国際郵便 PCI FFR レジストリ
冠動脈ステント留置術後の予後因子に関する国際ポスト PCI FFR レジストリ
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患 (CAD) の標準的な治療戦略です。 心筋虚血の存在により、PCI は、医学的治療と比較して、死亡、心筋梗塞 (MI)、および血行再建術のリスクを軽減します。 しかし、将来の臨床イベントのリスクは依然として高く、約 10% の患者が PCI 後にさらに心血管イベントを経験しました。 これらの悪い結果に関連付けられているいくつかの要因があります。 既知の患者関連の危険因子は、真性糖尿病、慢性腎臓病、左心室機能不全、心筋梗塞の既往、および急性冠症候群の症状です。 ステントの低膨張、位置異常、辺縁切開、使用ステント数、ステント全長などの処置関連要因も、PCI 後の予後不良に関連しています。 最近の研究では、冠動脈ステント挿入後の血流予備量 (FFR) または PCI 後の FFR が PCI 後の将来の臨床転帰と関連し、PCI 後の FFR 値が低いことは処置上の要因と関連していることが報告されています。 しかし、これらの危険因子はすべて個々の研究で特定されており、これらの危険因子を包括的に評価した研究はありません。 したがって、研究者は、PCI 後の患者の将来の臨床イベントのリスク予測因子を調査し、臨床、血管造影、および生理学的要因を組み込んだリスクモデルを開発して、最新の冠動脈ステントを使用して PCI 後の臨床イベントを予測しようとしました。
この調査の調査母集団は、韓国、中国、および日本の 4 つの異なるレジストリを含む International Post PCI FFR レジストリからのものです。 このレジストリのすべての患者は、臨床、血管造影、および生理学的データを利用でき、PCI 用に第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES) を使用しています。 COE-PERSPECTIVE レジストリ (NCT01873560) は、韓国と日本の 9 つの病院からの PCI 後の FFR の臨床的関連性を評価するように設計されており、2013 年 5 月から 2016 年 12 月までの間に血管造影で PCI が成功した後、PCI 後の FFR 値が利用可能な合計 835 人の患者を登録しました。 3V-FFR-FRIENDS レジストリ (NCT01621438) には、2011 年 11 月から 2014 年 3 月の間に韓国、日本、中国の 12 のセンターから 3 血管 FFR 測定を受けた合計 1,136 人の患者 (3,298 血管) が登録されました。 その中で、PCI 後の FFR 値を測定する 337 の血管を持つ 266 人の患者がこの国際登録に含まれていました。 DKCRUSH VII レジストリ (ChiCTR-PRCH-12001976) には、2012 年 5 月から 2013 年 9 月までの間に 9 つの病院 (中国の 5 つの病院、米国の 2 つの病院、アジアの 1 つの病院、およびヨーロッパの国の 1 つの病院) から合計 1,476 人の患者が登録されました。患者の将来の結果に対するPCI後のFFRの予後的価値を評価する。 この国際登録では、中国の南京第一病院から 794 の血管を持つ 780 人の患者がこの登録に含まれました。 最後に、茨城県土浦協同総合病院の機関登録には、PCI および最終的な PCI 後の FFR 測定を受けた 347 人の患者 (357 血管) が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -血管造影的に成功したステント移植後にPCIおよびPCI後のFFR測定を受けた患者(視覚的推定による残存狭窄< 20%)
- インフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- PCI 後の TIMI フローが 3 未満
- 左心室収縮機能の低下 (駆出率 < 30%)
- 急性冠症候群の原因病変
- 移植血管
- 担保フィーダー
- ステント内狭窄
- 原発性心筋または心臓弁膜症
- -平均余命が2年未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PCI 後の状態
この研究の研究集団は、第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、PCI 後の血流予備能率を測定しました。
|
PCI は第 2 世代 DES を使用して実行されました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象血管障害予測モデルの判別指標
時間枠:インデックス手順の2年後
|
このコホートを使用して、臨床、血管造影、および追加の生理学的予測因子を組み込んだ、標的血管不全のリスクモデルが開発されます。 標的血管不全は、心臓死、臨床的に主導される標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に主導される標的血管の血行再建術の複合体です。 標的血管は、第 2 世代の DES で治療された血管として定義され、ステント後のフラクショナル フロー リザーブによって評価されます。 |
インデックス手順の2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的容器の故障に対する独立した予測因子
時間枠:インデックス手順の2年後
|
臨床、血管造影、および生理学的な共変数は、機械学習を使用して評価され、独立した予測因子を特定します (例:
ランダム サバイバル フォレスト モデル)。
|
インデックス手順の2年後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者:Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
- 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
- 主任研究者:Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。