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Atemwegserkrankungen im Schlaf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer persistierender Rhinitis (JawRhin1)

6. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Atemwegserkrankungen im Schlaf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer persistierender Rhinitis: eine prospektive, prädiktive Studie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Messung der Atemanstrengung, bewertet durch Unterkieferbewegungen während des Schlafs, ein nützliches Maß für das Screening von Atemstörungen im Schlaf (SDB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer persistierender Rhinitis ist (Beleg). Das primäre Ziel ist daher die Bestimmung einer Mandibular Movement Respiratory Disorder Index (MM-RDI)-Schwelle in Verbindung mit einem Polysomnographie-Atemstörungsindex (PSG-RDI) ≥ 15 / h in einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer persistierender R.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Übereinstimmung und Korrelation zwischen:

  • MM-RDI,
  • die durch MM bewertete Atemanstrengung,
  • Ergebnisse der Polysomnographie (PSG),
  • Fragebögen zur Lebensqualität,
  • klinische Daten,
  • Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen anhaltender, mittelschwerer bis schwerer Rhinitis konsultiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenberatung bei persistierender, mittelschwerer bis schwerer Rhinitis
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient ist Leistungsempfänger eines Sozialversicherungsprogramms (staatliche Krankenversicherung)
  • Patient, der in der Region Montpellier lebt (< 30 Kilometer).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die eine Teilnahme an der vorliegenden Studie ausschließt
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Patient kann Französisch nicht fließend lesen
  • Gefährdete Patientenpopulationen gemäß dem französischen Gesundheitsgesetzbuch Artikel L1121-6
  • Erwachsener, der unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung gemäß Artikel L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes zu erteilen
  • Schwangerschaft, Stillzeit (französisches Gesundheitsgesetzbuch Artikel L1121-5)
  • Jedes Element, das die Teilnahme an der Studie laut Prüfer problematisch macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation
Patienten, die wegen anhaltender, mittelschwerer bis schwerer Rhinitis konsultiert werden und die Eignungskriterien erfüllen.
Gerät: Messung der Unterkieferbewegung mit einem mittleren sagittalen Magnetsensor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Lüttich, Belgien)
Ein mittlerer sagittaler MM-Magnetsensor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Lüttich, Belgien) misst den Abstand in mm zwischen zwei parallelen, gekoppelten Resonanzkreisen, die auf der Stirn und auf dem Kinn platziert sind. Die Messungen dauern eine Nacht.
Gerät: Goldstandard: Polysomnographie
Die Polysomnographie wird gemäß den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine 2018 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Atemstörungsindex der Unterkieferbewegung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Der Atemstörungsindex der Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur auf der Epworth-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Tag 1
Partitur auf der Epworth-Skala
Zeitfenster: Tag 7
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Tag 7
Der Karolinska-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Der vollständige Name dieses Fragebogens lautet „Karolisnska-Fragebogen“. Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit, wenn der Patient Auto fährt. Keine Gesamtpunktzahl angegeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 9. Das beste Ergebnis ist 1 (der Patient ist extrem wachsam), das schlechteste Ergebnis ist 9 (sehr schläfrig, bemüht sich sehr, wach zu bleiben, kämpft gegen den Schlaf an).
Tag 1
Der Karolinska-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 7
Der vollständige Name dieses Fragebogens lautet „Karolisnska-Fragebogen“. Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit, wenn der Patient Auto fährt. Keine Gesamtpunktzahl angegeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 9. Das beste Ergebnis ist 1 (der Patient ist extrem wachsam), das schlechteste Ergebnis ist 9 (sehr schläfrig, bemüht sich sehr, wach zu bleiben, kämpft gegen den Schlaf an).
Tag 7
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 7
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität. Es enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen des Bettpartners oder Mitbewohners (falls vorhanden). Nur selbstbewertete Fragen werden in die Bewertung einbezogen. Die 19 selbstbewerteten Items werden in sieben Komponentenbewertungen kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet ein Wert von „0“ keine Schwierigkeiten, während ein Wert von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt. Die 7 Komponenten sind subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen.
Tag 7
Die Mobilitätsdimension des EQ-5D-3L-Fragebogens (die 3-Level-Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Die Autonomiedimension des EQ-5D-3L-Fragebogens (die 3-Level-Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Die Dimension der täglichen Aktivitäten des EQ-5D-3L-Fragebogens (die 3-Level-Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Die Schmerzdimension des EQ-5D-3L-Fragebogens (die 3-Level-Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Die Angst-Depressions-Dimension des EQ-5D-3L-Fragebogens (die 3-stufige Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 1
Die visuelle Analogskala aus dem EQ-5D-3L-Fragebogen (die 3-stufige Version von Euroqol EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 1

Die Skala Euro Lebensqualität-5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) ist ein beschreibendes System, das die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten erfassen drei Schweregrade (keine Probleme/einige oder mittlere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustandes, wobei „0“ den schlechteren Gesundheitszustand und „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.

"0"-Score ist der Mindestwert, "100"-Score ist der Maximalwert. Es gibt keine Subskala. Das bessere Ergebnis ist „100“ (wobei 100 den besten Gesundheitszustand angibt)
Tag 1
Der Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: Tag 1

Der NOSE-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, nämlich: 1) verstopfte oder verstopfte Nase; 2) Nasenverstopfung oder Obstruktion; 3) Probleme beim Atmen durch die Nase; 4) Schlafstörungen; 5) Ich kann während des Trainings oder der Anstrengung nicht genug Luft durch die Nase bekommen.

Alle Subskalen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht (0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = ziemlich großes Problem, 4 = starkes Problem). Jeder endgültige Subskalenwert wird erhalten, nachdem der Likert-Wert mit fünf multipliziert wurde. Alle Subskalen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine nasale Obstruktion) bis 100 (stärkste nasale Obstruktion).
Tag 1
Der Fragebogen zur Bewertung der Symptome einer nasalen Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: Tag 7

Der NOSE-Fragebogen besteht aus fünf Subskalen, nämlich: 1) verstopfte oder verstopfte Nase; 2) Nasenverstopfung oder Obstruktion; 3) Probleme beim Atmen durch die Nase; 4) Schlafstörungen; 5) Ich kann während des Trainings oder der Anstrengung nicht genug Luft durch die Nase bekommen.

Alle Subskalen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht (0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = mäßiges Problem, 3 = ziemlich großes Problem, 4 = starkes Problem). Jeder endgültige Subskalenwert wird erhalten, nachdem der Likert-Wert mit fünf multipliziert wurde. Alle Subskalen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine nasale Obstruktion) bis 100 (stärkste nasale Obstruktion).
Tag 7
Der Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) Rhinitis-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Der Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) ist ein Fragebogen zum Selbstausfüllen, der die Kontrolle der chronischen Rhinitis bewertet. Es besteht aus fünf Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden, und diese Einzelbewertungen werden dann zu einer Bewertung von 5 (schlechtere Bewertung) bis 25 (beste Bewertung) addiert. Die fünf Fragen lauten: Hat sich Ihre allergische Rhinitis in den letzten 2 Wochen auf Ihre beruflichen/persönlichen Aktivitäten ausgewirkt? Hat Ihre allergische Rhinitis Sie in den letzten 2 Wochen gereizt gemacht? Hat Ihre allergische Rhinitis in den letzten 2 Wochen Ihren Schlaf gestört (Einschlafen, nächtliches Aufwachen)? Mussten Sie in den letzten 2 Wochen eine zusätzliche, nicht von Ihrem Arzt verschriebene Behandlung zur Behandlung Ihrer allergischen Rhinitis anwenden? Wie würden Sie Ihre allergische Rhinitis in den letzten 2 Wochen beurteilen?
Tag 1
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Obstruktiver Apnoe-Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Gemischter Apnoe-Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Apnoe-Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Apnoe- und Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Atemanstrengungsbezogener Erregungsindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Atemstörungsindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Zeit, die mit Schnarchen verbracht wird
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Sauerstoffentsättigung ≥ 3 % Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Zeit unter 90 % SpO2
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
% von TST unter 90 % von SpO2
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Mittleres SpO2
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Minimales SpO2 im Schlaf
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Zeit im Bett
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Aufwachen während der Schlafphase
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Latenz der zufälligen Augenbewegung (REM).
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Prozentsatz der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Zeit im Schlafstadium
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Prozent der TST im Schlafstadium
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Erregungsindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Erregungsindex im Zusammenhang mit respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Der Periodic Limb Movement (PLM) Index
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
PLM-Erweckung
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Anzahl der Gliedmaßenbewegungen im Zusammenhang mit dem Atemereignisindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Erregungsindex der Photoplethysmographie
Zeitfenster: Tag 7
Aus der Polysomnographie.
Tag 7
Signalgültigkeit
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
TST
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
WASO
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
% der TST für Atemanstrengung aufgewendet
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
Respiratorische Fragmentierung des Schlafindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
Fragmentierung des Schlafindex
Zeitfenster: Tag 7
Aus Unterkieferbewegungsaufzeichnungen.
Tag 7
ARIA Rhinitis-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 1
ARIA = Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen von Asthma
Zeitfenster: Tag 1
Hat der Patient Asthma? ja Nein
Tag 1
Für Asthmapatienten der GINA-Kontroll-Score
Zeitfenster: Tag 1
GINA = Globale Initiative für Asthma
Tag 1
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, % vorhergesagt
Zeitfenster: Tag 1
Aus der Spirometrie.
Tag 1
Erzwungene Vitalkapazität, % vorhergesagt
Zeitfenster: Tag 1
Aus der Spirometrie.
Tag 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität (% Liter/Liter) vorhergesagt
Zeitfenster: Tag 1
Aus der Spirometrie.
Tag 1
Erzwungenes Ausatmungsvolumen 25-75, % vorhergesagt vorhergesagt
Zeitfenster: Tag 1
Aus der Spirometrie.
Tag 1
Vorgeschichte eines öffentlichen Straßen- oder Arbeitsunfalls (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Patient berichtet über das Vorhandensein/Fehlen von schlechtem Schlaf
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Patient berichtet über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Schnarchen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Patient berichtet über das Vorhandensein/Fehlen von Mundtrockenheit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Patient berichtet über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der Patient gibt das Vorhandensein/Fehlen von Kopfschmerzen an
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Allergen-Pricktest-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Liste der Begleitmedikationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

ADENE

Ermittler

  • Hauptermittler: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen. Daten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu schützen.

Die Daten werden der Öffentlichkeit auf einer gemeinnützigen, kostenlosen Plattform zur Verfügung gestellt, die eine Zugriffskontrolle ermöglicht (zenodo.org). Links auf osf.io/clinicaltrials.gov zeigt auf den Upload.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

So zeitnah wie möglich werden die folgenden unterstützenden Informationen veröffentlicht:

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan
  • Informationsmaterialien für Teilnehmer
  • Klinischer Studienbericht
  • Analytischer Code

Diese werden auf osf.io/clinicaltrials.gov veröffentlicht und registriert.

Einzelne Datensätze werden den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung zur Verfügung gestellt. Der vollständige öffentliche Zugang zu den Daten wird innerhalb von 4 Wochen nach Annahme der Veröffentlichung implementiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bedingungen, unter denen Mitgliedern der Öffentlichkeit Zugang (über zenodo.org) zu den hochgeladenen Dateien gewährt wird, sind:

  • Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
  • Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Teilnehmer oder eine Teilnehmergruppe zu identifizieren;
  • Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
  • Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
  • Die Daten werden zum Fortschritt der Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und der Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
  • Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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