Trastornos respiratorios del sueño en pacientes con rinitis persistente de moderada a grave (JawRhin1)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Trastornos respiratorios del sueño en pacientes con rinitis persistente de moderada a grave: un estudio prospectivo y predictivo
El objetivo general de este estudio es demostrar que la medición del esfuerzo respiratorio evaluado por los movimientos mandibulares durante el sueño es una medida útil para el cribado de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en pacientes con rinitis persistente de moderada a grave (R).
Por lo tanto, el objetivo principal es determinar un umbral del índice de alteración respiratoria del movimiento mandibular (MM-RDI) asociado con un índice de alteración respiratoria polisomnográfica (PSG-RDI) ≥ 15/h en una población de pacientes con R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la concordancia y correlación entre:
- MM-RDI,
- el esfuerzo respiratorio evaluado por MM,
- resultados de polisomnografía (PSG),
- cuestionarios de calidad de vida,
- Datos clinicos,
- tratos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que consultan por rinitis persistente moderada a severa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que consulta por rinitis persistente moderada a severa
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
- El paciente es beneficiario de un programa de seguridad social (seguro nacional de salud)
- Paciente residente en la región de Montpellier (< 30 kilómetros).
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio que impide la participación en el presente estudio.
- El paciente está en un período de exclusión determinado por otro estudio.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede leer francés con fluidez.
- Poblaciones de pacientes vulnerables según el artículo L1121-6 del Código Sanitario Francés
- Adulto bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud francés
- Embarazo, lactancia (artículo L1121-5 del Código de Salud Francés)
- Cualquier elemento que haga problemática la participación en el estudio según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La población de estudio
Pacientes que consultan por rinitis persistente de moderada a grave y que cumplen los criterios de elegibilidad.
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Un sensor magnético MM medio sagital (Brizzy, Jawac©) Nomics, Lieja, Bélgica) mide la distancia en mm entre dos circuitos resonantes acoplados paralelos colocados en la frente y en el mentón.
Las medidas duran una noche.
La polisomnografía se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño de 2018
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El índice de alteración respiratoria del movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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El índice de alteraciones respiratorias de la polisomnografía
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Epworth
Periodo de tiempo: Día 1
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Este cuestionario describe la somnolencia con una puntuación que va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Día 1
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Puntuación de la escala de Epworth
Periodo de tiempo: Día 7
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Este cuestionario describe la somnolencia con una puntuación que va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
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Día 7
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El cuestionario de Karolinska
Periodo de tiempo: Día 1
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El nombre completo de este cuestionario es "cuestionario Karolisnska".
Este cuestionario describe la somnolencia cuando el paciente conduce.
No se informó la puntuación total.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 9.
El mejor resultado es 1 (el paciente está extremadamente alerta), el peor resultado es 9 (mucho sueño, hace un gran esfuerzo para mantenerse despierto, lucha contra el sueño).
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Día 1
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El cuestionario de Karolinska
Periodo de tiempo: Día 7
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El nombre completo de este cuestionario es "cuestionario Karolisnska".
Este cuestionario describe la somnolencia cuando el paciente conduce.
No se informó la puntuación total.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 9.
El mejor resultado es 1 (el paciente está extremadamente alerta), el peor resultado es 9 (mucho sueño, hace un gran esfuerzo para mantenerse despierto, lucha contra el sueño).
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Día 7
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 7
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) mide la calidad del sueño.
Contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas del compañero de cama o compañero de cuarto (si hay uno disponible).
Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación.
Los 19 ítems autoevaluados se combinan en siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global" con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
Los 7 componentes son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
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Día 7
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La dimensión de movilidad del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud.
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Día 1
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La dimensión de autonomía del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud.
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Día 1
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La dimensión de actividades diarias del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud.
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Día 1
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La dimensión del dolor del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud.
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Día 1
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La dimensión ansiedad-depresión del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud.
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Día 1
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La escala analógica visual del Cuestionario EQ-5D-3L (la versión de 3 niveles de Euroqol EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala Euro Quality Of Life-5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) es un sistema descriptivo que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas registran tres niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Además, existe una escala analógica visual (VAS) para indicar el estado de salud general, donde "0" indica peor salud y "100" indica mejor salud. La puntuación "0" es el valor mínimo, la puntuación "100" es el valor máximo. No hay subescala. El mejor resultado es "100" (100 indica el mejor estado de salud) |
Día 1
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El cuestionario de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario NOSE se compone de cinco subescalas, a saber: 1) congestión o congestión nasal; 2) bloqueo u obstrucción nasal; 3) dificultad para respirar por la nariz; 4) problemas para dormir; 5) incapaz de obtener suficiente aire por la nariz durante el ejercicio o esfuerzo. Todas las subescalas se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema moderado, 3 = problema bastante malo, 4 = problema grave). Cada puntuación de subescala definitiva se obtiene después de multiplicar la puntuación de Likert por cinco. Todas las subescalas se suman para dar una puntuación total (la puntuación total oscila entre 0 (sin obstrucción nasal) y 100 (la obstrucción nasal más grave). |
Día 1
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El cuestionario de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario NOSE se compone de cinco subescalas, a saber: 1) congestión o congestión nasal; 2) bloqueo u obstrucción nasal; 3) dificultad para respirar por la nariz; 4) problemas para dormir; 5) incapaz de obtener suficiente aire por la nariz durante el ejercicio o esfuerzo. Todas las subescalas se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema moderado, 3 = problema bastante malo, 4 = problema grave). Cada puntuación de subescala definitiva se obtiene después de multiplicar la puntuación de Likert por cinco. Todas las subescalas se suman para dar una puntuación total (la puntuación total oscila entre 0 (sin obstrucción nasal) y 100 (la obstrucción nasal más grave). |
Día 7
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El cuestionario de rinitis de la prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT)
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de control de la rinitis alérgica (ARCT) es un cuestionario de autocompletado que evalúa el control de la rinitis crónica.
Está compuesto por cinco preguntas puntuadas del 1 al 5, y luego se suman estas puntuaciones individuales para obtener una puntuación que va de 5 (peor puntuación) a 25 (mejor puntuación).
Las cinco preguntas son: durante las últimas 2 semanas, ¿su rinitis alérgica ha tenido un efecto en sus actividades profesionales/personales? durante las últimas 2 semanas, su rinitis alérgica le ha hecho irritable; durante las últimas 2 semanas, ¿su rinitis alérgica le ha perturbado el sueño (irse a dormir, despertarse por la noche)? durante las últimas 2 semanas, ¿ha necesitado utilizar un tratamiento adicional no prescrito por su médico para tratar su rinitis alérgica? durante las últimas 2 semanas, ¿cómo evaluaría su rinitis alérgica?
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Día 1
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de apnea mixta
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de apnea
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de hipopnea
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de apnea e hipopnea
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de excitación relacionado con el esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Tiempo dedicado a roncar
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Desaturación de oxígeno ≥ 3% índice
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Tiempo por debajo del 90% SpO2
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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% de TST por debajo del 90% de SpO2
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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SpO2 media
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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SpO2 mínima durante el sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Despertar durante el período de sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Latencia de la etapa de movimiento ocular aleatorio (REM)
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Porcentaje de eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Tiempo en la etapa de sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Porcentaje de TST en la etapa de sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de excitación asociado a eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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El índice de movimiento periódico de las extremidades (PLM)
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Excitación PLM
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Número de movimientos de las extremidades asociados con el índice de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Índice de activación de la fotopletismografía
Periodo de tiempo: Día 7
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De la polisomnografía.
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Día 7
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Validez de la señal
Periodo de tiempo: Día 7
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A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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TST
Periodo de tiempo: Día 7
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A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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WASO
Periodo de tiempo: Día 7
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A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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% de TST gastado en esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Día 7
|
A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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Índice de fragmentación respiratoria del sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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Fragmentación del índice de sueño
Periodo de tiempo: Día 7
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A partir de registros de movimientos mandibulares.
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Día 7
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Clasificación de rinitis ARIA
Periodo de tiempo: Día 1
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ARIA = Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma
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Día 1
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Presencia/ausencia de asma
Periodo de tiempo: Día 1
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¿El paciente tiene asma?
sí No
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Día 1
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Para los pacientes con asma, la puntuación de control de GINA
Periodo de tiempo: Día 1
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GINA = Iniciativa Global para el Asma
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Día 1
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, % previsto
Periodo de tiempo: Día 1
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De la espirometría.
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Día 1
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Capacidad vital forzada, % previsto
Periodo de tiempo: Día 1
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De la espirometría.
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Día 1
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo / Capacidad vital forzada (% litros/litros) prevista
Periodo de tiempo: Día 1
|
De la espirometría.
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Día 1
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Volumen espiratorio forzado 25-75, % previsto previsto
Periodo de tiempo: Día 1
|
De la espirometría.
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Día 1
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Antecedente de accidente en la vía pública o laboral (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El paciente informa presencia/ausencia de sueño deficiente
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El paciente refiere presencia/ausencia de ronquidos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El paciente refiere presencia/ausencia de boca seca
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Paciente refiere presencia/ausencia de dificultad de concentración
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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El paciente informa presencia/ausencia de dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Resultados de la prueba de punción de alérgenos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Lista de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.
Los datos se pondrán a disposición del público en una plataforma gratuita y sin ánimo de lucro que permite el control de acceso (zenodo.org). Enlaces en osf.io/clinicaltrials.gov apuntará hacia la carga.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan cerca del "tiempo real" como sea posible, se hará pública la siguiente información de respaldo:
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico
- Materiales de información para participantes
- Informe de estudio clínico
- código analítico
Estos se publicarán y registrarán en osf.io/clinicaltrials.gov.
Los conjuntos de datos individuales estarán disponibles para los revisores en el momento de la presentación. El acceso público completo a los datos se implementará dentro de las 4 semanas posteriores a la aceptación de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las condiciones bajo las cuales los miembros del público tendrán acceso (a través de zenodo.org) a los archivos cargados son:
- Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
- Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
- El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
- Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
- Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/la enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
- El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .