Spánkové respirační poruchy u pacientů se středně těžkou až těžkou perzistující rinitidou (JawRhin1)
6. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Spánkové respirační poruchy u pacientů se středně těžkou až těžkou perzistující rinitidou: prospektivní, prediktivní studie
Obecným cílem této studie je demonstrovat, že měření dechové námahy hodnocené pomocí pohybů dolní čelisti během spánku je užitečným měřítkem pro screening poruchy dýchání ve spánku (SDB) u pacientů se středně těžkou až těžkou perzistující rýmou (R).
Primárním cílem je proto stanovit prahovou hodnotu indexu respirační poruchy pohybu dolní čelisti (MM-RDI) spojenou s polysomnografickým indexem respirační poruchy (PSG-RDI) ≥ 15/h v populaci pacientů se středně těžkou až těžkou perzistující R.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit shodu a korelaci mezi:
- MM-RDI,
- dechové úsilí hodnocené MM,
- výsledky polysomnografie (PSG),
- dotazníky kvality života,
- klinická data,
- léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti konzultující pro přetrvávající, středně těžkou až těžkou rinitidu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace pro pacienty v případě přetrvávající, středně těžké až těžké rýmy
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Pacient je příjemcem programu sociálního zabezpečení (národního zdravotního pojištění)
- Pacient žijící v regionu Montpellier (< 30 kilometrů).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která vylučuje účast v této studii
- Pacient je ve vylučovacím období určeném jinou studií
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient neumí plynně číst francouzsky
- Populace zranitelných pacientů podle článku L1121-6 francouzského zdravotnického zákoníku
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo neschopná dát souhlas podle článku L1121-8 francouzského zdravotního zákoníku
- Těhotenství, kojení (článek L1121-5 francouzského zdravotního zákoníku)
- Jakýkoli prvek, který podle zkoušejícího činí účast ve studii problematickou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní populace
Pacienti konzultující pro přetrvávající, středně těžkou až těžkou rinitidu a splňující kritéria způsobilosti.
|
Střední sagitální MM magnetický senzor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgie) měří vzdálenost v mm mezi dvěma paralelními, spřaženými, rezonančními obvody umístěnými na čele a na bradě.
Měření trvají jednu noc.
Polysomnografie bude prováděna podle doporučení Americké akademie spánkové medicíny z roku 2018
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index respirační poruchy pohybu dolní čelisti
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Polysomnografický index respirační poruchy
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Epworthovy stupnice
Časové okno: Den 1
|
Tento dotazník popisuje ospalost se skóre, které se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Den 1
|
|
Skóre Epworthovy stupnice
Časové okno: Den 7
|
Tento dotazník popisuje ospalost se skóre, které se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Den 7
|
|
Dotazník Karolinska
Časové okno: Den 1
|
Úplný název tohoto dotazníku je "Karolisnska dotazník."
Tento dotazník popisuje ospalost, když pacient řídí.
Nebylo hlášeno žádné celkové skóre.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 9.
Nejlepší výsledek je 1 (pacient je extrémně ostražitý), nejhorší výsledek je 9 (velmi ospalý, vynakládá velké úsilí, aby zůstal vzhůru, bojuje proti spánku).
|
Den 1
|
|
Dotazník Karolinska
Časové okno: Den 7
|
Úplný název tohoto dotazníku je "Karolisnska dotazník."
Tento dotazník popisuje ospalost, když pacient řídí.
Nebylo hlášeno žádné celkové skóre.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 9.
Nejlepší výsledek je 1 (pacient je extrémně ostražitý), nejhorší výsledek je 9 (velmi ospalý, vynakládá velké úsilí, aby zůstal vzhůru, bojuje proti spánku).
|
Den 7
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 7
|
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu spánku.
Obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek od partnera v posteli nebo spolubydlícího (pokud je k dispozici).
Do hodnocení jsou zahrnuty pouze otázky s vlastním hodnocením.
19 položek s vlastním hodnocením je sloučeno do sedmi dílčích skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body.
Ve všech případech znamená skóre „0“ žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážnou obtížnost.
Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Těmito 7 složkami jsou subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Den 7
|
|
Dimenze mobility dotazníku EQ-5D-3L (3úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
|
Dimenze autonomie dotazníku EQ-5D-3L (3úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
|
Dimenze denních aktivit dotazníku EQ-5D-3L (3úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
|
Dimenze bolesti dotazníku EQ-5D-3L (3úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
|
Dimenze úzkosti a deprese dotazníku EQ-5D-3L (3úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
Den 1
|
|
Vizuální analogová stupnice z dotazníku EQ-5D-3L (3-úrovňová verze Euroqol EQ-5D)
Časové okno: Den 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimenzí - 3 úrovně (EQ-5D-3L) je popisný systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž „0“ označuje horší zdravotní stav a „100“ označuje nejlepší zdravotní stav. Skóre "0" je minimální hodnota, skóre "100" je maximální hodnota. Neexistuje žádná subškála. Lepší výsledek je „100“ (100 označuje nejlepší zdravotní stav) |
Den 1
|
|
Dotazník hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: Den 1
|
Dotazník NOSE se skládá z pěti subškál, a to: 1) ucpaný nos nebo ucpaný nos; 2) nosní blokáda nebo obstrukce; 3) potíže s dýcháním nosem; 4) potíže se spánkem; 5) během cvičení nebo námahy nemohu dostat dostatek vzduchu nosem. Všechny subškály jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0=není problém, 1=velmi mírný problém, 2=střední problém, 3=poměrně špatný problém, 4=závažný problém). Každé konečné skóre subškály se získá vynásobením Likertova skóre pěti. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre (celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná nosní obstrukce) do 100 (nejzávažnější nosní obstrukce). |
Den 1
|
|
Dotazník hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: Den 7
|
Dotazník NOSE se skládá z pěti subškál, a to: 1) ucpaný nos nebo ucpaný nos; 2) nosní blokáda nebo obstrukce; 3) potíže s dýcháním nosem; 4) potíže se spánkem; 5) během cvičení nebo námahy nemohu dostat dostatek vzduchu nosem. Všechny subškály jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4 (0=není problém, 1=velmi mírný problém, 2=střední problém, 3=poměrně špatný problém, 4=závažný problém). Každé konečné skóre subškály se získá vynásobením Likertova skóre pěti. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre (celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná nosní obstrukce) do 100 (nejzávažnější nosní obstrukce). |
Den 7
|
|
Dotazník pro kontrolu rýmy při testu alergické rýmy (ARCT).
Časové okno: Den 1
|
Kontrolní test alergické rýmy (ARCT je samovyplňovací dotazník hodnotící kontrolu chronické rýmy.
Skládá se z pěti otázek ohodnocených od 1 do 5 a tato jednotlivá skóre se pak sečtou, aby se získalo skóre v rozmezí od 5 (horší skóre) do 25 (nejlepší skóre).
Těchto pět otázek je: Měla vaše alergická rýma během posledních 2 týdnů vliv na vaše profesní/osobní aktivity? během posledních 2 týdnů vás alergická rýma způsobila podrážděnost; během posledních 2 týdnů vaše alergická rýma narušila váš spánek (usnutí, probuzení v noci); během posledních 2 týdnů jste potřeboval(a) k léčbě alergické rýmy použít doplňkovou léčbu, kterou Vám lékař nepředepsal; během posledních 2 týdnů, jak byste hodnotili svou alergickou rýmu.
|
Den 1
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index obstrukční apnoe
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Smíšený index apnoe
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index apnoe
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index hypopnoe
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index apnoe a hypopnoe
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index vzrušení související s dechovým úsilím
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index respirační poruchy
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Čas strávený chrápáním
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Desaturace kyslíkem ≥ 3% index
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Čas pod 90 % SpO2
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
% TST pod 90 % SpO2
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Střední hodnota SpO2
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Minimální SpO2 během spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Čas v posteli
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Probuzení během spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Latence spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Latence stadia náhodného pohybu očí (REM).
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Procento účinnosti spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Čas ve fázi spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Procento TST ve fázi spánku
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index vzrušení
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index vzrušení spojený s respiračními událostmi
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index periodického pohybu končetin (PLM).
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
PLM vzrušení
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Počet pohybů končetin spojených s indexem respiračních událostí
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Index vzrušení fotopletysmografie
Časové okno: Den 7
|
Z polysomnografie.
|
Den 7
|
|
Platnost signálu
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
TST
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
WASO
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
% TST vynaloženého na respirační úsilí
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
Respirační fragmentace indexu spánku
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
Fragmentace indexu spánku
Časové okno: Den 7
|
Ze záznamů pohybu dolní čelisti.
|
Den 7
|
|
Klasifikace rinitidy ARIA
Časové okno: Den 1
|
ARIA = Alergická rýma a její dopad na astma
|
Den 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost astmatu
Časové okno: Den 1
|
Má pacient astma?
Ano ne
|
Den 1
|
|
U pacientů s astmatem kontrolní skóre GINA
Časové okno: Den 1
|
GINA = Globální iniciativa pro astma
|
Den 1
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu, předpokládané procento
Časové okno: Den 1
|
Ze spirometrie.
|
Den 1
|
|
Vynucená vitální kapacita, % předpokládané
Časové okno: Den 1
|
Ze spirometrie.
|
Den 1
|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu / předpovězená nucená vitální kapacita (% litrů/litr).
Časové okno: Den 1
|
Ze spirometrie.
|
Den 1
|
|
Usilovaný výdechový objem 25-75, % predikované předpovědi
Časové okno: Den 1
|
Ze spirometrie.
|
Den 1
|
|
Předchůdce veřejného silničního nebo pracovního úrazu (ano/ne)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Pacient hlásí přítomnost/nepřítomnost špatného spánku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Pacient hlásí přítomnost/nepřítomnost chrápání
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Pacient hlásí přítomnost/nepřítomnost sucha v ústech
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Pacient hlásí přítomnost/nepřítomnost potíží s koncentrací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Pacient hlásí přítomnost/nepřítomnost bolestí hlavy
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Výsledky alergenového prick testu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Seznam současně podávaných léků
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.
Data budou zpřístupněna veřejnosti na neziskové bezplatné platformě, která umožňuje kontrolu přístupu (zenodo.org). Odkazy na osf.io/clinicaltrials.gov bude ukazovat na upload.
Časový rámec sdílení IPD
Následující podpůrné informace budou zveřejněny co nejblíže „reálnému času“:
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy
- Informační materiály pro účastníky
- Zpráva o klinické studii
- Analytický kód
Ty budou zveřejněny a zaregistrovány na osf.io/clinicaltrials.gov.
Jednotlivé datové sady budou zpřístupněny recenzentům v době odeslání. Úplný veřejný přístup k datům bude realizován do 4 týdnů po schválení publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podmínky, za kterých bude veřejnosti udělen přístup (přes zenodo.org) k nahraným souborům, jsou:
- Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
- Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci účastníka nebo skupiny účastníků;
- Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
- Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
- Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
- Uživatel uvede, proč si přeje získat přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .