中度至重度持续性鼻炎患者的睡眠呼吸系统疾病 (JawRhin1)
2024年3月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
中度至重度持续性鼻炎患者的睡眠呼吸系统疾病：一项前瞻性预测研究
本研究的总体目的是证明通过睡眠期间下颌运动评估的呼吸努力测量是筛查中度至重度持续性鼻炎 (R) 患者睡眠呼吸障碍 (SDB) 的有用措施。
因此，主要目标是确定与多导睡眠图呼吸障碍指数 (PSG-RDI) ≥ 15 / h 相关的下颌运动呼吸障碍指数 (MM-RDI) 阈值，该阈值存在于中度至重度持续性 R.
研究概览
详细说明
该研究的次要目标是评估以下各项之间的一致性和相关性：
- MM-RDI,
- MM评估的呼吸努力，
- 多导睡眠图 (PSG) 结果，
- 生活质量问卷，
- 临床数据，
- 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pascal DEMOLY, MD PhD
- 电话号码：+33 4 67 33 61 18
- 邮箱：p-demoly@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dany Jaffuel, MD, PhD
- 电话号码：+33467314840
- 邮箱：dany.jaffuel@wanadoo.fr
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
接触：
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- 电话号码：+33467314840
- 邮箱：dany.jaffuel@wanadoo.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
咨询持续性中度至重度鼻炎的患者。
描述
纳入标准：
- 持续性中度至重度鼻炎的患者咨询
- 患者已签署知情同意书
- 患者是社会保障计划（国民健康保险）的受益人
- 患者居住在蒙彼利埃地区（< 30 公里）。
排除标准：
- 患者正在参与另一项排除参与本研究的研究
- 患者处于由另一项研究确定的排除期
- 无法正确告知患者
- 病人不能流利地阅读法语
- 根据法国健康法典第 L1121-6 条的弱势患者群体
- 根据法国健康法典第 L1121-8 条，受监护或无法给予同意的成年人
- 怀孕、哺乳（法国健康法典第 L1121-5 条）
- 根据研究者的说法，任何导致参与研究有问题的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究人群
咨询持续性中度至重度鼻炎并符合资格标准的患者。
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中矢状 MM 磁传感器（Brizzy，Jawac©）Nomics，列日，比利时）测量放置在前额和下巴上的两个平行耦合谐振电路之间的距离（以毫米为单位）。
前一晚的测量。
多导睡眠图将根据美国睡眠医学学会 2018 年建议进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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下颌运动呼吸障碍指数
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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多导睡眠呼吸障碍指数
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱华量表分数
大体时间：第一天
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该调查问卷描述了困倦，分数范围为 0 到 24。
分数越高表明越困倦。
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第一天
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爱华量表分数
大体时间：第 7 天
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该调查问卷描述了困倦，分数范围为 0 到 24。
分数越高表明越困倦。
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第 7 天
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卡罗林斯卡问卷
大体时间：第一天
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这份问卷的全称是“Karolisnska questionnaire”。
该问卷描述了患者驾驶时的困倦。
没有报告总分。
最低分数为 1，最高分数为 9。
最好的结果是 1（患者非常警觉），最差的结果是 9（非常困，需要很大的努力才能保持清醒，与睡眠作斗争）。
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第一天
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卡罗林斯卡问卷
大体时间：第 7 天
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这份问卷的全称是“Karolisnska questionnaire”。
该问卷描述了患者驾驶时的困倦。
没有报告总分。
最低分数为 1，最高分数为 9。
最好的结果是 1（患者非常警觉），最差的结果是 9（非常困，需要很大的努力才能保持清醒，与睡眠作斗争）。
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第 7 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 7 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量睡眠质量。
它包含 19 个自评问题和 5 个床伴或室友（如果有）提出的问题。
评分中仅包含自评问题。
19 个自评项目组合成 7 个分量分数，每个分数的范围为 0-3 分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
然后将七个组成部分的分数相加以产生一个“全局”分数，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有领域都存在严重困难。
这 7 个组成部分是主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。
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第 7 天
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EQ-5D-3L 问卷的流动性维度（Euroqol EQ-5D 的 3 级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。
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第一天
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EQ-5D-3L 问卷的自主维度（Euroqol EQ-5D 的 3 级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。
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第一天
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EQ-5D-3L问卷的日常活动维度（Euroqol EQ-5D的3级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。
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第一天
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EQ-5D-3L 问卷的疼痛维度（Euroqol EQ-5D 的 3 级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。
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第一天
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EQ-5D-3L 问卷的焦虑-抑郁维度（Euroqol EQ-5D 的 3 级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。
这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。
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第一天
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来自 EQ-5D-3L 问卷的视觉模拟量表（Euroqol EQ-5D 的 3 级版本）
大体时间：第一天
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表是一个描述性系统，包括以下五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 响应记录了特定 EQ-5D 维度内的三个严重级别（没有问题/一些或中度问题/极端问题）。 这会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 此外，还有一个视觉模拟量表（VAS）来表示总体健康状况，“0”表示健康状况较差，“100”表示健康状况最好。 “0”分是最小值，“100”分是最大值。 没有分量表。 较好的结果是“100”（100表示最好的健康状态） |
第一天
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鼻塞症状评估 (NOSE) 问卷
大体时间：第一天
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NOSE 问卷由五个分量表组成，即： 1) 鼻塞或鼻塞； 2）鼻塞或阻塞； 3) 鼻子呼吸困难； 4) 睡眠困难； 5) 在运动或用力时无法通过鼻子吸入足够的空气。 所有子量表均使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分（0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 中等问题，3 = 相当糟糕的问题，4 = 严重的问题）。 在将李克特分数乘以 5 后获得每个确定的子量表分数。 添加所有分量表以给出总分（总分范围从 0（无鼻塞）到 100（最严重的鼻塞）。 |
第一天
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鼻塞症状评估 (NOSE) 问卷
大体时间：第 7 天
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NOSE 问卷由五个分量表组成，即： 1) 鼻塞或鼻塞； 2）鼻塞或阻塞； 3) 鼻子呼吸困难； 4) 睡眠困难； 5) 在运动或用力时无法通过鼻子吸入足够的空气。 所有子量表均使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分（0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 中等问题，3 = 相当糟糕的问题，4 = 严重的问题）。 在将李克特分数乘以 5 后获得每个确定的子量表分数。 添加所有分量表以给出总分（总分范围从 0（无鼻塞）到 100（最严重的鼻塞）。 |
第 7 天
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过敏性鼻炎控制测试 (ARCT) 鼻炎问卷
大体时间：第一天
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过敏性鼻炎控制测试（ARCT 是一种自我完成的问卷，用于评估慢性鼻炎的控制情况。
它由 1 到 5 分的五个问题组成，然后将这些单独的分数相加以获得 5（最差分数）到 25（最好分数）之间的分数。
这五个问题是： 在过去 2 周内，您的过敏性鼻炎是否对您的职业/个人活动产生了影响；在过去的 2 周内，您的过敏性鼻炎是否让您变得易怒；在过去的 2 周内，您的过敏性鼻炎是否会影响您的睡眠（入睡、夜间醒来）；在过去的 2 周内，您是否需要使用非医生处方的额外治疗来治疗您的过敏性鼻炎；在过去的 2 周内，您如何评估您的过敏性鼻炎。
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第一天
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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阻塞性呼吸暂停指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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混合呼吸暂停指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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呼吸暂停指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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低通气指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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呼吸暂停和低通气指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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呼吸努力相关觉醒指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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呼吸障碍指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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打鼾时间
