Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (JawRhin1)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie prospektywne i prognostyczne
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że pomiar wysiłku oddechowego oceniany na podstawie ruchów żuchwy podczas snu jest użytecznym środkiem do badań przesiewowych zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (R).
Podstawowym celem jest zatem określenie progu wskaźnika zaburzeń oddychania w ruchu żuchwy (MM-RDI) związanego z polisomnograficznym wskaźnikiem zaburzeń oddychania (PSG-RDI) ≥ 15/h w populacji pacjentów z przetrwałym R.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym badania jest ocena zgodności i korelacji pomiędzy:
- MM-RDI,
- wysiłek oddechowy oceniany przez MM,
- wyniki polisomnografii (PSG),
- kwestionariusze jakości życia,
- dane kliniczne,
- zabiegi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci konsultowani w przypadku uporczywego, umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacje z pacjentem w przypadku przewlekłego, umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Pacjent jest beneficjentem programu ubezpieczeń społecznych (NFZ)
- Pacjent mieszkający w regionie Montpellier (< 30 kilometrów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które wyklucza udział w obecnym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie potrafi płynnie czytać po francusku
- Wrażliwe populacje pacjentów zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia
- Osoba dorosła pozostająca pod opieką lub niezdolna do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia
- Ciąża, karmienie piersią (artykuł francuskiego kodeksu zdrowia L1121-5)
- Każdy element, który zdaniem badacza sprawia, że udział w badaniu jest problematyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Pacjenci konsultujący się w przypadku uporczywego, umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa i spełniający kryteria kwalifikacji.
|
Środkowo-strzałkowy czujnik magnetyczny MM (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgia) mierzy odległość w mm między dwoma równoległymi, sprzężonymi obwodami rezonansowymi umieszczonymi na czole i brodzie.
Pomiary trwają jedną noc.
Polisomnografia zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami American Academy of Sleep Medicine Recommendations 2018
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zaburzeń oddychania w ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik zaburzeń oddychania polisomnografii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Epwortha
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten kwestionariusz opisuje senność z wynikiem w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Dzień 1
|
|
Wynik w skali Epwortha
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ten kwestionariusz opisuje senność z wynikiem w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
Dzień 7
|
|
Kwestionariusz Karolinskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pełna nazwa tego kwestionariusza to „kwestionariusz Karolisnska”.
Kwestionariusz ten opisuje senność, gdy pacjent prowadzi samochód.
Nie zgłoszono całkowitego wyniku.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 9.
Najlepszy wynik to 1 (pacjent jest bardzo czujny), najgorszy wynik to 9 (bardzo śpiący, bardzo stara się nie zasnąć, walczy ze snem).
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz Karolinskiej
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pełna nazwa tego kwestionariusza to „kwestionariusz Karolisnska”.
Kwestionariusz ten opisuje senność, gdy pacjent prowadzi samochód.
Nie zgłoszono całkowitego wyniku.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 9.
Najlepszy wynik to 1 (pacjent jest bardzo czujny), najgorszy wynik to 9 (bardzo śpiący, bardzo stara się nie zasnąć, walczy ze snem).
|
Dzień 7
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu.
Zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań partnera lub współlokatora (jeśli jest dostępny).
W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny.
19 pozycji samooceny jest połączonych w siedem punktacji składowych, z których każda ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik w zakresie 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
7 elementów to subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
|
Dzień 7
|
|
Wymiar mobilności Kwestionariusza EQ-5D-3L (wersja 3-poziomowa Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Wymiar autonomii Kwestionariusza EQ-5D-3L (wersja 3-poziomowa Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Wymiar codziennych czynności Kwestionariusza EQ-5D-3L (wersja 3-poziomowa Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Wymiar bólu kwestionariusza EQ-5D-3L (3-poziomowa wersja kwestionariusza Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Wymiar lękowo-depresyjny Kwestionariusza EQ-5D-3L (3-poziomowa wersja kwestionariusza Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa z Kwestionariusza EQ-5D-3L (3-poziomowa wersja Euroqol EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Euro Jakości Życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) jest systemem opisowym obejmującym pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Daje to 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym „0” oznacza gorszy stan zdrowia, a „100” oznacza najlepszy stan zdrowia. Wynik „0” to wartość minimalna, wynik „100” to wartość maksymalna. Nie ma podskali. Lepszy wynik to „100” (100 oznacza najlepszy stan zdrowia) |
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz NOS składa się z pięciu podskal, a mianowicie: 1) przekrwienie lub zatkanie nosa; 2) niedrożność lub niedrożność nosa; 3) kłopoty z oddychaniem przez nos; 4) problemy ze snem; 5) niezdolność do wdychania wystarczającej ilości powietrza przez nos podczas ćwiczeń lub wysiłku. Wszystkie podskale są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 4 (0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = umiarkowany problem, 3 = dość poważny problem, 4 = poważny problem). Każdy ostateczny wynik podskali uzyskuje się po pomnożeniu wyniku Likerta przez pięć. Wszystkie podskale są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres całkowitego wyniku od 0 (brak niedrożności nosa) do 100 (najcięższa niedrożność nosa). |
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Kwestionariusz NOS składa się z pięciu podskal, a mianowicie: 1) przekrwienie lub zatkanie nosa; 2) niedrożność lub niedrożność nosa; 3) kłopoty z oddychaniem przez nos; 4) problemy ze snem; 5) niezdolność do wdychania wystarczającej ilości powietrza przez nos podczas ćwiczeń lub wysiłku. Wszystkie podskale są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 4 (0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = umiarkowany problem, 3 = dość poważny problem, 4 = poważny problem). Każdy ostateczny wynik podskali uzyskuje się po pomnożeniu wyniku Likerta przez pięć. Wszystkie podskale są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres całkowitego wyniku od 0 (brak niedrożności nosa) do 100 (najcięższa niedrożność nosa). |
Dzień 7
|
|
Kwestionariusz nieżytu nosa Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa (ARCT).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test kontrolny alergicznego nieżytu nosa (ARCT) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia oceniającym kontrolę przewlekłego nieżytu nosa.
Składa się z pięciu pytań ocenianych w skali od 1 do 5, a te indywidualne wyniki są następnie sumowane w celu uzyskania wyniku w zakresie od 5 (najgorszy wynik) do 25 (najlepszy wynik).
Pięć pytań to: czy w ciągu ostatnich 2 tygodni twój alergiczny nieżyt nosa miał wpływ na twoją aktywność zawodową/osobistą; czy w ciągu ostatnich 2 tygodni alergiczny nieżyt nosa powodował u Ciebie rozdrażnienie; czy w ciągu ostatnich 2 tygodni alergiczny nieżyt nosa zakłócał sen (zasypianie, budzenie się w nocy); czy w ciągu ostatnich 2 tygodni potrzebowałeś dodatkowego leczenia niezaleconego przez lekarza w celu leczenia alergicznego nieżytu nosa; w ciągu ostatnich 2 tygodni, jak oceniasz swój alergiczny nieżyt nosa.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik bezdechu obturacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks bezdechu mieszanego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks bezdechu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks spłycenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik pobudzenia związany z wysiłkiem oddechowym
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Czas spędzony na chrapaniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Desaturacja tlenem ≥ 3% indeks
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Czas poniżej 90% SpO2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
% TST poniżej 90% SpO2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Średnie SpO2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Minimalne SpO2 podczas snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Obudź się w okresie snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Opóźnienie etapu losowego ruchu gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Procent efektywności snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Czas w fazie snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Procent TST w fazie snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik pobudzenia związany ze zdarzeniami oddechowymi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLM).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Pobudzenie PLM
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Liczba ruchów kończyn związanych z indeksem zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Wskaźnik pobudzenia fotopletyzmografii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z polisomnografii.
|
Dzień 7
|
|
Ważność sygnału
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
TST
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
WASO
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
% TST wydatkowanego na wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
Fragmentacja oddechowa wskaźnika snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
Fragmentacja wskaźnika snu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Z nagrań ruchu żuchwy.
|
Dzień 7
|
|
Klasyfikacja nieżytu nosa ARIA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ARIA = alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę
|
Dzień 1
|
|
Obecność/brak astmy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czy pacjent ma astmę?
tak nie
|
Dzień 1
|
|
W przypadku pacjentów z astmą wynik kontrolny GINA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
GINA = Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy
|
Dzień 1
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, przewidywany %
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ze spirometrii.
|
Dzień 1
|
|
Wymuszona pojemność życiowa, % przewidywany
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ze spirometrii.
|
Dzień 1
|
|
Przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / Wymuszona pojemność życiowa (% litrów/litry).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ze spirometrii.
|
Dzień 1
|
|
Wymuszona objętość wydechowa 25-75, % przewidywanej przewidywanej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ze spirometrii.
|
Dzień 1
|
|
Poprzedzający wypadek na drodze publicznej lub wypadek przy pracy (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pacjent zgłasza obecność/nieobecność złego snu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pacjent zgłasza obecność/brak chrapania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pacjent zgłasza obecność/brak suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pacjent zgłasza obecność/brak trudności z koncentracją
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pacjent zgłasza obecność/brak bólów głowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wyniki punktowych testów alergenowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Lista jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania. Dane (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.
Dane będą udostępniane publicznie na nienastawionej na zysk, bezpłatnej platformie umożliwiającej kontrolę dostępu (zenodo.org). Linki na osf.io/clinicaltrials.gov wskaże w kierunku przesyłania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W czasie możliwie najbardziej zbliżonym do „czasu rzeczywistego” następujące informacje uzupełniające zostaną upublicznione:
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej
- Materiały informacyjne dla uczestników
- Raport z badania klinicznego
- Kod analityczny
Zostaną one opublikowane i zarejestrowane na osf.io/clinicaltrials.gov.
Poszczególne zestawy danych zostaną udostępnione recenzentom w momencie ich przesłania. Pełny publiczny dostęp do danych zostanie wdrożony w ciągu 4 tygodni od akceptacji publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Warunki, na jakich użytkownicy otrzymają dostęp (za pośrednictwem zenodo.org) do przesłanych plików, są następujące:
- Dane będą wykorzystywane/badane w sposób non-profit;
- Dane nie będą wykorzystywane w celu identyfikacji uczestnika lub grupy uczestników;
- Użytkownik nie pracuje dla prywatnej firmy ubezpieczeniowej;
- Dane nie będą wykorzystywane do wspierania jakiejkolwiek prywatnej polisy ubezpieczeniowej lub kar zdrowotnych;
- Dane będą wykorzystywane/badane w celu rozwoju nauki/nauczania z poszanowaniem prywatności i praw uczestnika/pacjenta;
- Użytkownik określi, dlaczego chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .