Slaapstoornissen van de luchtwegen bij patiënten met matige tot ernstige aanhoudende rhinitis (JawRhin1)
6 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Slaapstoornissen van de luchtwegen bij patiënten met matige tot ernstige aanhoudende rhinitis: een prospectieve, voorspellende studie
Het algemene doel van deze studie is om aan te tonen dat het meten van de ademhalingsinspanning, gemeten aan de hand van bewegingen van de onderkaak tijdens de slaap, een nuttige maatstaf is voor het screenen van slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) bij patiënten met matige tot ernstige aanhoudende rhinitis (R).
Het primaire doel is daarom het bepalen van een drempel voor de ademhalingsstoornisindex (MM-RDI) van de beweging van de onderkaak geassocieerd met een polysomnografische ademhalingsstoornisindex (PSG-RDI) ≥ 15/u in een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige persisterende R.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de concordantie en correlatie tussen:
- MM-RDI,
- de ademhalingsinspanning geëvalueerd door MM,
- polysomnografie (PSG) resultaten,
- vragenlijsten over kwaliteit van leven,
- klinische gegevens,
- behandelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten raadplegen voor aanhoudende, matige tot ernstige rhinitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntconsulting voor aanhoudende, matige tot ernstige rhinitis
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
- De patiënt is begunstigde van een socialezekerheidsprogramma (nationale ziektekostenverzekering)
- Patiënt woonachtig in de regio Montpellier (< 30 kilometer).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een andere studie die deelname aan de huidige studie uitsluit
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die wordt bepaald door een ander onderzoek
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt kan niet vloeiend Frans lezen
- Kwetsbare patiëntenpopulaties volgens artikel L1121-6 van de Franse gezondheidscode
- Volwassene onder voogdij of niet in staat om toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Franse gezondheidscode
- Zwangerschap, borstvoeding (Franse gezondheidscode artikel L1121-5)
- Elk element dat deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker problematisch maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
Patiënten raadplegen voor aanhoudende, matige tot ernstige rhinitis en voldoen aan de geschiktheidscriteria.
|
Een mid-sagittale MM magnetische sensor (Brizzy, Jawac©) Nomics, Luik, België) meet de afstand in mm tussen twee parallelle, gekoppelde resonantiecircuits die op het voorhoofd en op de kin zijn geplaatst.
Metingen duren een nacht.
Polysomnografie wordt uitgevoerd volgens de American Academy of Sleep Medicine Recommendations 2018
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ademhalingsstoornisindex van de mandibulaire beweging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
De polysomnografie ademhalingsstoornisindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid met een score die varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Dag 1
|
|
Epworth-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 7
|
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid met een score die varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Dag 7
|
|
De Karolinska-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De volledige naam van deze vragenlijst is de "Karolisnska-vragenlijst".
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid tijdens het rijden.
Geen totaalscore gerapporteerd.
De minimale score is 1 en de maximale score is 9.
De beste uitkomst is 1 (patiënt is extreem waakzaam), de slechtste uitkomst is 9 (erg slaperig, doet veel moeite om wakker te blijven, vecht tegen slaap).
|
Dag 1
|
|
De Karolinska-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
|
De volledige naam van deze vragenlijst is de "Karolisnska-vragenlijst".
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid tijdens het rijden.
Geen totaalscore gerapporteerd.
De minimale score is 1 en de maximale score is 9.
De beste uitkomst is 1 (patiënt is extreem waakzaam), de slechtste uitkomst is 9 (erg slaperig, doet veel moeite om wakker te blijven, vecht tegen slaap).
|
Dag 7
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 7
|
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) meet de kwaliteit van de slaap.
Het bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen van de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar).
Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd in zeven componentscores die elk een bereik hebben van 0-3 punten.
In alle gevallen geeft een score van "0" geen problemen aan, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "algemene" score te verkrijgen met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" geen moeilijkheid aangeeft en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
De 7 componenten zijn subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
Dag 7
|
|
De mobiliteitsdimensie van de EQ-5D-3L-vragenlijst (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft.
|
Dag 1
|
|
De autonomiedimensie van de EQ-5D-3L-vragenlijst (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft.
|
Dag 1
|
|
De dagelijkse activiteitendimensie van de EQ-5D-3L-vragenlijst (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft.
|
Dag 1
|
|
De pijndimensie van de EQ-5D-3L-vragenlijst (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft.
|
Dag 1
|
|
De angst-depressie-dimensie van de EQ-5D-3L-vragenlijst (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft.
|
Dag 1
|
|
De visuele analoge schaal van de EQ-5D-3L Questionaire (de versie met 3 niveaus van Euroqol EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Euro Quality Of Life-5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) schaal is een beschrijvend systeem dat de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoorden registreren drie niveaus van ernst (geen problemen/enkele of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie. Dit resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Daarnaast is er een visuele analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidsstatus aan te geven waarbij "0" de slechtste gezondheid aangeeft en "100" de beste gezondheid aangeeft. "0" score is de minimale waarde, "100" score is de maximale waarde. Er is geen subschaal. De betere uitkomst is "100" (100 geeft de beste gezondheidsstatus aan) |
Dag 1
|
|
De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
De NEUS-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, namelijk: 1) neusverstopping of benauwdheid; 2) neusverstopping of -obstructie; 3) moeite met ademhalen door mijn neus; 4) moeite met slapen; 5) niet genoeg lucht door mijn neus kunnen krijgen tijdens inspanning of inspanning. Alle subschalen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=matig probleem, 3=redelijk ernstig probleem, 4=ernstig probleem). Elke definitieve subschaalscore wordt verkregen na vermenigvuldiging van de Likert-score met vijf. Alle subschalen worden opgeteld om een totaalscore te geven (totaalscorebereik van 0 (geen neusobstructie) tot 100 (de meest ernstige neusobstructie). |
Dag 1
|
|
De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
|
De NEUS-vragenlijst bestaat uit vijf subschalen, namelijk: 1) neusverstopping of benauwdheid; 2) neusverstopping of -obstructie; 3) moeite met ademhalen door mijn neus; 4) moeite met slapen; 5) niet genoeg lucht door mijn neus kunnen krijgen tijdens inspanning of inspanning. Alle subschalen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=matig probleem, 3=redelijk ernstig probleem, 4=ernstig probleem). Elke definitieve subschaalscore wordt verkregen na vermenigvuldiging van de Likert-score met vijf. Alle subschalen worden opgeteld om een totaalscore te geven (totaalscorebereik van 0 (geen neusobstructie) tot 100 (de meest ernstige neusobstructie). |
Dag 7
|
|
De Allergische Rhinitis Control Test (ARCT) vragenlijst over rhinitis
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Allergic Rhinitis Control Test (ARCT) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen om de beheersing van chronische rhinitis te beoordelen.
Het bestaat uit vijf vragen met een score van 1 tot 5, en deze individuele scores worden vervolgens opgeteld om een score te verkrijgen variërend van 5 (slechtste score) tot 25 (beste score).
De vijf vragen zijn: heeft uw allergische rhinitis de afgelopen 2 weken invloed gehad op uw professionele/persoonlijke activiteiten; heeft uw allergische rhinitis u de afgelopen 2 weken prikkelbaar gemaakt; heeft uw allergische rhinitis de afgelopen 2 weken uw slaap verstoord (slapen, 's nachts wakker worden); heeft u de afgelopen 2 weken een aanvullende behandeling nodig gehad die niet door uw arts was voorgeschreven om uw allergische rhinitis te behandelen; Hoe zou u uw allergische rhinitis in de afgelopen 2 weken beoordelen?
|
Dag 1
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Obstructieve apneu-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Gemengde apneu-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Apneu-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Hypopneu-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Apneu- en hypopneu-index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Aan ademhalingsinspanning gerelateerde opwindingsindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Tijd doorgebracht met snurken
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Zuurstofdesaturatie ≥ 3% index
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Tijd onder 90% SpO2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
% van TST onder 90% van SpO2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Minimale SpO2 tijdens slaap
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Wakker worden tijdens de slaapperiode
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Willekeurige oogbeweging (REM) stadiumlatentie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Percentage slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Tijd in slaapfase
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Percentage TST in slaapfase
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Opwindingsindex geassocieerd met ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
De index voor periodieke ledematenbewegingen (PLM).
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
PLM-opwinding
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Aantal ledemaatbewegingen geassocieerd met index voor ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Fotoplethysmografie opwindingsindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van polysomnografie.
|
Dag 7
|
|
Signaal geldigheid
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
TST
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
WASO
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
% van TST besteed aan ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
Ademhalingsfragmentatie van slaapindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
Fragmentatie van de slaapindex
Tijdsspanne: Dag 7
|
Van mandibulaire bewegingsopnamen.
|
Dag 7
|
|
ARIA rhinitis-classificatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
ARIA = Allergische rhinitis en de impact ervan op astma
|
Dag 1
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van astma
Tijdsspanne: Dag 1
|
Heeft de patiënt astma?
Ja nee
|
Dag 1
|
|
Voor astmapatiënten de GINA-controlescore
Tijdsspanne: Dag 1
|
GINA = Wereldwijd Initiatief voor Astma
|
Dag 1
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde, % voorspeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van spirometrie.
|
Dag 1
|
|
Geforceerde vitale capaciteit, % voorspeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van spirometrie.
|
Dag 1
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde / Geforceerde vitale capaciteit (% liter/liter) voorspeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van spirometrie.
|
Dag 1
|
|
Geforceerd expiratoir volume 25-75, % voorspeld voorspeld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Van spirometrie.
|
Dag 1
|
|
Antecedent van ongeval op de openbare weg of op het werk (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patiënt meldt aanwezigheid/afwezigheid van slechte slaap
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patiënt meldt aanwezigheid/afwezigheid van snurken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patiënt meldt aanwezigheid/afwezigheid van een droge mond
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patiënt meldt aanwezigheid/afwezigheid van concentratieproblemen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Patiënt meldt aanwezigheid/afwezigheid van hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Allergeen prik testresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Lijst van gelijktijdig toegediende medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Department of Respiratory Medicine and Addiction Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen. Gegevens (en een bijbehorende datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.
Gegevens zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld op een gratis platform zonder winstoogmerk dat toegangscontrole mogelijk maakt (zenodo.org). Links op osf.io/clinicaltrials.gov wijst naar de upload.
IPD-tijdsbestek voor delen
De volgende ondersteunende informatie zal, zo dicht mogelijk bij "real time" mogelijk, openbaar worden gemaakt:
- Leerprotocool
- Statistisch analyseplan
- Informatiemateriaal voor deelnemers
- Klinisch onderzoeksrapport
- Analytische code
Deze zullen worden geplaatst en geregistreerd op osf.io/clinicaltrials.gov.
Individuele datasets zullen op het moment van indiening beschikbaar worden gesteld aan reviewers. Volledige openbare toegang tot gegevens zal binnen 4 weken na acceptatie van de publicatie worden geïmplementeerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De voorwaarden waaronder leden van het publiek toegang krijgen (via zenodo.org) tot de geüploade bestanden zijn:
- De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
- De gegevens worden niet gebruikt om een deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
- De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
- De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
- De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
- De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .