Sömn andningsstörningar hos patienter med måttlig till svår ihållande rinit (JawRhin1)
6 november 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Sömn andningsstörningar hos patienter med måttlig till svår ihållande rinit: en prospektiv, prediktiv studie
Det allmänna syftet med denna studie är att visa att mätningen av andningsansträngning bedömd av mandibularrörelser under sömnen är ett användbart mått för screening av sömnstörning (SDB) hos patienter med måttlig till svår ihållande rinit (R).
Det primära målet är därför att fastställa ett tröskelvärde för andningsstörningsindex (MM-RDI) i underkäken associerat med ett polysomnografiskt andningsstörningsindex (PSG-RDI) ≥ 15/h i en population av patienter med måttlig till svår persistent R.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för studien är att utvärdera överensstämmelsen och korrelationen mellan:
- MM-RDI,
- andningsansträngningen utvärderad av MM,
- polysomnografi (PSG) resultat,
- frågeformulär om livskvalitet,
- kliniska data,
- behandlingar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som konsulterar för ihållande, måttlig till svår rinit.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientrådgivning för ihållande, måttlig till svår rinit
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket
- Patienten är förmånstagare av ett socialförsäkringsprogram (nationell sjukförsäkring)
- Patient som bor i Montpellier-regionen (< 30 kilometer).
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie som utesluter deltagande i denna studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en annan studie
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten kan inte läsa franska flytande
- Sårbara patientpopulationer enligt fransk hälsokod artikel L1121-6
- Vuxen under förmyndarskap eller oförmögen att ge samtycke enligt fransk hälsokod artikel L1121-8
- Graviditet, amning (artikel L1121-5 i den franska hälsokoden)
- Alla element som gör deltagandet i studien problematiskt enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Patienter som konsulterar för ihållande, måttlig till svår rinit och uppfyller behörighetskriterierna.
|
En mid-sagittal MM magnetisk sensor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgien) mäter avståndet i mm mellan två parallella, kopplade, resonanskretsar placerade på pannan och på hakan.
Mätningarna varar en natt.
Polysomnografi kommer att utföras enligt American Academy of Sleep Medicine Recommendations 2018
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underkäksrörelsens andningsstörningsindex
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Det polysomnografiska andningsstörningsindexet
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth skala poäng
Tidsram: Dag 1
|
Detta frågeformulär beskriver sömnighet med en poäng som sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerar mer sömnighet.
|
Dag 1
|
|
Epworth skala poäng
Tidsram: Dag 7
|
Detta frågeformulär beskriver sömnighet med en poäng som sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerar mer sömnighet.
|
Dag 7
|
|
Karolinska frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
|
Det fullständiga namnet på detta frågeformulär är "Karolisnska frågeformuläret".
Detta frågeformulär beskriver sömnighet när patienten kör bil.
Ingen totalpoäng rapporterad.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 9.
Det bästa resultatet är 1 (patienten är extremt vaksam), det sämsta resultatet är 9 (mycket sömnig, anstränger sig mycket för att hålla sig vaken, kämpar mot sömnen).
|
Dag 1
|
|
Karolinska frågeformuläret
Tidsram: Dag 7
|
Det fullständiga namnet på detta frågeformulär är "Karolisnska frågeformuläret".
Detta frågeformulär beskriver sömnighet när patienten kör bil.
Ingen totalpoäng rapporterad.
Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 9.
Det bästa resultatet är 1 (patienten är extremt vaksam), det sämsta resultatet är 9 (mycket sömnig, anstränger sig mycket för att hålla sig vaken, kämpar mot sömnen).
|
Dag 7
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 7
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mäter sömnkvaliteten.
Den innehåller 19 självskattade frågor och 5 frågor från sängpartnern eller rumskamraten (om en sådan finns).
Endast självskattade frågor ingår i poängsättningen.
De 19 självskattade objekten kombineras i sju komponentpoäng som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
De 7 komponenterna är subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
Dag 7
|
|
Mobilitetsdimensionen i EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan.
|
Dag 1
|
|
Självständighetsdimensionen i EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan.
|
Dag 1
|
|
Dimensionen för dagliga aktiviteter i EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan.
|
Dag 1
|
|
Smärtdimensionen i EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan.
|
Dag 1
|
|
Ångest-depressionsdimensionen i EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan.
|
Dag 1
|
|
Den visuella analoga skalan från EQ-5D-3L Questionaire (3-nivåversionen av Euroqol EQ-5D)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan Euro Quality Of Life-5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) är ett beskrivande system som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svaren registrerar tre svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Detta resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med "0" som indikerar den sämre hälsan och "100" för den bästa hälsan. "0"-poäng är det lägsta värdet, "100"-poäng är det högsta värdet. Det finns ingen underskala. Det bättre resultatet är "100" (100 indikerar bästa hälsostatus) |
Dag 1
|
|
Frågeformuläret Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsram: Dag 1
|
NOSE-frågeformuläret är sammansatt av fem underskalor, nämligen: 1) nästäppa eller täppt näsa; 2) nästäppning eller obstruktion; 3) svårt att andas genom näsan; 4) sömnsvårigheter; 5) oförmögen att få tillräckligt med luft genom näsan under träning eller ansträngning. Alla delskalor poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0=inte ett problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=måttligt problem, 3=ganska svårt problem, 4=svårt problem). Varje definitiv subskalepoäng erhålls efter att ha multiplicerat Likert-poängen med fem. Alla underskalor läggs till för att ge ett totalpoäng (totalpoäng varierar från 0 (ingen näsobstruktion) till 100 (den allvarligaste näsobstruktionen). |
Dag 1
|
|
Frågeformuläret Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
Tidsram: Dag 7
|
NOSE-frågeformuläret är sammansatt av fem underskalor, nämligen: 1) nästäppa eller täppt näsa; 2) nästäppning eller obstruktion; 3) svårt att andas genom näsan; 4) sömnsvårigheter; 5) oförmögen att få tillräckligt med luft genom näsan under träning eller ansträngning. Alla delskalor poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 (0=inte ett problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=måttligt problem, 3=ganska svårt problem, 4=svårt problem). Varje definitiv subskalepoäng erhålls efter att ha multiplicerat Likert-poängen med fem. Alla underskalor läggs till för att ge ett totalpoäng (totalpoäng varierar från 0 (ingen näsobstruktion) till 100 (den allvarligaste näsobstruktionen). |
Dag 7
|
|
Frågeformuläret Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) rinit
Tidsram: Dag 1
|
Allergisk rinitkontrolltest (ARCT är ett självutfyllande frågeformulär som bedömer kontrollen av kronisk rinit.
Den består av fem frågor med poäng från 1 till 5, och dessa individuella poäng läggs sedan ihop för att få en poäng som sträcker sig från 5 (sämre poäng) till 25 (bästa poäng).
De fem frågorna är: har din allergiska rinit under de senaste 2 veckorna haft en effekt på dina professionella/personliga aktiviteter; har din allergiska rinit gjort dig irriterad under de senaste 2 veckorna; har din allergiska rinit under de senaste 2 veckorna stört din sömn (somnar, vaknar på natten); har du under de senaste 2 veckorna behövt använda en ytterligare behandling som inte ordinerats av din läkare för att behandla din allergiska rinit; under de senaste 2 veckorna, hur skulle du bedöma din allergiska rinit.
|
Dag 1
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Obstruktivt apnéindex
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Blandat apnéindex
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Apné index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Hypopné index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Apné och Hypopné index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Andningsansträngningsrelaterat upphetsningsindex
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid tillbringad med snarkning
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Syrefättnad ≥ 3 % index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid under 90 % SpO2
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
% av TST under 90 % av SpO2
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Medel SpO2
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Minimalt SpO2 under sömn
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid i sängen
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Vakna under sömnperioden
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Slumpmässig ögonrörelse (REM) stadium latens
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Procent av sömneffektivitet
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Tid i sömnstadiet
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Procent av TST i sömnstadiet
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Arousal index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Arousalindex associerat med andningshändelser
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Det periodiska lemrörelseindexet (PLM).
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
PLM-upphetsning
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Antal lemrörelser associerade med respiratoriska händelseindex
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Photoplethysmography arousal index
Tidsram: Dag 7
|
Från polysomnografi.
|
Dag 7
|
|
Signalens giltighet
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
TST
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
WASO
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
% av TST tillbringade i andningsansträngning
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
Respiratorisk fragmentering av sömnindex
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
Fragmentering av sömnindex
Tidsram: Dag 7
|
Från mandibulära rörelseinspelningar.
|
Dag 7
|
|
ARIA rinit klassificering
Tidsram: Dag 1
|
ARIA = Allergisk rinit och dess inverkan på astma
|
Dag 1
|
|
Närvaro/frånvaro av astma
Tidsram: Dag 1
|
Har patienten astma?
Ja Nej
|
Dag 1
|
|
För astmapatienter, GINA kontrollpoäng
Tidsram: Dag 1
|
GINA = Global Initiative for Astma
|
Dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund, % förutspått
Tidsram: Dag 1
|
Från spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forcerad vitalkapacitet, % förutspått
Tidsram: Dag 1
|
Från spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund / Forcerad vitalkapacitet (% liter/liter) förutspådd
Tidsram: Dag 1
|
Från spirometri.
|
Dag 1
|
|
Forcerad utandningsvolym 25-75, % förutspått förutspått
Tidsram: Dag 1
|
Från spirometri.
|
Dag 1
|
|
Föregångare till allmän väg eller arbetsolycka (ja/nej)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patienten rapporterar närvaro/frånvaro av dålig sömn
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patienten rapporterar närvaro/frånvaro av snarkning
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patienten rapporterar närvaro/frånvaro av muntorrhet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patienten rapporterar närvaro/frånvaro av koncentrationssvårigheter
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patienten rapporterar närvaro/frånvaro av huvudvärk
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Resultat av allergenpricktest
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Lista över samtidiga läkemedel
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det allmänna målet är att göra studiedata tillgänglig för intresserade forskare samt att ge bevis på transparens för studien. Data (och en medföljande dataordbok) kommer att avidentifieras och eventuellt ytterligare rengöras eller aggregeras som utredarna anser nödvändigt för att skydda deltagarnas anonymitet.
Data kommer att göras tillgänglig för allmänheten på en icke-vinstdrivande, gratis plattform som tillåter åtkomstkontroll (zenodo.org). Länkar på osf.io/clinicaltrials.gov pekar mot uppladdningen.
Tidsram för IPD-delning
Så nära "realtid" som möjligt kommer följande stödjande information att offentliggöras:
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan
- Informationsmaterial för deltagare
- Klinisk studierapport
- Analytisk kod
Dessa kommer att publiceras och registreras på osf.io/clinicaltrials.gov.
Individuella datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för granskare vid tidpunkten för inlämning. Full offentlig tillgång till data kommer att implementeras inom 4 veckor efter godkännandet av publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Villkoren under vilka medlemmar av allmänheten kommer att beviljas åtkomst (via zenodo.org) till de uppladdade filerna är:
- Uppgifterna kommer att användas/granskas på ett icke-vinstdrivande sätt;
- Uppgifterna kommer inte att användas i ett försök att identifiera en deltagare eller grupp av deltagare;
- Användaren arbetar inte för ett privat försäkringsbolag;
- Uppgifterna kommer inte att användas till stöd för någon form av privat försäkring eller hälsopåföljder;
- Uppgifterna kommer att användas/granskas för att främja vetenskap/undervisning samtidigt som deltagarnas/patientens integritet och rättigheter respekteras;
- Användaren kommer att ange varför de vill komma åt data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .