Инфузия инсулин-декстрозы по сравнению с распыленным сальбутамолом по сравнению с комбинацией сальбутамола и инсулин-декстрозы при острой гиперкалиемии (InSaKa)
12 мая 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Испытание InSaKa: Инфузия инсулина-декстрозы в сравнении с распыляемым сальбутамолом в сравнении с комбинацией сальбутамола и инсулин-декстрозы при острой гиперкалиемии: рандомизированное клиническое исследование
Гиперкалиемия является распространенным нарушением электролитного баланса, особенно у пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом или сердечной недостаточностью. Во всем мире зарегистрированная частота гиперкалиемии варьируется от 1,1 до 10 на 100 госпитализаций, в зависимости от когорты пациентов и сопутствующих заболеваний. Гиперкалиемия является потенциально опасным для жизни электролитным нарушением, которое может привести к летальному исходу, если его не лечить. Несколько исследований установили связь между гиперкалиемией и смертностью от всех причин. Из-за пагубных кардиальных эффектов гиперкалиемии ее лечение является неотложным вмешательством. Тем не менее, отсутствуют убедительные доказательства, необходимые для оказания неотложной помощи пациентам с гиперкалиемией. Подходы к неотложной помощи в значительной степени основаны на небольших исследованиях, неподтвержденном опыте и традиционно принятых практиках в учреждениях. Таким образом, необходима тщательная оценка методов лечения гиперкалиемии первой линии в отделениях неотложной помощи, и необходимо провести крупномасштабное рандомизированное клиническое исследование, прежде чем можно будет дать надежные рекомендации для клинической практики. Наше клиническое исследование повысит безопасность пациентов с острой гиперкалиемией и поможет клиницистам в их повседневной практике выбрать лечение, которое значительно снизит заболеваемость и смертность при лечении острой гиперкалиемии. Наши результаты будут получены своевременно из-за высокой распространенности гиперкалиемии в отделениях неотложной помощи и приверженности сети передового опыта INI-CRCT вместе со специалистами по неотложной помощи, которые раньше работали вместе.
основной целью нашего исследования является сравнение внутривенной инфузии инсулина/декстрозы, сальбутамола через небулайзер или комбинации сальбутамола через небулайзер и внутривенной инфузии инсулина/декстрозы для снижения концентрации калия в сыворотке через 60 минут в качестве терапии первой линии в отделениях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
InSaKa — терапевтическое, контролируемое, открытое, с параллельными группами лечения в соотношении 1:1:1, многоцентровое, национальное и рандомизированное клиническое исследование для сравнения внутривенных инфузий инсулина/декстрозы, сальбутамола через небулайзер или комбинации сальбутамола и инсулина. /декстроза для снижения уровня калия в сыворотке через 60 минут.
Подходящие пациенты будут набраны в отделении неотложной помощи и включены в исследование после тестирования на критерии включения и невключения.
Пациенты будут иметь право на рандомизацию, если у них концентрация калия в сыворотке выше или равна 6 ммоль на литр.
Рандомизация, которая будет проводиться централизованно, будет стратифицирована 1) в соответствии с исходным уровнем калия в сыворотке начальной фазы лечения (от 6 до < 6,5 ммоль на литр [умеренная гиперкалиемия] И выше или равно 6,5 ммоль на литр [тяжелая гиперкалиемия]. ]), и 2) по назначению или без назначения внутривенных диуретиков в течение 6 предшествующих часов.
Протокол будет одобрен этическим комитетом (случайное распределение) IRB.
Все пациенты предоставят письменное информированное согласие, и исследование будет проводиться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации руководящих принципов надлежащей клинической практики.
Все электрокардиограммы будут считываться в основной электрокардиографической лаборатории.
На момент скрининга пациенты, отвечающие всем критериям включения и не имеющие критериев невключения, будут отнесены к одной из 3 групп лечения.
Затем через 60 минут измеряют уровень калия в сыворотке.
