Unenhengityshäiriöt potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva nuha (JawRhin1)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Unenhengityshäiriöt potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva nuha: tulevaisuuden ennakoiva tutkimus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, että unen aikana alaleuan liikkeillä arvioitu hengitysponnistuksen mittaus on hyödyllinen mittaus unihäiriöisen hengitystilan (SDB) seulonnassa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva nuha (R).
Ensisijainen tavoite on siksi määrittää alaleuan liikkeiden hengityshäiriöindeksin (MM-RDI) kynnys, joka liittyy polysomnografiseen hengityshäiriöindeksiin (PSG-RDI) ≥ 15 / h potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva R-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida yhteensopivuutta ja korrelaatiota:
- MM-RDI,
- MM:n arvioima hengitysponnistelu,
- polysomnografian (PSG) tulokset,
- elämänlaatukyselyt,
- kliiniset tiedot,
- hoidot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka neuvovat jatkuvan, keskivaikean tai vaikean nuhan vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasneuvonta jatkuvaan, keskivaikeaan tai vaikeaan nuhaan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas on sosiaaliturvaohjelman (kansallinen sairausvakuutus) edunsaaja
- Potilas, joka asuu Montpellierin alueella (< 30 kilometriä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Potilas on toisen tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei osaa lukea sujuvasti ranskaa
- Haavoittuvat potilasryhmät Ranskan terveyssäännöstön artiklan L1121-6 mukaisesti
- Aikuinen holhouksen alainen tai ei kykene antamaan suostumusta Ranskan terveyslain artiklan L1121-8 mukaisesti
- Raskaus, imetys (Ranskan terveyssäännöstön artikkeli L1121-5)
- Mikä tahansa seikka, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta tutkijan mielestä ongelmallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Potilaat, jotka konsultoivat jatkuvan, keskivaikean tai vaikean nuhan vuoksi ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
|
Keskisagitaalinen MM-magneettisensori (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liege, Belgia) mittaa etäisyyden millimetreinä kahden rinnakkaisen, kytketyn, resonanssipiirin välillä, jotka on sijoitettu otsalle ja leualle.
Mittaukset kestävät yhden yön.
Polysomnografia suoritetaan American Academy of Sleep Medicine -suositusten 2018 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaleuan liikkeen hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Polysomnografinen hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
|
Päivä 1
|
|
Epworth-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
|
Päivä 7
|
|
Karolinska-kysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämän kyselyn täydellinen nimi on "Karolisnska-kyselylomake".
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta potilaan ajon aikana.
Kokonaispisteitä ei raportoitu.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 9.
Paras tulos on 1 (potilas on erittäin valpas), huonoin tulos on 9 (erittäin unelias, vaatii paljon vaivaa pysyä hereillä, taistelee unta vastaan).
|
Päivä 1
|
|
Karolinska-kysely
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämän kyselyn täydellinen nimi on "Karolisnska-kyselylomake".
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta potilaan ajon aikana.
Kokonaispisteitä ei raportoitu.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 9.
Paras tulos on 1 (potilas on erittäin valpas), huonoin tulos on 9 (erittäin unelias, vaatii paljon vaivaa pysyä hereillä, taistelee unta vastaan).
|
Päivä 7
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI) mittaa unen laatua.
Se sisältää 19 itsearvioitua kysymystä ja 5 kysymystä sänkykumppanilta tai kämppäkaverilta (jos sellainen on saatavilla).
Vain itse arvioidut kysymykset sisällytetään pisteytykseen.
19 itse arvioitua kohdetta yhdistetään seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
7 komponenttia ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
|
Päivä 7
|
|
EQ-5D-3L-kyselyn liikkuvuusulottuvuus (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä.
|
Päivä 1
|
|
EQ-5D-3L-kyselyn autonomiaulottuvuus (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä.
|
Päivä 1
|
|
Päivittäisten toimintojen ulottuvuus EQ-5D-3L-kyselyssä (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä.
|
Päivä 1
|
|
EQ-5D-3L-kyselyn kipuulottuvuus (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä.
|
Päivä 1
|
|
EQ-5D-3L-kyselyn ahdistuneisuus-masennusulottuvuus (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä.
|
Päivä 1
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko EQ-5D-3L Questionairesta (Euroqol EQ-5D:n 3-tasoinen versio)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Euro Quality Of Life-5 dimensiot - 3 tasoa (EQ-5D-3L) on kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaukset tallentavat kolme vakavuustasoa (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, jossa "0" tarkoittaa huonompaa ja "100" parasta terveyttä. "0" on pienin arvo ja "100" on suurin arvo. Alaasteikkoa ei ole. Parempi tulos on "100" (100 tarkoittaa parasta terveydentilaa) |
Päivä 1
|
|
Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
NOSE-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, nimittäin: 1) nenän tukkoisuus tai tukkoisuus; 2) nenän tukos tai tukos; 3) hengitysvaikeudet nenäni kautta; 4) unihäiriöt; 5) en saa tarpeeksi ilmaa nenäni kautta harjoituksen tai rasituksen aikana. Kaikki ala-asteikot pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei ongelma, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = melko huono ongelma, 4 = vakava ongelma). Jokainen lopullinen alaasteikkopistemäärä saadaan kertomalla Likert-pistemäärä viidellä. Kaikki ala-asteikot lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi (kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei nenän tukkeumaa) 100:aan (vakavin nenätukkeuma). |
Päivä 1
|
|
Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 7
|
NOSE-kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta, nimittäin: 1) nenän tukkoisuus tai tukkoisuus; 2) nenän tukos tai tukos; 3) hengitysvaikeudet nenäni kautta; 4) unihäiriöt; 5) en saa tarpeeksi ilmaa nenäni kautta harjoituksen tai rasituksen aikana. Kaikki ala-asteikot pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei ongelma, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = melko huono ongelma, 4 = vakava ongelma). Jokainen lopullinen alaasteikkopistemäärä saadaan kertomalla Likert-pistemäärä viidellä. Kaikki ala-asteikot lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi (kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei nenän tukkeumaa) 100:aan (vakavin nenätukkeuma). |
Päivä 7
|
|
Allergisen nuhan kontrollitestin (ARCT) nuhakyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Allergisen nuhan kontrollitesti (ARCT on itsetäyttöinen kyselylomake, jolla arvioidaan kroonisen nuhan hallintaa).
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on pisteytetty 1–5, ja nämä yksittäiset pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan pisteet 5 (huonompi pistemäärä) 25 (paras pistemäärä) välillä.
Viisi kysymystä ovat: onko allerginen nuhasi vaikuttanut ammatilliseen/henkilökohtaiseen toimintaasi viimeisen 2 viikon aikana? onko allerginen nuhasi tehnyt sinusta ärtyisä viimeisen 2 viikon aikana; onko allerginen nuhasi häirinnyt untasi viimeisen 2 viikon aikana (nukkumaan menossa, yöllä heräämisessä); oletko viimeisten 2 viikon aikana tarvinnut käyttää lisähoitoa, jota lääkäri ei ole määrännyt allergisen nuhan hoitoon; viimeisen 2 viikon aikana, miten arvioisit allergisen nuhansi.
|
Päivä 1
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Obstruktiivinen apneaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Sekoitettu apneaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Apneaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Apnea ja hypopneaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Hengitysponnistukseen liittyvä kiihotusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Kuorsaukseen käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Happidesaturaatio ≥ 3 % indeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Aika alle 90 % SpO2
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
% TST:stä alle 90 % SpO2:sta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Minimaalinen SpO2 unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Herää unijakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
REM-vaiheen latenssi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Unen tehokkuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Aika univaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
TST:n prosenttiosuus univaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Hengitystapahtumiin liittyvä herätysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Jaksottaisen raajan liikkeen (PLM) indeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
PLM:n herääminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Hengitystapahtumaindeksiin liittyvien raajan liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Fotopletysmografian herätysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Polysomnografiasta.
|
Päivä 7
|
|
Signaalin voimassaolo
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
TST
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
WASO
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
% TST:stä, joka kului hengitysponnistukseen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
Uniindeksin hengitysteiden pirstoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
Uniindeksin pirstoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Alaleuan liiketallenteista.
|
Päivä 7
|
|
ARIA-nuhan luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ARIA = Allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan
|
Päivä 1
|
|
Astman esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onko potilaalla astma?
kyllä ei
|
Päivä 1
|
|
Astmapotilaille GINA-kontrollipisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GINA = Global Initiative for Asthma
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, % ennustettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spirometriasta.
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti, % ennustettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spirometriasta.
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / Pakotettu vitaalikapasiteetti (% litraa/litraa) ennustettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spirometriasta.
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 25-75, % ennustettu ennustettu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spirometriasta.
|
Päivä 1
|
|
Yleisen tie- tai työtapaturman edeltäjä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilas raportoi huonon unen olemassaolosta/puuttumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilas raportoi kuorsauksen esiintymisestä/puuttumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilas raportoi suun kuivumisesta/puuttumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilas ilmoittaa keskittymisvaikeuksien esiintymisestä/puuttumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilas raportoi päänsäryn esiintymisestä/puuttumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Allergeenipistostestin tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Luettelo samanaikaisista lääkkeistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä. Tietojen (ja siihen liittyvän datasanakirjan) tunnistetiedot poistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.
Tiedot asetetaan yleisön saataville voittoa tavoittelemattomalla maksuttomalla alustalla, joka mahdollistaa pääsynhallinnan (zenodo.org). Linkkejä osoitteessa osf.io/clinicaltrials.gov osoittaa latausta kohti.
IPD-jaon aikakehys
Mahdollisimman lähellä "reaaliaikaista" seuraavat tiedot julkaistaan:
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma
- Osallistujien tiedotusmateriaalit
- Kliinisen tutkimuksen raportti
- Analyyttinen koodi
Nämä julkaistaan ja rekisteröidään osoitteessa osf.io/clinicaltrials.gov.
Yksittäiset tietojoukot asetetaan arvioijien saataville toimituksen yhteydessä. Täysi julkinen pääsy tietoihin toteutetaan 4 viikon kuluessa julkaisun hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdot, joilla yleisölle myönnetään pääsy (zenodo.org:n kautta) ladattuihin tiedostoihin, ovat:
- Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
- Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
- Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
- Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
- Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
- Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .