중등도 내지 중증 지속성 비염 환자의 수면호흡장애 (JawRhin1)
2024년 11월 6일 업데이트: University Hospital, Montpellier
중등도에서 중증의 지속성 비염 환자의 수면 호흡 장애: 전향적 예측 연구
이 연구의 일반적인 목적은 수면 중 하악 운동으로 평가되는 호흡 노력의 측정이 중등도에서 중증의 지속성 비염(R) 환자의 수면 장애 호흡(SDB) 선별에 유용한 측정임을 입증하는 것입니다.
따라서 1차 목표는 중등도에서 중증의 지속성 R 환자 집단에서 수면다원검사 호흡 장애 지수(PSG-RDI) ≥ 15/h와 관련된 하악 운동 호흡 장애 지수(MM-RDI) 임계값을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 다음 사이의 일치성과 상관관계를 평가하는 것입니다.
- MM-RDI,
- MM에 의해 평가된 호흡 노력,
- 수면다원검사(PSG) 결과,
- 삶의 질 설문지,
- 임상 데이터,
- 치료.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- Chu Montpellier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지속되는 중등도에서 중증의 비염으로 상담하는 환자.
설명
포함 기준:
- 지속성, 중등도에서 중증 비염에 대한 환자 상담
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자가 사회보장 프로그램(국민건강보험)의 수혜자입니다.
- 몽펠리에 지역(< 30km)에 거주하는 환자.
제외 기준:
- 환자는 현재 연구에 참여하지 않는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
- 프랑스 보건법 조항 L1121-6에 따른 취약한 환자 집단
- 프랑스 보건법 조항 L1121-8에 따라 후견인이거나 동의할 능력이 없는 성인
- 임신, 모유 수유(프랑스 보건법 조항 L1121-5)
- 연구자에 따라 연구 참여를 문제로 만드는 모든 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
지속성 중등도에서 중증 비염에 대해 상담하고 자격 기준을 충족하는 환자.
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중간 시상 MM 자기 센서(Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgium)는 이마와 턱에 배치된 두 개의 병렬, 결합, 공진 회로 사이의 거리를 mm 단위로 측정합니다.
측정은 지난 하룻밤.
수면다원검사는 American Academy of Sleep Medicine Recommendations 2018에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하악 운동 호흡 장애 지수
기간: 7일차
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7일차
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수면다원검사 호흡장애 지수
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 척도 점수
기간: 1일차
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이 설문지는 0에서 24까지의 점수 범위로 졸음을 설명합니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 나타냅니다.
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1일차
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엡워스 척도 점수
기간: 7일차
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이 설문지는 0에서 24까지의 점수 범위로 졸음을 설명합니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 나타냅니다.
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7일차
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카롤린스카 설문지
기간: 1일차
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이 설문지의 전체 이름은 "Karolisnska 설문지"입니다.
이 설문지는 환자가 운전할 때의 졸음에 대해 설명합니다.
보고된 총 점수가 없습니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 9입니다.
최상의 결과는 1(환자가 극도로 경계함), 최악의 결과는 9(매우 졸음, 깨어있기 위해 많은 노력을 기울임, 잠과 싸우기)입니다.
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1일차
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카롤린스카 설문지
기간: 7일차
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이 설문지의 전체 이름은 "Karolisnska 설문지"입니다.
이 설문지는 환자가 운전할 때의 졸음에 대해 설명합니다.
보고된 총 점수가 없습니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 9입니다.
최상의 결과는 1(환자가 극도로 경계함), 최악의 결과는 9(매우 졸음, 깨어있기 위해 많은 노력을 기울임, 잠과 싸우기)입니다.
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7일차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 7일차
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 측정합니다.
여기에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)의 5개 질문이 포함되어 있습니다.
자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목은 각각 0-3점 범위를 갖는 7개의 구성 요소 점수로 결합됩니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
7개 구성요소는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애입니다.
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7일차
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EQ-5D-3L Questionaire(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 이동성 차원
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1일차
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EQ-5D-3L Questionaire(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 자율 차원
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1일차
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EQ-5D-3L Questionaire(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 일일 활동 차원
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1일차
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EQ-5D-3L Questionaire(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 통증 차원
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1일차
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EQ-5D-3L 설문지(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 불안-우울 차원
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1일차
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EQ-5D-3L Questionaire(Euroqol EQ-5D의 3단계 버전)의 시각적 아날로그 척도
기간: 1일차
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Euro Quality Of Life-5 차원 - 3 수준(EQ-5D-3L) 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템입니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 또한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있어 일반적인 건강 상태를 나타내는 "0"은 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 "100"은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. "0" 점수는 최소값이고 "100" 점수는 최대값입니다. 하위 척도가 없습니다. 더 나은 결과는 "100"(최상의 건강 상태를 나타내는 100)입니다. |
1일차
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 설문지
기간: 1일차
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NOSE 설문지는 5개의 하위 척도, 즉 1) 코막힘 또는 답답함; 2) 비강 막힘 또는 막힘; 3) 코를 통한 호흡 곤란; 4) 수면 장애; 5) 운동이나 활동 중에 코를 통해 충분한 공기를 흡입할 수 없습니다. 모든 하위 척도는 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다(0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=보통 문제, 3=상당히 나쁜 문제, 4=심각한 문제). 각 최종 하위 척도 점수는 리커트 점수에 5를 곱한 후 얻습니다. 모든 하위 척도를 추가하여 총 점수를 제공합니다(총 점수 범위는 0(코 막힘 없음)에서 100(가장 심각한 코 막힘)까지입니다. |
1일차
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 설문지
기간: 7일차
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NOSE 설문지는 5개의 하위 척도, 즉 1) 코막힘 또는 답답함; 2) 비강 막힘 또는 막힘; 3) 코를 통한 호흡 곤란; 4) 수면 장애; 5) 운동이나 활동 중에 코를 통해 충분한 공기를 흡입할 수 없습니다. 모든 하위 척도는 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다(0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=보통 문제, 3=상당히 나쁜 문제, 4=심각한 문제). 각 최종 하위 척도 점수는 리커트 점수에 5를 곱한 후 얻습니다. 모든 하위 척도를 추가하여 총 점수를 제공합니다(총 점수 범위는 0(코 막힘 없음)에서 100(가장 심각한 코 막힘)까지입니다. |
7일차
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알레르기성 비염 조절 검사(ARCT) 비염 설문지
기간: 1일차
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알레르기성 비염 조절 테스트(ARCT)는 만성 비염 조절을 평가하는 자가 작성 설문지입니다.
1부터 5까지 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성되며 이러한 개별 점수를 합산하여 5(더 나쁜 점수)에서 25(최고 점수) 범위의 점수를 얻습니다.
다섯 가지 질문은 다음과 같습니다. 지난 2주 동안 알레르기성 비염이 직업/개인 활동에 영향을 미쳤습니까? 지난 2주 동안 알레르기성 비염 때문에 짜증이 났습니까? 지난 2주 동안 알레르기성 비염으로 인해 수면에 방해가 되었습니까(취침, 밤에 깨기). 지난 2주 동안 알레르기성 비염을 치료하기 위해 의사가 처방하지 않은 추가 치료법을 사용해야 했습니까? 지난 2주 동안 알레르기성 비염을 어떻게 평가하시겠습니까?
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1일차
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총 수면 시간(TST)
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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폐쇄성 무호흡 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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혼합 무호흡 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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무호흡 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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저호흡 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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무호흡 및 저호흡 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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호흡 노력 관련 각성 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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호흡 교란 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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코를 골며 보낸 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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산소 불포화도 ≥ 3% 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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90% SpO2 미만 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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SpO2의 90% 미만 TST %
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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평균 SpO2
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 중 최소 SpO2
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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침대에서 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 시작 대기 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 중 깨우기
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 대기 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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무작위 안구 운동(REM) 단계 잠복기
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 효율의 백분율
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 단계의 시간
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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수면 단계에서 TST의 백분율
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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각성 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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호흡 사건과 관련된 각성 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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주기적 사지 운동(PLM) 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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PLM 각성
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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호흡 사건 지수와 관련된 사지 움직임의 수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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Photoplethysmography 각성 지수
기간: 7일차
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수면다원검사에서.
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7일차
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신호 유효성
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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TST
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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와소
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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호흡 노력에 소요되는 TST의 %
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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수면 지수의 호흡 단편화
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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수면 지수의 단편화
기간: 7일차
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하악 운동 기록에서.
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7일차
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ARIA 비염 분류
기간: 1일차
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ARIA = 알레르기성 비염과 천식에 미치는 영향
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1일차
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천식 유무
기간: 1일차
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환자에게 천식이 있습니까?
예 아니오
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1일차
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천식 환자의 경우 GINA 제어 점수
기간: 1일차
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GINA = 천식을 위한 글로벌 이니셔티브
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1일차
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1초간 강제 호기량, 예측 %
기간: 1일차
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폐활량계에서.
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1일차
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강제 폐활량, 예측 %
기간: 1일차
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폐활량계에서.
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1일차
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1초간 강제 호기량 / 강제 폐활량(% 리터/리터) 예측
기간: 1일차
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폐활량계에서.
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1일차
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강제 호기량 25-75, 예상 %
기간: 1일차
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폐활량계에서.
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1일차
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공도 또는 작업 사고의 선행(예/아니오)
기간: 1일차
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1일차
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환자가 수면 부족의 유무를 보고함
기간: 1일차
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1일차
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환자는 코골이 유무를 보고합니다.
기간: 1일차
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1일차
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환자는 구강 건조의 유무를 보고합니다.
기간: 1일차
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1일차
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환자가 집중력 장애 유무를 보고함
기간: 1일차
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1일차
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환자는 두통의 존재/부재를 보고함
기간: 1일차
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1일차
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알레르겐 찌름 테스트 결과
기간: 1일차
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1일차
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병용 약물 목록
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참여자의 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.
데이터는 액세스 제어를 허용하는 비영리 무료 플랫폼(zenodo.org)에서 대중에게 제공됩니다. osf.io/clinicaltrials.gov 링크 업로드를 가리킬 것입니다.
IPD 공유 기간
가능한 한 "실시간"에 가깝게 다음 지원 정보가 공개됩니다.
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획
- 참가자 정보 자료
- 임상 연구 보고서
- 분석 코드
이들은 osf.io/clinicaltrials.gov에 게시되고 등록됩니다.
제출 시 검토자가 개별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 데이터에 대한 전체 공개 액세스는 출판 승인 후 4주 이내에 구현됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중이 업로드된 파일에 액세스할 수 있는 조건(zenodo.org를 통해)은 다음과 같습니다.
- 데이터는 비영리 방식으로 사용/검토됩니다.
- 데이터는 참가자 또는 참가자 그룹을 식별하기 위해 사용되지 않습니다.
- 사용자는 민간 보험 회사에서 일하지 않습니다.
- 데이터는 어떤 종류의 개인 보험 정책 또는 건강 처벌을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
- 데이터는 참여자/환자의 프라이버시 및 권리를 존중하면서 과학/교육의 발전을 위해 사용/검토됩니다.
- 사용자는 데이터에 액세스하려는 이유를 설명합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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