Disturbi respiratori del sonno in pazienti con rinite persistente da moderata a grave (JawRhin1)
6 novembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Disturbi respiratori del sonno in pazienti con rinite persistente da moderata a grave: uno studio prospettico e predittivo
Lo scopo generale di questo studio è dimostrare che la misurazione dello sforzo respiratorio valutato dai movimenti mandibolari durante il sonno è una misura utile per lo screening dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei pazienti con rinite persistente da moderata a grave (R).
L'obiettivo primario è quindi quello di determinare una soglia dell'indice di disturbo respiratorio del movimento mandibolare (MM-RDI) associata a un indice di disturbo respiratorio polisonnografico (PSG-RDI) ≥ 15/h in una popolazione di pazienti con R.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la concordanza e la correlazione tra:
- MM-RDI,
- lo sforzo respiratorio valutato da MM,
- risultati della polisonnografia (PSG),
- questionari sulla qualità della vita,
- dati clinici,
- trattamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che si consultano per rinite persistente, da moderata a grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consulenza al paziente per rinite persistente, da moderata a grave
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Il paziente è beneficiario di un programma di previdenza sociale (assicurazione sanitaria nazionale)
- Paziente residente nella regione di Montpellier (< 30 chilometri).
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio che preclude la partecipazione al presente studio
- Il paziente è in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il paziente non può leggere fluentemente il francese
- Popolazioni di pazienti vulnerabili secondo l'articolo L1121-6 del codice sanitario francese
- Adulto sotto tutela o incapace di dare il consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del codice sanitario francese
- Gravidanza, allattamento (articolo L1121-5 del codice sanitario francese)
- Qualsiasi elemento che renda problematica la partecipazione allo studio secondo il ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La popolazione in studio
Pazienti che si consultano per rinite persistente, da moderata a grave e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
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Un sensore magnetico MM medio-sagittale (Brizzy, Jawac©) Nomics, Liegi, Belgio) misura la distanza in mm tra due circuiti paralleli, accoppiati, risonanti posti sulla fronte e sul mento.
Le misurazioni durano una notte.
La polisonnografia sarà eseguita secondo le Raccomandazioni 2018 dell'American Academy of Sleep Medicine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'indice di disturbo respiratorio del movimento mandibolare
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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L'indice di disturbo respiratorio della polisonnografia
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala Epworth
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
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Giorno 1
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Punteggio della scala Epworth
Lasso di tempo: Giorno 7
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Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
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Giorno 7
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Il questionario Karolinska
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il nome completo di questo questionario è il "questionario Karolisnska".
Questo questionario descrive la sonnolenza quando il paziente sta guidando.
Nessun punteggio totale riportato.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 9.
Il miglior risultato è 1 (il paziente è estremamente vigile), il peggior risultato è 9 (molto assonnato, richiede grandi sforzi per rimanere sveglio, lotta contro il sonno).
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Giorno 1
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Il questionario Karolinska
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il nome completo di questo questionario è il "questionario Karolisnska".
Questo questionario descrive la sonnolenza quando il paziente sta guidando.
Nessun punteggio totale riportato.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 9.
Il miglior risultato è 1 (il paziente è estremamente vigile), il peggior risultato è 9 (molto assonnato, richiede grandi sforzi per rimanere sveglio, lotta contro il sonno).
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Giorno 7
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) misura la qualità del sonno.
Contiene 19 domande autovalutate e 5 domande del compagno di letto o del coinquilino (se disponibile).
Nel punteggio sono incluse solo le domande autovalutate.
I 19 item autovalutati sono combinati in sette punteggi componenti ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà.
I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio "globale" con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
I 7 componenti sono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
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Giorno 7
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La dimensione della mobilità del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore.
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Giorno 1
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La dimensione dell'autonomia del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore.
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Giorno 1
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La dimensione delle attività quotidiane del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore.
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Giorno 1
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La dimensione del dolore del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore.
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Giorno 1
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La dimensione ansia-depressione del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore.
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Giorno 1
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La scala analogica visiva del questionario EQ-5D-3L (la versione a 3 livelli di Euroqol EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Euro Quality Of Life-5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) è un sistema descrittivo che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte registrano tre livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con "0" che indica la salute peggiore e "100" che indica la salute migliore. Il punteggio "0" è il valore minimo, il punteggio "100" è il valore massimo. Non esiste una sottoscala. Il risultato migliore è "100" (100 indica il miglior stato di salute) |
Giorno 1
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Il questionario di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario NOSE è composto da cinque sottoscale, vale a dire: 1) congestione o naso chiuso; 2) blocco o ostruzione nasale; 3) difficoltà a respirare attraverso il naso; 4) disturbi del sonno; 5) incapace di ottenere abbastanza aria attraverso il naso durante l'esercizio o lo sforzo. Tutte le sottoscale sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema moderato, 3=problema abbastanza grave, 4=problema grave). Ogni punteggio di sottoscala definitivo si ottiene dopo aver moltiplicato il punteggio Likert per cinque. Tutte le sottoscale vengono aggiunte per dare un punteggio totale (intervallo di punteggio totale da 0 (nessuna ostruzione nasale) a 100 (l'ostruzione nasale più grave). |
Giorno 1
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Il questionario di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il questionario NOSE è composto da cinque sottoscale, vale a dire: 1) congestione o naso chiuso; 2) blocco o ostruzione nasale; 3) difficoltà a respirare attraverso il naso; 4) disturbi del sonno; 5) incapace di ottenere abbastanza aria attraverso il naso durante l'esercizio o lo sforzo. Tutte le sottoscale sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema moderato, 3=problema abbastanza grave, 4=problema grave). Ogni punteggio di sottoscala definitivo si ottiene dopo aver moltiplicato il punteggio Likert per cinque. Tutte le sottoscale vengono aggiunte per dare un punteggio totale (intervallo di punteggio totale da 0 (nessuna ostruzione nasale) a 100 (l'ostruzione nasale più grave). |
Giorno 7
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Il questionario sulla rinite del test di controllo della rinite allergica (ARCT).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il test di controllo della rinite allergica (ARCT) è un questionario autocompilato che valuta il controllo della rinite cronica.
È composto da cinque domande con punteggio da 1 a 5, e questi singoli punteggi vengono poi sommati per ottenere un punteggio che va da 5 (punteggio peggiore) a 25 (punteggio migliore).
Le cinque domande sono: durante le ultime 2 settimane, la sua rinite allergica ha avuto un effetto sulle sue attività professionali/personali? nelle ultime 2 settimane, la sua rinite allergica l'ha resa irritabile? nelle ultime 2 settimane, la sua rinite allergica ha disturbato il suo sonno (andando a dormire, svegliandosi di notte); nelle ultime 2 settimane, ha avuto bisogno di un trattamento aggiuntivo non prescritto dal medico per curare la sua rinite allergica; durante le ultime 2 settimane, come valuteresti la tua rinite allergica.
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Giorno 1
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di apnea misto
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di apnea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di ipopnea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di apnea e ipopnea
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di eccitazione correlato allo sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Tempo trascorso a russare
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di desaturazione dell'ossigeno ≥ 3%.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Tempo al di sotto del 90% di SpO2
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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% di TST inferiore al 90% di SpO2
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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SpO2 media
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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SpO2 minima durante il sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Tempo a letto
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Sveglia durante il periodo di sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Latenza dello stadio del movimento oculare casuale (REM).
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Percentuale di efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Tempo in fase di sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Percentuale di TST nella fase del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di eccitazione associato ad eventi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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L'indice del movimento periodico degli arti (PLM).
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Eccitazione PLM
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Numero di movimenti degli arti associati all'indice di eventi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Indice di eccitazione fotopletismografica
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalla polisonnografia.
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Giorno 7
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Validità del segnale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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TST
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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WASO
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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% di TST speso in sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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Frammentazione respiratoria dell'indice del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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Frammentazione dell'indice del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7
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Dalle registrazioni del movimento mandibolare.
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Giorno 7
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Classificazione della rinite ARIA
Lasso di tempo: Giorno 1
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ARIA = rinite allergica e il suo impatto sull'asma
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Giorno 1
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Presenza/assenza di asma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il paziente ha l'asma?
si No
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Giorno 1
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Per i pazienti asmatici, il punteggio di controllo GINA
Lasso di tempo: Giorno 1
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GINA = Iniziativa globale per l'asma
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Giorno 1
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo, % previsto
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dalla spirometria.
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Giorno 1
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Capacità vitale forzata, % prevista
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dalla spirometria.
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Giorno 1
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo / Capacità vitale forzata (% litri/litri) prevista
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dalla spirometria.
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Giorno 1
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Volume espiratorio forzato 25-75, % previsto previsto
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dalla spirometria.
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Giorno 1
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Precedenti di incidente stradale o sul lavoro (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il paziente riferisce la presenza/assenza di disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il paziente riferisce presenza/assenza di russamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il paziente riferisce la presenza/assenza di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il paziente riferisce la presenza/assenza di difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il paziente riferisce la presenza/assenza di mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Risultati del prick test dell'allergene
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Elenco dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio. I dati (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno anonimizzati e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come ritenuto necessario dagli investigatori per proteggere l'anonimato dei partecipanti.
I dati saranno messi a disposizione del pubblico su una piattaforma gratuita e senza fini di lucro che consente il controllo degli accessi (zenodo.org). Collegamenti su osf.io/clinicaltrials.gov punterà verso il caricamento.
Periodo di condivisione IPD
Il più vicino possibile al "tempo reale", saranno rese pubbliche le seguenti informazioni di supporto:
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica
- Materiale informativo per i partecipanti
- Rapporto di studio clinico
- Codice analitico
Questi saranno pubblicati e registrati su osf.io/clinicaltrials.gov.
I set di dati individuali saranno messi a disposizione dei revisori al momento dell'invio. Il pieno accesso pubblico ai dati sarà implementato entro 4 settimane dall'accettazione della pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le condizioni alle quali i membri del pubblico potranno accedere (tramite zenodo.org) ai file caricati sono:
- I dati saranno utilizzati/esaminati in modo non a scopo di lucro;
- I dati non saranno utilizzati nel tentativo di identificare un partecipante o un gruppo di partecipanti;
- L'utente non lavora per una compagnia assicurativa privata;
- I dati non saranno utilizzati a supporto di alcun tipo di polizza assicurativa privata o sanzione sanitaria;
- I dati saranno utilizzati/esaminati per il progresso della scienza/insegnamento nel rispetto della privacy e dei diritti dei partecipanti/pazienti;
- L'utente indicherà il motivo per cui desidera accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .