Distúrbios respiratórios do sono em pacientes com rinite persistente moderada a grave (JawRhin1)
6 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Distúrbios respiratórios do sono em pacientes com rinite persistente moderada a grave: um estudo prospectivo e preditivo
O objetivo geral deste estudo é demonstrar que a medida do esforço respiratório avaliado pelos movimentos mandibulares durante o sono é uma medida útil para a triagem dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com rinite persistente moderada a grave (R).
O objetivo principal é, portanto, determinar um limiar de índice de distúrbio respiratório do movimento mandibular (MM-RDI) associado a um índice de distúrbio respiratório polissonográfico (PSG-RDI) ≥ 15 / h em uma população de pacientes com R persistente moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a concordância e correlação entre:
- MM-RDI,
- o esforço respiratório avaliado por MM,
- resultados de polissonografia (PSG),
- questionários de qualidade de vida,
- dados clínicos,
- tratamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consultados por rinite persistente moderada a grave.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta ao paciente para rinite persistente moderada a grave
- O paciente assinou o consentimento informado
- O paciente é beneficiário de um programa de seguridade social (seguro nacional de saúde)
- Paciente residente na região de Montpellier (< 30 quilômetros).
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo que impede a participação no presente estudo
- O paciente está em período de exclusão determinado por outro estudo
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não consegue ler francês fluentemente
- Populações de pacientes vulneráveis de acordo com o artigo do Código de Saúde Francês L1121-6
- Adulto sob tutela ou incapaz de dar consentimento de acordo com o artigo do Código de Saúde Francês L1121-8
- Gravidez, amamentação (artigo do Código de Saúde Francês L1121-5)
- Qualquer elemento que torne a participação no estudo problemática de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A população do estudo
Pacientes consultados por rinite persistente moderada a grave e que atendem aos critérios de elegibilidade.
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Um sensor magnético MM sagital médio (Brizzy, Jawac ©) Nomics, Liege, Bélgica) mede a distância em mm entre dois circuitos ressonantes paralelos, acoplados, colocados na testa e no queixo.
As medições duram uma noite.
A polissonografia será realizada de acordo com as Recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono 2018
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O índice de distúrbio respiratório do movimento mandibular
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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O índice de distúrbios respiratórios da polissonografia
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de Epworth
Prazo: Dia 1
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Este questionário descreve a sonolência com uma pontuação que varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam mais sonolência.
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Dia 1
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Pontuação da escala de Epworth
Prazo: Dia 7
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Este questionário descreve a sonolência com uma pontuação que varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam mais sonolência.
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Dia 7
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O questionário Karolinska
Prazo: Dia 1
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O nome completo deste questionário é "questionário Karolisnska".
Este questionário descreve a sonolência quando o paciente está dirigindo.
Nenhuma pontuação total relatada.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 9.
O melhor resultado é 1 (paciente é extremamente vigilante), o pior resultado é 9 (muito sonolento, faz muito esforço para ficar acordado, luta contra o sono).
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Dia 1
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O questionário Karolinska
Prazo: Dia 7
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O nome completo deste questionário é "questionário Karolisnska".
Este questionário descreve a sonolência quando o paciente está dirigindo.
Nenhuma pontuação total relatada.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 9.
O melhor resultado é 1 (paciente é extremamente vigilante), o pior resultado é 9 (muito sonolento, faz muito esforço para ficar acordado, luta contra o sono).
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Dia 7
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 7
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O Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mede a qualidade do sono.
Ele contém 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas feitas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver uma disponível).
Apenas as perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados em sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global" com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
Os 7 componentes são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
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Dia 7
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A dimensão de mobilidade do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde.
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Dia 1
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A dimensão da autonomia do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde.
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Dia 1
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A dimensão das atividades diárias do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde.
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Dia 1
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A dimensão da dor do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde.
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Dia 1
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A dimensão ansiedade-depressão do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde.
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Dia 1
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A escala analógica visual do Questionário EQ-5D-3L (a versão de 3 níveis do Euroqol EQ-5D)
Prazo: Dia 1
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A escala Euro Quality Of Life-5 - 3 níveis (EQ-5D-3L) é um sistema descritivo que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas registram três níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Além disso, existe uma escala visual analógica (VAS) para indicar o estado geral de saúde com "0" indicando pior estado de saúde e "100" indicando melhor estado de saúde. A pontuação "0" é o valor mínimo, a pontuação "100" é o valor máximo. Não há subescala. O melhor resultado é "100" (100 indica o melhor estado de saúde) |
Dia 1
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Questionário de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Dia 1
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O questionário NOSE é composto por cinco subescalas, a saber: 1) congestão ou obstrução nasal; 2) bloqueio ou obstrução nasal; 3) dificuldade para respirar pelo nariz; 4) dificuldade para dormir; 5) incapaz de obter ar suficiente pelo nariz durante o exercício ou esforço. Todas as subescalas são pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=sem problema, 1=problema muito leve, 2=problema moderado, 3=problema bastante ruim, 4=problema grave). Cada pontuação definitiva da subescala é obtida após a multiplicação da pontuação de Likert por cinco. Todas as subescalas são somadas para dar uma pontuação total (a pontuação total varia de 0 (sem obstrução nasal) a 100 (a obstrução nasal mais grave). |
Dia 1
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Questionário de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: Dia 7
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O questionário NOSE é composto por cinco subescalas, a saber: 1) congestão ou obstrução nasal; 2) bloqueio ou obstrução nasal; 3) dificuldade para respirar pelo nariz; 4) dificuldade para dormir; 5) incapaz de obter ar suficiente pelo nariz durante o exercício ou esforço. Todas as subescalas são pontuadas usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=sem problema, 1=problema muito leve, 2=problema moderado, 3=problema bastante ruim, 4=problema grave). Cada pontuação definitiva da subescala é obtida após a multiplicação da pontuação de Likert por cinco. Todas as subescalas são somadas para dar uma pontuação total (a pontuação total varia de 0 (sem obstrução nasal) a 100 (a obstrução nasal mais grave). |
Dia 7
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O questionário de rinite Allergic Rhinitis Control Test (ARCT)
Prazo: Dia 1
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O Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) é um questionário de autopreenchimento que avalia o controle da rinite crônica.
É composto por cinco questões pontuadas de 1 a 5, e essas pontuações individuais são somadas para obter uma pontuação que varia de 5 (pior pontuação) a 25 (melhor pontuação).
As cinco perguntas são: durante as últimas 2 semanas, sua rinite alérgica afetou suas atividades profissionais/pessoais; durante as últimas 2 semanas, a sua rinite alérgica o deixou irritado; durante as últimas 2 semanas, a sua rinite alérgica perturbou o seu sono (ir dormir, acordar à noite); durante as últimas 2 semanas, você precisou usar um tratamento adicional não prescrito pelo seu médico para tratar sua rinite alérgica; durante as últimas 2 semanas, como você avaliaria sua rinite alérgica.
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Dia 1
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de apneia obstrutiva
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de apneia mista
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de apnéia
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de hipopneia
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de excitação relacionada ao esforço respiratório
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Tempo gasto roncando
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de dessaturação de oxigênio ≥ 3%
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Tempo abaixo de 90% SpO2
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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% de TST abaixo de 90% de SpO2
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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SpO2 médio
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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SpO2 mínimo durante o sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Tempo na cama
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Latência de Início do Sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Acordar durante o período de sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Latência do Sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Latência do estágio de movimento aleatório dos olhos (REM)
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Porcentagem de eficiência do sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Tempo na fase do sono
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Porcentagem de TST no estágio do sono
Prazo: Dia 7
|
Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de excitação
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de excitação associado a eventos respiratórios
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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O índice de movimento periódico dos membros (PLM)
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Excitação PLM
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Número de movimentos dos membros associados ao índice de eventos respiratórios
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Índice de excitação de fotopletismografia
Prazo: Dia 7
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Da polissonografia.
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Dia 7
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Validade do sinal
Prazo: Dia 7
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A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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TST
Prazo: Dia 7
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A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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WASO
Prazo: Dia 7
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A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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% de TST gasto em esforço respiratório
Prazo: Dia 7
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A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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Índice de fragmentação respiratória do sono
Prazo: Dia 7
|
A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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Fragmentação do índice de sono
Prazo: Dia 7
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A partir de gravações de movimentos mandibulares.
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Dia 7
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Classificação de rinite ARIA
Prazo: Dia 1
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ARIA = Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma
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Dia 1
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Presença/ausência de asma
Prazo: Dia 1
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O paciente tem asma?
sim não
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Dia 1
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Para pacientes com asma, o escore de controle GINA
Prazo: Dia 1
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GINA = Iniciativa Global para Asma
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Dia 1
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Volume expiratório forçado em 1 segundo, % previsto
Prazo: Dia 1
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Da espirometria.
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Dia 1
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Capacidade vital forçada, % prevista
Prazo: Dia 1
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Da espirometria.
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Dia 1
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Volume expiratório forçado em 1 segundo / Capacidade vital forçada (% litros/litros) prevista
Prazo: Dia 1
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Da espirometria.
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Dia 1
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Volume expiratório forçado 25-75, % previsto previsto
Prazo: Dia 1
|
Da espirometria.
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Dia 1
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|
Antecedente de acidente de via pública ou de trabalho (sim/não)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Paciente relata presença/ausência de sono ruim
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Paciente relata presença/ausência de ronco
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Paciente relata presença/ausência de boca seca
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Paciente relata presença/ausência de dificuldade de concentração
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Paciente relata presença/ausência de dores de cabeça
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Resultados do teste de picada de alérgeno
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Lista de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo geral é disponibilizar os dados do estudo aos pesquisadores interessados, bem como fornecer provas de transparência para o estudo. Os dados (e um dicionário de dados que os acompanha) serão desidentificados e potencialmente limpos ou agregados conforme os investigadores considerarem necessário para proteger o anonimato dos participantes.
Os dados serão disponibilizados ao público em uma plataforma gratuita sem fins lucrativos que permite o controle de acesso (zenodo.org). Links em osf.io/clinicaltrials.gov apontará para o upload.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O mais próximo possível do "tempo real", as seguintes informações de suporte serão divulgadas:
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística
- Materiais de informações do participante
- Relatório de Estudo Clínico
- código analítico
Estes serão publicados e registrados em osf.io/clinicaltrials.gov.
Conjuntos de dados individuais serão disponibilizados aos revisores no momento da submissão. O acesso público total aos dados será implementado dentro de 4 semanas após a aceitação da publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As condições sob as quais os membros do público terão acesso (via zenodo.org) aos arquivos enviados são:
- Os dados serão usados/examinados sem fins lucrativos;
- Os dados não serão utilizados na tentativa de identificar um participante ou grupo de participantes;
- O usuário não trabalha para uma seguradora privada;
- Os dados não serão utilizados para apoiar qualquer tipo de apólice de seguro privado ou penalidades de saúde;
- Os dados serão usados/examinados para o avanço da ciência/ensino respeitando a privacidade e os direitos do participante/paciente;
- O usuário indicará por que deseja acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .