion kontra nebuliserad salbutamol kontra kombination av salbutamol och insulindextros vid akut hyperkalemi: en randomiserad klinisk prövning

Hyperkalemi är en vanlig elektrolytsjukdom, särskilt bland patienter med kronisk njursjukdom, diabetes mellitus eller hjärtsvikt. Globalt sett varierar den rapporterade incidensen av hyperkalemi från 1,1 till 10 per 100 sjukhusvistelser, beroende på patientkohort och samsjukligheter. Hyperkalemi är en potentiellt livshotande elektrolytstörning som kan vara dödlig om den inte behandlas. Flera studier har fastställt sambandet mellan hyperkalemi och dödlighet av alla orsaker. På grund av de skadliga hjärteffekterna av hyperkalemi är hanteringen av det en akut intervention. Det saknas dock robusta bevis för att styra akuthanteringen av patienter med hyperkalemi. Akutbehandlingsmetoder är till stor del baserade på små studier, anekdotiska erfarenheter och traditionellt accepterade praktikmönster inom institutioner. Därför behövs en rigorös utvärdering av förstahandsbehandlingen av hyperkalemi på akutmottagningar och en storskalig randomiserad klinisk prövning är motiverad innan robusta rekommendationer för klinisk praxis kan göras. Vår kliniska prövning kommer att förbättra säkerheten för patienter med akut hyperkalemi och kommer att hjälpa läkare i deras dagliga praktik att välja den behandling som avsevärt minskar sjuklighet och dödlighet under akut hyperkalemibehandling. Våra resultat kommer att levereras i tid, på grund av den höga förekomsten av hyperkalemi på akutmottagningen och engagemanget från INI-CRCT Network of Excellence, tillsammans med ED-specialister som brukade arbeta tillsammans.

det primära syftet med vår studie är att jämföra insulin/dextros intravenös infusion, nebuliserad salbutamol eller kombination av nebuliserad salbutamol och insulin/dextros intravenös infusion för att minska serumkaliumkoncentrationen efter 60 minuter, som förstahandsbehandling, på akutmottagningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

InSaKa-studien är en terapeutisk, kontrollerad, öppen, med parallella behandlingsgrupper i ett 1:1:1-förhållande, multicenter, nationell och randomiserad klinisk prövning för att jämföra insulin/dextros intravenös infusion, nebuliserad salbutamol eller kombination av salbutamol och insulin /dextros för att minska serumkaliumnivåerna efter 60 minuter. Berättigade patienter kommer att rekryteras på akutmottagningen och inkluderas i studien efter testning för inklusions- och icke-inklusionskriterier. Patienter kommer att vara berättigade till randomiseringen om de hade en serumkaliumkoncentration högre än eller lika med 6 mmol per liter. Randomisering, som kommer att utföras centralt, kommer att stratifieras 1) enligt serumkaliumnivån vid baslinjen av den initiala behandlingsfasen (6 till < 6,5 mmol per liter [måttlig hyperkalemi] OCH överlägsen eller lika med 6,5 mmol per liter [svår hyperkalemi] ]), och 2) enligt ordination eller inte av intravenösa diuretika under de 6 föregående timmarna. Protokollet kommer att godkännas av IRB:s etiska kommitté (slumpmässig fördelning). Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke och studien kommer att utföras i enlighet med International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice. Alla elektrokardiogram kommer att avläsas på ett centralt elektrokardiografiskt laboratorium. Vid tidpunkten för screening kommer patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har icke-inklusionskriterier att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna. Serumkaliumet kommer sedan att mätas efter 60 minuter. Om patienten fortfarande har hyperkalemi efter 60 minuter, kommer patienten att återges en behandling som lämnas efter ansvarig läkares gottfinnande. Denna behandling kan innefatta insulin/dextros intravenös infusion, nebuliserad salbutamol, kombinationen av nebuliserad salbutamol och insulin/dextros intravenös infusion, bikarbonat, diuretika eller dialys. Speciellt bikarbonat bör förskrivas vid metabolisk acidos eller hypovolemisk chock, och diuretika vid akut hjärtsvikt. Viktigt, om patienten har en allvarlig kardiovaskulär händelse före 60 minuter, kan alla dessa behandlingar ordineras efter bedömning av den ansvariga läkaren, om den kliniska situationen kräver ett eller flera av dessa terapeutiska alternativ, och baserat på aktuella riktlinjer och rekommendationer för klinisk praxis. Serumkaliumnivåer kommer att mätas på lokala laboratorier vid baslinjen och 60, 180 minuter och 24 timmar. De kommer att utföra en visuell inspektion och ett validerat semikvantitativt test på varje blodprov som en bedömning för hemolys. En oberoende bedömningskommitté kommer att bedöma alla större kardiovaskulära händelser. Försöket kommer att övervakas av en Data Safety Monitoring Board.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • Agen Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Bobigny, Frankrike
        • Avicenne University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrike
        • Louis Mourier Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital, Grenoble
      • Nancy, Frankrike
        • Nancy University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrike
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Saint Antoine University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrike
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år
  • Patient inlagd på akutmottagningen,
  • Patient med lokal laboratorieserumkaliumnivå högre än eller lika med 6 mmol/l,
  • Patient som lämnar skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Hemolys eller trombocytos > 106/mm3 eller hyperleukocytos > 105/mm3 på det första blodprovet som misstänker en pseudohyperkalemi,
  • Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom,
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte hade effektiv preventivmetod*,
  • Patienten förväntas behöva akut intubation och ventilation,
  • Patienten förväntas behöva dialys, diuretika eller bikarbonat inom de första 60 minuterna,
  • Patient med hjärtrytmrubbningar eller höggradigt atrioventrikulärt block som kräver akut medicinering så snart inläggning eller serumkaliumnivå uppstår,
  • Överkänslighet mot den testade aktiva substansen eller hjälpämnena,
  • Akut koronarsyndrom,
  • Patient som inte är ansluten till en sjukförsäkringsplan,

  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.

    • De preventivmedel som anses vara mycket effektiva och acceptabla av CTFG:s rekommendationer kommer att anses vara effektiva enligt detta protokoll. Listan över preventivmedel som anses vara mycket effektiva och godtagbara enligt CTFG:s rekommendationer finns detaljerad i bilaga 7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salbutamol
Patienter i denna experimentgrupp kommer att få: 10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft);
Läkemedel: Salbutamol
10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft) 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat över en 30-minutersperiod.
Andra namn:
  • Salbutamol och hyperkaliemi
Aktiv komparator: Insulin + dextros
Patienterna i experimentgruppen kommer att få: 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat under en 30-minutersperiod
Läkemedel: Insulin Aspart

Patienter i experimentgruppen kommer att få antingen:

  1. 10 mg salbutamol nebuliseras på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat under en 30-minutersperiod plus 10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft). Sjuksköterskan börjar med att ge de 10 enheterna insulin och dextros, och sedan, omedelbart, kommer hon att påbörja nebuliseringen av salbutamol.
Andra namn:
  • Insulin och hyperkaliemi
Experimentell: Insulin + Dextros + Salbutamol

Patienter i experimentgruppen kommer att få antingen:

  1. 10 mg salbutamol nebuliseras på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat under en 30-minutersperiod plus 10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft). Sjuksköterskan börjar med att ge de 10 enheterna insulin och dextros, och sedan, omedelbart, kommer hon att påbörja nebuliseringen av salbutamol.
Läkemedel: Salbutamol
10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft) 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat över en 30-minutersperiod.
Andra namn:
  • Salbutamol och hyperkaliemi
Läkemedel: Insulin Aspart

Patienter i experimentgruppen kommer att få antingen:

  1. 10 mg salbutamol nebuliseras på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft); ELLER
  2. 10 enheter vanligt insulin (snabbverkande, insulin asparte, intravenös injektion) som en intravenös bolus med 500 ml 10 % dextros i vatten administrerat under en 30-minutersperiod plus 10 mg salbutamol nebuliserat på 30 minuter (med syre 8 liter per minut eller med luft). Sjuksköterskan börjar med att ge de 10 enheterna insulin och dextros, och sedan, omedelbart, kommer hon att påbörja nebuliseringen av salbutamol.
Andra namn:
  • Insulin och hyperkaliemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i den absoluta serumkaliumnivån från baslinjen till 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Det primära resultatet av vår studie kommer att vara genomsnittlig förändring av den absoluta serumkaliumnivån från baslinjen till 60 minuter (mätt i mmol/l), och kommer att aggregeras med median och interkvartil.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av serumkaliumnivån från baslinjen till 180 minuter och 24 timmar
Tidsram: 180 minuter och 24 timmar
180 minuter och 24 timmar
Andel patienter som hade en serumkaliumnivå på 4 mmol/l till mindre än 4,9 mmol/l vid 60, 180 minuter och 24 timmar
Tidsram: 60 minuter, 180 minuter och 24 timmar
60 minuter, 180 minuter och 24 timmar
Andel patienter som behöver ombehandling eller dialys efter 60, 180 minuter och 24 timmar
Tidsram: 60 minuter, 180 minuter och 24 timmar
60 minuter, 180 minuter och 24 timmar
Andel patienter med biverkningar vid 60 och 180 minuter
Tidsram: 60 minuter och 180 minuter

Andel patienter med biverkningar efter 60 och 180 minuter:

  1. Hypokalemi (kaliumnivå i serum
  2. Hypomagnesemi (serummagnesiumnivå på mindre än 0,58 mmol per liter)
  3. Hypoglykemi (serumglukosnivå < 4,0 mmol/l)
  4. Hyperglykemi (serumglukosnivå > 10,0 mmol/l)
  5. Gastrointestinala störningar:

i. Diarré ii. Illamående iii. Kräkningar f. Takykardi (> 130/min) g. Darrning
60 minuter och 180 minuter
Andel patienter med hjärtrytmrubbningar eller höggradigt atrioventrikulärt block som krävde akut medicinering under de första 180 minuterna
Tidsram: 180 minuter
180 minuter
Andel patienter med elektrokardiografiska avvikelser vid 60, 180 minuter och 24 timmar
Tidsram: 60 minuter 180 minuter och 24 timmar

Andel patienter med elektrokardiografiska abnormiteter vid 60, 180 minuter och 24 timmar, inklusive:

  1. Aurikulära extrasystoler
  2. Ventrikulära extrasystoler
  3. Atrioventrikulärt block
  4. QRS-intervallförlängning (> 120 ms)
  5. QT-intervallförlängning (> 500 ms)
60 minuter 180 minuter och 24 timmar
Andel stora kardiovaskulära händelser efter 60, 180 minuter och 24 timmar
Tidsram: 60 minuter 180 minuter och 24 timmar

Andel stora kardiovaskulära händelser efter 60, 180 minuter och 24 timmar:

  1. hjärtstopp
  2. stroke
  3. akut hjärtsvikt
  4. fullständigt atrioventrikulärt block med ventrikulär frekvens under 30 bpm
  5. ventrikelflimmer
  6. ventrikulär takykardi
60 minuter 180 minuter och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
  • Huvudutredare: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Meïssa KARE, Agen Hospital
  • Huvudutredare: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
  • Huvudutredare: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
  • Huvudutredare: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
  • Huvudutredare: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
  • Huvudutredare: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
  • Huvudutredare: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
  • Huvudutredare: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
  • Huvudutredare: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
  • Huvudutredare: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
  • Huvudutredare: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
  • Huvudutredare: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC19_0048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Provdata är inte allmänt tillgänglig på grund av datasekretess, men åtkomst till den anonymiserade datamängden kan erhållas från motsvarande författare på rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

datasetet kan erhållas från motsvarande författare på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera