Søvnluftveisforstyrrelser hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende rhinitt (JawRhin1)
8. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Søvnluftveisforstyrrelser hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende rhinitt: en prospektiv, prediktiv studie
Det generelle målet med denne studien er å demonstrere at måling av respirasjonsanstrengelse vurdert av mandibularbevegelser under søvn er et nyttig mål for screening av søvnforstyrrelse (SDB) hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende rhinitt (R).
Det primære målet er derfor å bestemme en terskel for respirasjonsforstyrrelse i underkjeven (MM-RDI) assosiert med en polysomnografisk respirasjonsforstyrrelsesindeks (PSG-RDI) ≥ 15/t i en populasjon av pasienter med moderat til alvorlig vedvarende R.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for studien er å evaluere samsvar og korrelasjon mellom:
- MM-RDI,
- respirasjonsanstrengelsen evaluert av MM,
- polysomnografi (PSG) resultater,
- spørreskjemaer om livskvalitet,
- kliniske data,
- behandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascal DEMOLY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 61 18
- E-post: p-demoly@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467314840
- E-post: dany.jaffuel@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467314840
- E-post: dany.jaffuel@wanadoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som konsulterer for vedvarende, moderat til alvorlig rhinitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientrådgivning for vedvarende, moderat til alvorlig rhinitt
- Pasienten har signert det informerte samtykket
- Pasienten er begunstiget av et trygdeprogram (nasjonal helseforsikring)
- Pasient bosatt i Montpellier-regionen (< 30 kilometer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie som utelukker deltakelse i denne studien
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke lese fransk flytende
- Sårbare pasientpopulasjoner i henhold til fransk helsekodeartikkel L1121-6
- Voksen under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke i henhold til den franske helsekoden artikkel L1121-8
- Graviditet, amming (artikkel L1121-5 i den franske helsekoden)
- Ethvert element som gjør deltakelse i studien problematisk ifølge etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen
Pasienter som konsulterer for vedvarende, moderat til alvorlig rhinitt og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
En mid-sagittal MM magnetisk sensor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgia) måler avstanden i mm mellom to parallelle, koblede, resonanskretser plassert på pannen og på haken.
Målinger varer en natt.
Polysomnografi vil bli utført i henhold til American Academy of Sleep Medicine Recommendations 2018
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indeksen for åndedrettsforstyrrelse i underkjeven
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Den polysomnografiske respirasjonsforstyrrelsesindeksen
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth skala poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet med en score som varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer mer søvnighet.
|
Dag 1
|
|
Epworth skala poengsum
Tidsramme: Dag 7
|
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet med en score som varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer mer søvnighet.
|
Dag 7
|
|
Karolinska spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Det fullstendige navnet på dette spørreskjemaet er "Karolisnska spørreskjemaet."
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet når pasienten kjører bil.
Ingen totalscore rapportert.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 9.
Det beste resultatet er 1 (pasienten er ekstremt årvåken), det verste resultatet er 9 (veldig søvnig, krever stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn).
|
Dag 1
|
|
Karolinska spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 7
|
Det fullstendige navnet på dette spørreskjemaet er "Karolisnska spørreskjemaet."
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet når pasienten kjører bil.
Ingen totalscore rapportert.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 9.
Det beste resultatet er 1 (pasienten er ekstremt årvåken), det verste resultatet er 9 (veldig søvnig, krever stor innsats for å holde seg våken, kjemper mot søvn).
|
Dag 7
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 7
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvaliteten.
Den inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål fra sengepartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig).
Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert i syv komponentpoeng som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfellene indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentskårene legges deretter til for å gi én "global" poengsum med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
De 7 komponentene er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Dag 7
|
|
Mobilitetsdimensjonen til EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse.
|
Dag 1
|
|
Autonomidimensjonen til EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse.
|
Dag 1
|
|
Den daglige aktivitetsdimensjonen til EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse.
|
Dag 1
|
|
Smertedimensjonen til EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse.
|
Dag 1
|
|
Angst-depresjonsdimensjonen til EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse.
|
Dag 1
|
|
Den visuelle analoge skalaen fra EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversjonen av Euroqol EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) skalaen er et beskrivende system som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å indikere den generelle helsetilstanden med "0" som indikerer dårligst helse og "100" som indikerer best helse. "0"-poengsum er minimumsverdien, "100"-poengsum er maksimumsverdien. Det er ingen underskala. Det bedre resultatet er "100" (100 indikerer den beste helsestatusen) |
Dag 1
|
|
Spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsramme: Dag 1
|
NOSE-spørreskjemaet er sammensatt av fem underskalaer, nemlig: 1) nesetetthet eller tetthet; 2) neseblokkering eller obstruksjon; 3) problemer med å puste gjennom nesen min; 4) problemer med å sove; 5) ikke i stand til å få nok luft gjennom nesen under trening eller anstrengelse. Alle underskalaer skåres ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke et problem, 1=svært mildt problem, 2=moderat problem, 3=ganske alvorlig problem, 4=alvorlig problem). Hver definitive subskala-poengsum oppnås etter å ha multiplisert Likert-poengsummen med fem. Alle underskalaer legges til for å gi en total poengsum (total poengsum varierer fra 0 (ingen nasal obstruksjon) til 100 (den alvorligste nasal obstruksjon). |
Dag 1
|
|
Spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsramme: Dag 7
|
NOSE-spørreskjemaet er sammensatt av fem underskalaer, nemlig: 1) nesetetthet eller tetthet; 2) neseblokkering eller obstruksjon; 3) problemer med å puste gjennom nesen min; 4) problemer med å sove; 5) ikke i stand til å få nok luft gjennom nesen under trening eller anstrengelse. Alle underskalaer skåres ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke et problem, 1=svært mildt problem, 2=moderat problem, 3=ganske alvorlig problem, 4=alvorlig problem). Hver definitive subskala-poengsum oppnås etter å ha multiplisert Likert-poengsummen med fem. Alle underskalaer legges til for å gi en total poengsum (total poengsum varierer fra 0 (ingen nasal obstruksjon) til 100 (den alvorligste nasal obstruksjon). |
Dag 7
|
|
Allergisk rhinitt kontrolltest (ARCT) rhinitt spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Allergisk rhinitt kontrolltest (ARCT er et selvutfyllende spørreskjema som vurderer kontrollen av kronisk rhinitt.
Den består av fem spørsmål scoret fra 1 til 5, og disse individuelle poengsummene legges så sammen for å oppnå en poengsum fra 5 (dårlig poengsum) til 25 (beste poengsum).
De fem spørsmålene er: har din allergiske rhinitt hatt en effekt på dine profesjonelle/personlige aktiviteter i løpet av de siste 2 ukene; har din allergiske rhinitt gjort deg irritabel i løpet av de siste 2 ukene; i løpet av de siste 2 ukene, har din allergiske rhinitt forstyrret søvnen din (sovner, våkner om natten); har du i løpet av de siste 2 ukene trengt å bruke en tilleggsbehandling som ikke er foreskrevet av legen din for å behandle din allergiske rhinitt; i løpet av de siste 2 ukene, hvordan vil du vurdere din allergiske rhinitt.
|
Dag 1
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Blandet apnéindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Apnéindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Hypopné-indeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Apné og Hypopnea indeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Respirasjonsanstrengelsesrelatert opphisselsesindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid brukt på snorking
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Oksygen desaturation ≥ 3 % indeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid under 90 % SpO2
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
% av TST under 90 % av SpO2
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Minimalt SpO2 under søvn
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Våkne under søvnperioden
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tilfeldig øyebevegelse (REM) stadium latency
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Prosentandel av søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid i søvnstadiet
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Prosent av TST i søvnstadiet
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Arousal indeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Arousal-indeks assosiert med respirasjonshendelser
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Den periodiske lembevegelsesindeksen (PLM).
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
PLM opphisselse
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Antall lemmerbevegelser assosiert med respirasjonshendelsesindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Photoplethysmography arousal indeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Signalets gyldighet
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
TST
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
WASO
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
% av TST brukt i respirasjonsinnsats
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
Respiratorisk fragmentering av søvnindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
Fragmentering av søvnindeks
Tidsramme: Dag 7
|
Fra mandibulære bevegelsesopptak.
|
Dag 7
|
|
ARIA rhinitt klassifisering
Tidsramme: Dag 1
|
ARIA = Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse/fravær av astma
Tidsramme: Dag 1
|
Har pasienten astma?
Ja Nei
|
Dag 1
|
|
For astmapasienter, GINA kontrollscore
Tidsramme: Dag 1
|
GINA = Global Initiative for Astma
|
Dag 1
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, % spådd
Tidsramme: Dag 1
|
Fra spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forsert vitalkapasitet, % spådd
Tidsramme: Dag 1
|
Fra spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund / Forutsagt vitalkapasitet (% liter/liter).
Tidsramme: Dag 1
|
Fra spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forsert ekspiratorisk volum 25-75, % predikert predikert
Tidsramme: Dag 1
|
Fra spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forløp til offentlig vei eller arbeidsulykke (ja/nei)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienten rapporterer tilstedeværelse/fravær av dårlig søvn
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienten rapporterer tilstedeværelse/fravær av snorking
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienten rapporterer tilstedeværelse/fravær av munntørrhet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienten rapporterer tilstedeværelse/fravær av konsentrasjonsvansker
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pasienten rapporterer tilstedeværelse/fravær av hodepine
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Allergenstikkprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Liste over samtidige medisiner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
28. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien. Data (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.
Data vil bli gjort tilgjengelig for publikum på en ikke-for-profit, gratis plattform som tillater tilgangskontroll (zenodo.org). Lenker på osf.io/clinicaltrials.gov vil peke mot opplastingen.
IPD-delingstidsramme
Så nær "sanntid" som mulig, vil følgende støtteinformasjon bli offentliggjort:
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan
- Informasjonsmateriell for deltaker
- Klinisk studierapport
- Analytisk kode
Disse vil bli lagt ut og registrert på osf.io/clinicaltrials.gov.
Individuelle datasett vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending. Full offentlig tilgang til data vil bli implementert innen 4 uker etter publiseringsgodkjenning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Betingelsene for at medlemmer av offentligheten vil få tilgang (via zenodo.org) til de opplastede filene er:
- Dataene vil bli brukt/undersøkt på en ikke-for-profit måte;
- Dataene vil ikke bli brukt i et forsøk på å identifisere en deltaker eller gruppe deltakere;
- Brukeren jobber ikke for et privat forsikringsselskap;
- Dataene vil ikke bli brukt til støtte for noen form for privat forsikring eller helsestraff;
- Dataene vil bli brukt/undersøkt for å fremme vitenskap/undervisning samtidig som deltaker/pasientens personvern og rettigheter respekteres;
- Brukeren vil oppgi hvorfor de ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia