在急性高钾血症中，葡萄糖胰岛素输注与雾化沙丁胺醇对比沙丁胺醇和葡萄糖胰岛素的组合 (InSaKa)
2026年5月12日 更新者：Nantes University Hospital
InSaka 试验：葡萄糖输注与雾化沙丁胺醇对比沙丁胺醇和葡萄糖胰岛素联合治疗急性高钾血症：一项随机临床试验
高钾血症是一种常见的电解质紊乱，尤其是在患有慢性肾病、糖尿病或心力衰竭的患者中。 在全球范围内，报告的高钾血症发病率在每 100 次住院治疗中有 1.1 例到 10 例不等，具体取决于患者队列和合并症。 高钾血症是一种可能危及生命的电解质紊乱，如果不及时治疗可能会致命。 几项研究已经确定了高钾血症与全因死亡率之间的关联。 由于高钾血症对心脏的有害影响，其管理是一种紧急干预。 然而，缺乏强有力的证据来指导高钾血症患者的紧急处理。 紧急治疗方法主要基于小型研究、轶事经验和机构内传统上接受的实践模式。 因此，需要对急诊科高钾血症的一线治疗进行严格评估，并且在为临床实践提出强有力的建议之前，需要进行大规模的随机临床试验。 我们的临床试验将提高急性高钾血症患者的安全性，并将帮助临床医生在日常实践中选择可显着降低急性高钾血症管理期间发病率和死亡率的治疗方法。 由于急诊科环境中高钾血症的高发率以及 INI-CRCT 卓越网络的承诺以及曾经共同工作的 ED 专家，我们的结果将及时交付。
我们试验的主要目的是比较胰岛素/葡萄糖静脉输注、雾化沙丁胺醇或雾化沙丁胺醇和胰岛素/葡萄糖静脉输注组合作为急诊科一线治疗在 60 分钟时降低血清钾浓度的效果。
研究概览
详细说明
InSaka 试验是一项治疗性、对照、开放标签、以 1:1:1 比例进行平行治疗的多中心、全国性和随机临床试验，用于比较胰岛素/葡萄糖静脉输注、雾化沙丁胺醇或沙丁胺醇和胰岛素的组合/葡萄糖以降低 60 分钟时的血清钾水平。
符合条件的患者将在急诊科招募，并在测试纳入和非纳入标准后纳入研究。
如果患者的血清钾浓度高于或等于 6 mmol/L，则他们将符合随机化条件。
将集中进行的随机化将分层 1) 根据初始治疗阶段基线时的血清钾水平（6 至 < 6.5 毫摩尔/升 [中度高钾血症] 和优于或等于 6.5 毫摩尔/升 [重度高钾血症]), 和 2) 在前 6 小时内是否根据处方使用静脉利尿剂。
该方案将由 IRB 的伦理委员会（随机分配）批准。
所有患者都将提供书面知情同意书，研究将根据良好临床实践协调指南国际会议进行。
所有心电图都将在核心心电图实验室读取。
在筛选时，符合所有纳入标准且不符合非纳入标准的患者将被分配到 3 组治疗中的一组。
然后将在 60 分钟时测量血清钾。
如果患者在 60 分钟时仍存在高钾血症，则将由主治医师酌情决定对患者重新进行治疗。
这种治疗可能包括胰岛素/葡萄糖静脉输注、雾化沙丁胺醇、雾化沙丁胺醇和胰岛素/葡萄糖静脉输注的组合、碳酸氢盐、利尿剂或透析。
特别是，在代谢性酸中毒或低血容量性休克的情况下应开碳酸氢盐，在急性心力衰竭的情况下应开利尿剂。
重要的是，如果患者在 60 分钟之前发生了重大心血管事件，所有这些治疗都可以由主治医师酌情决定，如果临床情况需要这些治疗方案中的一种或多种，并且基于最新的临床实践指南和建议。
当地实验室将在基线和 60、180 分钟和 24 小时测量血清钾水平。
他们将对每个血样进行目视检查和经过验证的半定量测试，以评估溶血情况。
一个独立的裁决委员会将裁决所有重大心血管事件。
该试验将由数据安全监督委员会监督。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国
- Agen Hospital
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Bobigny、法国
- Avicenne University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Colombes、法国
- Louis Mourier Hospital
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Grenoble、法国
- University Hospital, Grenoble
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Nancy、法国
- Nancy University Hospital
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Nantes、法国
- Nantes university hospital
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Nice、法国
- Nice University Hospital
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Paris、法国
- Lariboisière Hospital
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Paris、法国
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
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Paris、法国
- Saint Antoine University Hospital
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Poitiers、法国
- Poitiers University Hospital
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Rennes、法国
- Rennes University Hospital
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital
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Tours、法国
- Tours University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 患者入急诊科，
- 当地实验室血清钾水平高于或等于 6 mmol/l 的患者，
- 在参与研究前提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 第一份血样溶血或血小板增多 > 106/mm3 或高白细胞增多 > 105/mm3 怀疑假性高钾血症，
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖综合征，
- 孕妇或哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的有生育能力的妇女*，
- 预计需要紧急插管和通气的患者，
- 患者预计在前 60 分钟内需要透析、利尿剂或碳酸氢盐，
- 患有心律失常或高级别房室结块的患者，一旦入院或血钾水平结果需要紧急药物治疗，
- 对测试的活性物质或赋形剂过敏，
- 急性冠状动脉综合征，
- 患者未加入健康保险计划，
受监护、管理或司法保障的病人。
- CTFG 建议认为高度有效和可接受的避孕药具将在本方案下被视为有效。 CTFG 推荐的高度有效和可接受的避孕药具清单详见附录 7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇
该实验组中的患者将接受： 30 分钟内雾化吸入 10 毫克沙丁胺醇（每分钟 8 升氧气或空气）；
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在 30 分钟内雾化 10 mg 沙丁胺醇（每分钟 8 升氧气或空气） 10 单位普通胰岛素（速效，门冬胰岛素，静脉注射）作为静脉推注，500 ml 10% 葡萄糖水溶液，超过30 分钟的时间。
其他名称：
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有源比较器：胰岛素+葡萄糖
实验组患者将接受：10 单位普通胰岛素（速效胰岛素门冬胰岛素，静脉注射）作为静脉推注，在 30 分钟内注射 500 毫升 10% 葡萄糖水溶液
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实验组的患者将接受：
其他名称：
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实验性的：胰岛素 + 葡萄糖 + 沙丁胺醇
实验组的患者将接受：
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在 30 分钟内雾化 10 mg 沙丁胺醇（每分钟 8 升氧气或空气） 10 单位普通胰岛素（速效，门冬胰岛素，静脉注射）作为静脉推注，500 ml 10% 葡萄糖水溶液，超过30 分钟的时间。
其他名称：
实验组的患者将接受：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对血清钾水平从基线到 60 分钟的平均变化
大体时间：60分钟
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我们试验的主要结果是绝对血清钾水平从基线到 60 分钟的平均变化（以 mmol/l 测量），并将使用中位数和四分位数汇总。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钾水平从基线到 180 分钟和 24 小时的平均变化
大体时间：180 分钟和 24 小时
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180 分钟和 24 小时
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在 60、180 分钟和 24 小时时血清钾水平为 4 mmol/l 至低于 4.9 mmol/l 的患者比例
大体时间：60 分钟、180 分钟和 24 小时
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60 分钟、180 分钟和 24 小时
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在 60、180 分钟和 24 小时需要再治疗或透析的患者比例
大体时间：60 分钟、180 分钟和 24 小时
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60 分钟、180 分钟和 24 小时
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在 60 分钟和 180 分钟出现不良反应的患者比例
大体时间：60分钟和180分钟
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在 60 分钟和 180 分钟出现不良反应的患者比例：
一世。腹泻 ii。 恶心三。 呕吐 f. 心动过速 (> 130/分钟) g. 震颤 |
60分钟和180分钟
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在最初 180 分钟内需要紧急药物治疗的心律失常或高级别房室结块患者的比例
大体时间：180分钟
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180分钟
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60、180 分钟和 24 小时心电图异常的患者比例
大体时间：60 分钟 180 分钟和 24 小时
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在 60、180 分钟和 24 小时时出现心电图异常的患者比例，包括：
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60 分钟 180 分钟和 24 小时
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60、180 分钟和 24 小时主要心血管事件的比例
大体时间：60 分钟 180 分钟和 24 小时
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60、180 分钟和 24 小时主要心血管事件的比例：
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60 分钟 180 分钟和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime MAIGNAN、University Hospital, Grenoble
- 首席研究员：Jeannot SCHMIDT、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 首席研究员：Meïssa KARE、Agen Hospital
- 首席研究员：Tahar CHOUIHED、Central Hospital, Nancy, France
- 首席研究员：Florent MAILLET、Louis Mourier Hospital
- 首席研究员：Nicolas MARJANOVIC、Poitiers University Hospital
- 首席研究员：Paul-Louis MARTIN、Tours University Hospital
- 首席研究员：Pierrick LE BORGNE、University Hospital, Strasbourg, France
- 首席研究员：Nicolas PESCHANSKI、Rennes University Hospital
- 首席研究员：delphine DOUILLET、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Pierre-Clément THIEBAUD、Saint Antoine University Hospital
- 首席研究员：Anne-Laure FERAL-PIERSSENS、Avicenne University Hospital
- 首席研究员：Julie CONTENTI、Nice University Hopsital
- 首席研究员：Yonathan FREUND、La Pitié Salpêtrière University Hospital
- 首席研究员：Xavier EYER、Hôpital Lariboisière
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年12月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC19_0048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
由于数据隐私，试验数据不公开，但可以在合理要求下从相应的作者那里获得对匿名数据集的访问权限。
IPD 共享访问标准
数据集可以在合理的要求下从相应的作者那里获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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