Если через 60 минут у пациента все еще сохраняется гиперкалиемия, пациенту будет назначено повторное лечение, оставленное на усмотрение лечащего врача.
Это лечение может включать внутривенное вливание инсулина/декстрозы, сальбутамол через небулайзер, комбинацию сальбутамола через небулайзер и внутривенное вливание инсулина/декстрозы, бикарбонат, диуретики или диализ.
Особенно бикарбонат следует назначать при метаболическом ацидозе или гиповолемическом шоке, а диуретики — при острой сердечной недостаточности.
Важно отметить, что если у пациента развилось серьезное сердечно-сосудистое событие до 60 минут, все эти виды лечения могут быть назначены по усмотрению лечащего врача, если клиническая ситуация требует одного или нескольких из этих терапевтических вариантов, и на основании последних данных. руководства и рекомендации по клинической практике.
Уровни калия в сыворотке будут измеряться в местных лабораториях на исходном уровне, а также через 60, 180 минут и 24 часа.
Они проведут визуальный осмотр и утвержденный полуколичественный анализ каждого образца крови для оценки гемолиза.
Независимый судейский комитет будет рассматривать все основные сердечно-сосудистые события.
За судебным разбирательством будет следить Совет по мониторингу безопасности данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция
- Agen Hospital
-
Angers, Франция
- Angers University Hospital
-
Bobigny, Франция
- Avicenne University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Colombes, Франция
- Louis Mourier Hospital
-
Grenoble, Франция
- University Hospital, Grenoble
-
Nancy, Франция
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция
- Nantes university hospital
-
Nice, Франция
- Nice University Hospital
-
Paris, Франция
- Lariboisière Hospital
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Франция
- Saint Antoine University Hospital
-
Poitiers, Франция
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg University Hospital
-
Tours, Франция
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Больной госпитализирован в отделение неотложной помощи,
- Пациент с локальным лабораторным уровнем калия в сыворотке выше или равным 6 ммоль/л,
- Пациент, давший письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Гемолиз или тромбоцитоз > 106/мм3 или гиперлейкоцитоз > 105/мм3 в первом образце крови с подозрением на псевдогиперкалиемию,
- Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярный гипергликемический синдром,
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не применявшие эффективные средства контрацепции*,
- Ожидается, что пациенту потребуется экстренная интубация и вентиляция легких,
- Ожидается, что пациенту потребуется диализ, диуретики или бикарбонат в течение первых 60 минут,
- Пациенты с нарушениями сердечного ритма или атриовентрикулярной блокадой высокой степени, которым требуется срочное лечение, как только госпитализация или результат уровня калия в сыворотке,
- Повышенная чувствительность к тестируемому активному веществу или вспомогательным веществам,
- острый коронарный синдром,
- Пациент, не связанный с планом медицинского страхования,
Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия.
- Противозачаточные средства, признанные высокоэффективными и приемлемыми в соответствии с рекомендациями CTFG, будут считаться эффективными в соответствии с настоящим протоколом. Перечень средств контрацепции, признанных высокоэффективными и приемлемыми по рекомендациям CTFG, подробно представлен в Приложении 7.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сальбутамол
Пациенты в этой экспериментальной группе будут получать: 10 мг сальбутамола, распыляемого через 30 минут (с кислородом 8 литров в минуту или с воздухом);
|
10 мг сальбутамола, распыляемого за 30 минут (с кислородом 8 литров в минуту или с воздухом) 10 единиц обычного инсулина (быстродействующего, инсулина аспарта, внутривенная инъекция) в виде внутривенного болюса с 500 мл 10% декстрозы в воде, вводимой в течение 30-минутный период.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин + декстроза
Пациенты в экспериментальной группе будут получать: 10 единиц обычного инсулина (быстродействующего инсулина аспарта, внутривенная инъекция) в виде внутривенного болюса с 500 мл 10% декстрозы в воде, вводимых в течение 30 минут.
|
Пациенты экспериментальной группы получат либо:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин + Декстроза + Сальбутамол
Пациенты экспериментальной группы получат либо:
|
10 мг сальбутамола, распыляемого за 30 минут (с кислородом 8 литров в минуту или с воздухом) 10 единиц обычного инсулина (быстродействующего, инсулина аспарта, внутривенная инъекция) в виде внутривенного болюса с 500 мл 10% декстрозы в воде, вводимой в течение 30-минутный период.
Другие имена:
Пациенты экспериментальной группы получат либо:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение абсолютного уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичным результатом нашего исследования будет среднее изменение абсолютного уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 60 минут (измеряемое в ммоль/л), и оно будет агрегировано с использованием медианы и интерквартиля.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 180 минут и 24 часов
Временное ограничение: 180 минут и 24 часа
|
180 минут и 24 часа
|
|
|
Доля пациентов, у которых уровень калия в сыворотке крови был от 4 ммоль/л до менее 4,9 ммоль/л через 60, 180 минут и 24 часа.
Временное ограничение: 60 минут, 180 минут и 24 часа
|
60 минут, 180 минут и 24 часа
|
|
|
Доля пациентов, которым требуется повторное лечение или диализ через 60, 180 минут и 24 часа
Временное ограничение: 60 минут, 180 минут и 24 часа
|
60 минут, 180 минут и 24 часа
|
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами через 60 и 180 минут
Временное ограничение: 60 минут и 180 минут
|
Доля пациентов с побочными эффектами через 60 и 180 минут:
я. Диарея II. Тошнота 3. Рвота ф. Тахикардия (> 130/мин) g. Тремор |
60 минут и 180 минут
|
|
Доля пациентов с нарушениями сердечного ритма или атриовентрикулярной блокадой высокой степени, которым потребовалось срочное лечение в течение первых 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
|
|
Доля пациентов с электрокардиографическими отклонениями через 60, 180 минут и 24 часа
Временное ограничение: 60 минут 180 минут и 24 часа
|
Доля пациентов с электрокардиографическими отклонениями через 60, 180 минут и 24 часа, в том числе:
|
60 минут 180 минут и 24 часа
|
|
Доля основных сердечно-сосудистых событий через 60, 180 минут и 24 часа
Временное ограничение: 60 минут 180 минут и 24 часа
|
Доля основных сердечно-сосудистых событий через 60, 180 минут и 24 часа:
|
60 минут 180 минут и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxime MAIGNAN, University Hospital, Grenoble
- Главный следователь: Jeannot SCHMIDT, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: Meïssa KARE, Agen Hospital
- Главный следователь: Tahar CHOUIHED, Central Hospital, Nancy, France
- Главный следователь: Florent MAILLET, Louis Mourier Hospital
- Главный следователь: Nicolas MARJANOVIC, Poitiers University Hospital
- Главный следователь: Paul-Louis MARTIN, Tours University Hospital
- Главный следователь: Pierrick LE BORGNE, University Hospital, Strasbourg, France
- Главный следователь: Nicolas PESCHANSKI, Rennes University Hospital
- Главный следователь: delphine DOUILLET, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Pierre-Clément THIEBAUD, Saint Antoine University Hospital
- Главный следователь: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Avicenne University Hospital
- Главный следователь: Julie CONTENTI, Nice University Hopsital
- Главный следователь: Yonathan FREUND, La Pitié Salpêtrière University Hospital
- Главный следователь: Xavier EYER, Hôpital Lariboisière
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гиперинсулинизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперкалиемия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Фенотиламины
- Этиламины
- Инсулины
- Гормоны поджелудочной железы
- Проинсулин
- Инсулин, короткое действие
- Альбутерол
- Инсулин
- Инсулин Аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные испытаний не являются общедоступными из-за конфиденциальности данных, но доступ к анонимному набору данных может быть получен от соответствующего автора по обоснованному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
набор данных может быть получен от соответствующего автора по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .