中等度から重度の持続性鼻炎患者における睡眠呼吸障害 (JawRhin1)
2024年11月6日 更新者：University Hospital, Montpellier
中等度から重度の持続性鼻炎患者における睡眠呼吸障害：前向き予測研究
この研究の一般的な目的は、睡眠中の下顎の動きによって評価される呼吸努力の測定が、中等度から重度の持続性鼻炎 (R) 患者における睡眠呼吸障害 (SDB) のスクリーニングに有用な手段であることを実証することです。
したがって、主な目的は、中等度から重度の持続性Rを有する患者の集団において、睡眠ポリグラフ呼吸障害指数（PSG-RDI）≥15 / hに関連する下顎運動呼吸障害指数（MM-RDI）のしきい値を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、以下の間の一致と相関を評価することです。
- MM-RDI、
- MM によって評価される呼吸努力、
- 睡眠ポリグラフ（PSG）の結果、
- 生活の質に関するアンケート、
- 臨床データ、
- 治療。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- CHU Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の持続性鼻炎について相談する患者。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の持続性鼻炎の患者相談
- 患者はインフォームドコンセントに署名した
- 社会保障制度（国民健康保険）の受給者である
- モンペリエ地域 (< 30 km) に住んでいる患者。
除外基準:
- -患者は、現在の研究への参加を妨げる別の研究に参加しています
- 患者は別の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者はフランス語を流暢に読めない
- フランスの保健コードの記事 L1121-6 による脆弱な患者集団
- フランス保健法第L1121-8条に従い、後見人または同意を与えることができない成人
- 妊娠、授乳 (フランスの保健コード条項 L1121-5)
- 研究者によると、研究への参加を問題にする要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団
-持続性の中等度から重度の鼻炎について相談し、適格基準を満たしている患者。
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正中矢状 MM 磁気センサー (Brizzy、Jawac©) Nomics、ベルギー、リエージュ) は、額とあごに配置された 2 つの並列結合共振回路間の距離を mm 単位で測定します。
測定は一晩続きます。
睡眠ポリグラフ検査は、2018 年米国睡眠医学アカデミー勧告に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下顎運動呼吸障害指数
時間枠：7日目
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7日目
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睡眠ポリグラフ呼吸障害指数
時間枠：7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース スケール スコア
時間枠：1日目
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このアンケートは、眠気を 0 から 24 までのスコアで表します。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
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1日目
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エプワース スケール スコア
時間枠：7日目
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このアンケートは、眠気を 0 から 24 までのスコアで表します。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
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7日目
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カロリンスカアンケート
時間枠：1日目
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このアンケートの正式名称は「カロリンスカアンケート」です。
このアンケートは、患者が運転しているときの眠気について説明します。
合計スコアは報告されていません。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 9 です。
最良の結果は 1 (患者は非常に用心深い) で、最悪の結果は 9 (非常に眠い、目を覚まし続けるのに多大な努力が必要、睡眠と戦う) です。
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1日目
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カロリンスカアンケート
時間枠：7日目
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このアンケートの正式名称は「カロリンスカアンケート」です。
このアンケートは、患者が運転しているときの眠気について説明します。
合計スコアは報告されていません。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 9 です。
最良の結果は 1 (患者は非常に用心深い) で、最悪の結果は 9 (非常に眠い、目を覚まし続けるのに多大な努力が必要、睡眠と戦う) です。
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7日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：7日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を測定します。
19 の自己評価の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) による 5 つの質問が含まれています。
採点には、自己採点の質問のみが含まれます。
19 の自己評価項目は、それぞれ 0 ～ 3 ポイントの範囲を持つ 7 つのコンポーネント スコアにまとめられます。
すべての場合において、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ～ 21 ポイントの範囲の 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
7 つの要素とは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。
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7日目
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EQ-5D-3L Questionaire (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン) のモビリティ次元
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。
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1日目
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EQ-5D-3L Questionaire (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン) の自律性次元
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。
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1日目
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EQ-5D-3L Questionaire の日常活動の次元 (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン)
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。
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1日目
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EQ-5D-3L Questionaire (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン) の痛みの次元
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。
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1日目
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EQ-5D-3L Questionaire (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン) の不安と抑うつの次元
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。
これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。
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1日目
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EQ-5D-3L Questionaire のビジュアル アナログ スケール (Euroqol EQ-5D の 3 レベル バージョン)
時間枠：1日目
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Euro Quality Of Life-5 ディメンション - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケールは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのディメンションで構成される記述システムです。 回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 レベルの重大度 (問題なし/一部または中程度の問題/極度の問題) を記録します。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 さらに、一般的な健康状態を示す視覚的アナログ スケール (VAS) があり、「0」は悪い状態を示し、「100」は最も良い状態を示します。 「0」スコアが最小値、「100」スコアが最大値です。 サブスケールはありません。 より良い結果は「100」です (100 は最高の健康状態を示します) |
1日目
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鼻閉塞症状評価 (NOSE) アンケート
時間枠：1日目
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NOSE アンケートは、5 つのサブスケールで構成されています。つまり、1) 鼻づまりまたは息苦しさ。 2) 鼻の閉塞または閉塞; 3) 鼻からの呼吸が困難。 4) 睡眠障害; 5) 運動中または運動中に鼻から十分な空気を得ることができない. すべてのサブスケールは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます (0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 中程度の問題、3 = かなり悪い問題、4 = 重大な問題)。 それぞれの決定的なサブスケール スコアは、リッカート スコアに 5 を掛けた後に得られます。 すべてのサブスケールが追加され、合計スコアが得られます (合計スコアの範囲は 0 (鼻閉塞なし) から 100 (最も重度の鼻閉塞))。 |
1日目
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鼻閉塞症状評価 (NOSE) アンケート
時間枠：7日目
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NOSE アンケートは、5 つのサブスケールで構成されています。つまり、1) 鼻づまりまたは息苦しさ。 2) 鼻の閉塞または閉塞; 3) 鼻からの呼吸が困難。 4) 睡眠障害; 5) 運動中または運動中に鼻から十分な空気を得ることができない. すべてのサブスケールは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます (0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 中程度の問題、3 = かなり悪い問題、4 = 重大な問題)。 それぞれの決定的なサブスケール スコアは、リッカート スコアに 5 を掛けた後に得られます。 すべてのサブスケールが追加され、合計スコアが得られます (合計スコアの範囲は 0 (鼻閉塞なし) から 100 (最も重度の鼻閉塞))。 |
7日目
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アレルギー性鼻炎コントロールテスト (ARCT) 鼻炎アンケート
時間枠：1日目
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アレルギー性鼻炎コントロール テスト (ARCT は、慢性鼻炎のコントロールを評価する自己記入式の質問票です。
1 から 5 までの 5 つの質問で構成され、これらの個々のスコアが合計されて、5 (悪いスコア) から 25 (最高のスコア) の範囲のスコアが得られます。
5 つの質問は次のとおりです。過去 2 週間に、アレルギー性鼻炎が仕事や個人的な活動に影響を与えましたか。過去 2 週間に、アレルギー性鼻炎でいらいらしたことがありますか。過去 2 週間に、アレルギー性鼻炎により睡眠が妨げられましたか (入眠、夜間覚醒)。過去 2 週間の間に、アレルギー性鼻炎を治療するために、医師が処方していない追加の治療法を使用する必要がありましたか?過去 2 週間、アレルギー性鼻炎をどのように評価しますか。
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1日目
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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閉塞性無呼吸指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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混合無呼吸指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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無呼吸指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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低呼吸指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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無呼吸および低呼吸指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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呼吸努力関連覚醒指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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呼吸障害指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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いびきをかいている時間
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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酸素飽和度低下 ≥ 3% インデックス
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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SpO2 が 90% 未満の時間
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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TST の % が SpO2 の 90% 未満
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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平均SpO2
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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睡眠中の最小 SpO2
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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就寝時間
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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入眠潜時
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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スリープ期間中のウェイク
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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睡眠潜時
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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ランダム眼球運動 (REM) ステージ レイテンシ
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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睡眠効率のパーセンテージ
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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睡眠段階の時間
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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睡眠段階の TST の割合
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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覚醒指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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呼吸イベントに関連する覚醒指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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周期的四肢運動 (PLM) 指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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PLM覚醒
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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呼吸イベント指数に関連する四肢の動きの数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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フォトプレチスモグラフィ覚醒指数
時間枠：7日目
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ポリソムノグラフィーから。
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7日目
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信号の有効性
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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TST
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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ワソ
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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呼吸努力に費やされた TST の割合
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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睡眠指数の呼吸断片化
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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睡眠指数の断片化
時間枠：7日目
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下顎の動きの記録から。
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7日目
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ARIA 鼻炎分類
時間枠：1日目
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ARIA = アレルギー性鼻炎と喘息への影響
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1日目
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喘息の有無
時間枠：1日目
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患者は喘息ですか？
はい・いいえ
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1日目
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喘息患者の場合、GINA コントロール スコア
時間枠：1日目
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GINA = 喘息のためのグローバルイニシアチブ
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1日目
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1 秒間の強制呼気量、% 予測
時間枠：1日目
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スパイロメトリーから。
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1日目
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強制肺活量、% 予測
時間枠：1日目
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スパイロメトリーから。
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1日目
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1 秒間の強制呼気量 / 強制肺活量 (% リットル/リットル) 予測
時間枠：1日目
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スパイロメトリーから。
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1日目
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強制呼気量 25 ～ 75、予測 % 予測
時間枠：1日目
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スパイロメトリーから。
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1日目
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公道または労働災害の前例 (はい/いいえ)
時間枠：1日目
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1日目
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患者は睡眠不足の有無を報告する
時間枠：1日目
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1日目
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いびきの有無を患者が報告
時間枠：1日目
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1日目
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患者はドライマウスの有無を報告する
時間枠：1日目
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1日目
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患者は集中困難の有無を報告する
時間枠：1日目
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1日目
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患者は頭痛の有無を報告します
時間枠：1日目
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1日目
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アレルゲンプリックテスト結果
時間枠：1日目
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1日目
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併用薬一覧
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dany JAFFUEL, MD, PhD、Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般的な目標は、関心のある研究者が研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性を証明することです。 調査員が参加者の匿名性を保護するために必要と判断した場合、データ (および付随するデータ ディクショナリ) は匿名化され、さらにクリーニングまたは集計される可能性があります。
データは、アクセス制御が可能な非営利の無料プラットフォーム (zenodo.org) で公開されます。 osf.io/clinicaltrials.gov のリンク アップロードを指します。
IPD 共有時間枠
可能な限り「リアルタイム」に近く、次のサポート情報が公開されます。
- 研究プロトコル
- 統計分析計画
- 参加者情報資料
- 臨床研究報告書
- 分析コード
これらは osf.io/clinicaltrials.gov に掲載され、登録されます。
個々のデータセットは、提出時にレビュー担当者が利用できるようになります。 データへの完全なパブリック アクセスは、出版物が承認されてから 4 週間以内に実装されます。
IPD 共有アクセス基準
一般のメンバーが (zenodo.org 経由で) アップロードされたファイルへのアクセスを許可される条件は次のとおりです。
- データは非営利の方法で使用/調査されます。
- 参加者または参加者のグループを特定するためにデータが使用されることはありません。
- ユーザーは民間の保険会社で働いていません。
- データは、いかなる種類の民間の保険契約または健康上のペナルティをサポートするためにも使用されません。
- データは、参加者/患者のプライバシーと権利を尊重しながら、科学/教育の進歩のために使用/調査されます。
- ユーザーは、データにアクセスしたい理由を述べます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。