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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氧饱和度≥3%指标
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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低于 90% SpO2 的时间
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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低于 SpO2 90% 的 TST 百分比
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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平均 SpO2
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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睡眠时最低 SpO2
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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在床上的时间
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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入睡潜伏期
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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在睡眠期间醒来
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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睡眠潜伏期
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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随机眼动 (REM) 阶段潜伏期
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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睡眠效率百分比
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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睡眠阶段时间
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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睡眠阶段 TST 的百分比
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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觉醒指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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与呼吸事件相关的觉醒指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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周期性肢体运动 (PLM) 指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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PLM 觉醒
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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与呼吸事件指数相关的肢体运动次数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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光体积描记觉醒指数
大体时间：第 7 天
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来自多导睡眠图。
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第 7 天
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信号有效性
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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尖沙咀
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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瓦索
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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用于呼吸努力的 TST 百分比
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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呼吸碎裂睡眠指数
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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睡眠指数碎片化
大体时间：第 7 天
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来自下颌运动记录。
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第 7 天
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ARIA 鼻炎分类
大体时间：第一天
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ARIA = 过敏性鼻炎及其对哮喘的影响
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第一天
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存在/不存在哮喘
大体时间：第一天
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患者是否有哮喘？
是/否
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第一天
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对于哮喘患者，GINA 控制评分
大体时间：第一天
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GINA = 全球哮喘防治倡议
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第一天
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第 1 秒用力呼气量，预测百分比
大体时间：第一天
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从肺量计。
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第一天
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用力肺活量，预测百分比
大体时间：第一天
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从肺量计。
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第一天
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1 秒用力呼气量/用力肺活量（% 升/升）预测值
大体时间：第一天
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从肺量计。
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第一天
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用力呼气量 25-75，% predicted predicted
大体时间：第一天
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从肺量计。
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第一天
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公共道路或工作事故的前因（是/否）
大体时间：第一天
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第一天
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患者报告存在/不存在睡眠不佳
大体时间：第一天
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第一天
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患者报告存在/不存在打鼾
大体时间：第一天
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第一天
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患者报告存在/不存在口干
大体时间：第一天
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第一天
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患者报告存在/不存在注意力集中困难
大体时间：第一天
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第一天
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患者报告存在/不存在头痛
大体时间：第一天
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第一天
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过敏原点刺试验结果
大体时间：第一天
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第一天
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合并用药清单
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dany JAFFUEL, MD, PhD、Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (估计的)
2025年1月28日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
总体目标是让感兴趣的研究人员可以使用研究数据，并为研究提供透明度证明。 数据（和随附的数据字典）将被去识别化，并可能在调查人员认为有必要保护参与者匿名时进一步清理或汇总。
数据将在允许访问控制的非营利免费平台 (zenodo.org) 上向公众开放。 osf.io/clinicaltrials.gov 上的链接 将指向上传。
IPD 共享时间框架
将尽可能接近“实时”公开以下支持信息：
- 研究协议
- 统计分析计划
- 参与者信息材料
- 临床研究报告
- 解析代码
这些将在 osf.io/clinicaltrials.gov 上发布和注册。
个人数据集将在提交时提供给审稿人。 对数据的完全公开访问将在出版物被接受后的 4 周内实施。
IPD 共享访问标准
允许公众访问（通过 zenodo.org）上传文件的条件是：
- 数据将以非营利方式使用/检查；
- 数据不会用于识别参与者或参与者组的身份；
- 用户不在私人保险公司工作；
- 数据不会用于支持任何类型的私人保险政策或健康处罚；
- 在尊重参与者/患者隐私和权利的同时，将使用/检查数据以促进科学/教学；
- 用户将说明他们希望访问数据的原因。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.