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国際郵便 PCI FFR レジストリ

2019年7月13日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

冠動脈ステント留置術後の予後因子に関する国際ポスト PCI FFR レジストリ

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の予後因子は、包括的に調査されていません。 研究者は、最新の冠動脈ステントを使用して、PCI 後の将来の臨床イベントを予測するためのリスク モデルを開発しようとしました。

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患 (CAD) の標準的な治療戦略です。 心筋虚血の存在により、PCI は、医学的治療と比較して、死亡、心筋梗塞 (MI)、および血行再建術のリスクを軽減します。 しかし、将来の臨床イベントのリスクは依然として高く、約 10% の患者が PCI 後にさらに心血管イベントを経験しました。 これらの悪い結果に関連付けられているいくつかの要因があります。 既知の患者関連の危険因子は、真性糖尿病、慢性腎臓病、左心室機能不全、心筋梗塞の既往、および急性冠症候群の症状です。 ステントの低膨張、位置異常、辺縁切開、使用ステント数、ステント全長などの処置関連要因も、PCI 後の予後不良に関連しています。 最近の研究では、冠動脈ステント挿入後の血流予備量 (FFR) または PCI 後の FFR が PCI 後の将来の臨床転帰と関連し、PCI 後の FFR 値が低いことは処置上の要因と関連していることが報告されています。 しかし、これらの危険因子はすべて個々の研究で特定されており、これらの危険因子を包括的に評価した研究はありません。 したがって、研究者は、PCI 後の患者の将来の臨床イベントのリスク予測因子を調査し、臨床、血管造影、および生理学的要因を組み込んだリスクモデルを開発して、最新の冠動脈ステントを使用して PCI 後の臨床イベントを予測しようとしました。

この調査の調査母集団は、韓国、中国、および日本の 4 つの異なるレジストリを含む International Post PCI FFR レジストリからのものです。 このレジストリのすべての患者は、臨床、血管造影、および生理学的データを利用でき、PCI 用に第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES) を使用しています。 COE-PERSPECTIVE レジストリ (NCT01873560) は、韓国と日本の 9 つの病院からの PCI 後の FFR の臨床的関連性を評価するように設計されており、2013 年 5 月から 2016 年 12 月までの間に血管造影で PCI が成功した後、PCI 後の FFR 値が利用可能な合計 835 人の患者を登録しました。 3V-FFR-FRIENDS レジストリ (NCT01621438) には、2011 年 11 月から 2014 年 3 月の間に韓国、日本、中国の 12 のセンターから 3 血管 FFR 測定を受けた合計 1,136 人の患者 (3,298 血管) が登録されました。 その中で、PCI 後の FFR 値を測定する 337 の血管を持つ 266 人の患者がこの国際登録に含まれていました。 DKCRUSH VII レジストリ (ChiCTR-PRCH-12001976) には、2012 年 5 月から 2013 年 9 月までの間に 9 つの病院 (中国の 5 つの病院、米国の 2 つの病院、アジアの 1 つの病院、およびヨーロッパの国の 1 つの病院) から合計 1,476 人の患者が登録されました。患者の将来の結果に対するPCI後のFFRの予後的価値を評価する。 この国際登録では、中国の南京第一病院から 794 の血管を持つ 780 人の患者がこの登録に含まれました。 最後に、茨城県土浦協同総合病院の機関登録には、PCI および最終的な PCI 後の FFR 測定を受けた 347 人の患者 (357 血管) が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2228

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉塞性冠動脈疾患と診断され、第 2 世代 DES で治療され、PCI 後の PCI FFR を測定した患者。

説明

包含基準:

  • -血管造影的に成功したステント移植後にPCIおよびPCI後のFFR測定を受けた患者(視覚的推定による残存狭窄< 20%)
  • インフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • PCI 後の TIMI フローが 3 未満
  • 左心室収縮機能の低下 (駆出率 < 30%)
  • 急性冠症候群の原因病変
  • 移植血管
  • 担保フィーダー
  • ステント内狭窄
  • 原発性心筋または心臓弁膜症
  • -平均余命が2年未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCI 後の状態
この研究の研究集団は、第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受け、PCI 後の血流予備能率を測定しました。
PCI は第 2 世代 DES を使用して実行されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象血管障害予測モデルの判別指標
時間枠:インデックス手順の2年後

このコホートを使用して、臨床、血管造影、および追加の生理学的予測因子を組み込んだ、標的血管不全のリスクモデルが開発されます。

標的血管不全は、心臓死、臨床的に主導される標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に主導される標的血管の血行再建術の複合体です。 標的血管は、第 2 世代の DES で治療された血管として定義され、ステント後のフラクショナル フロー リザーブによって評価されます。

インデックス手順の2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的容器の故障に対する独立した予測因子
時間枠:インデックス手順の2年後
臨床、血管造影、および生理学的な共変数は、機械学習を使用して評価され、独立した予測因子を特定します (例: ランダム サバイバル フォレスト モデル)。
インデックス手順の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者:Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
  • 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者:Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月17日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月13日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1906-152-1044

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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