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Registro Internacional Post PCI FFR

13 de julho de 2019 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Registro FFR pós-PCI internacional para fatores prognósticos após implante de stent coronário

Os fatores prognósticos após uma intervenção coronária percutânea (ICP) não foram exaustivamente investigados. Os investigadores procuraram desenvolver um modelo de risco para prever futuros eventos clínicos após ICP usando stents coronários contemporâneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para a doença arterial coronariana (DAC). Na presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação à terapia medicamentosa. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros ainda permanece alto e cerca de 10% dos pacientes apresentaram novos eventos cardiovasculares após a ICP. Existem vários fatores que estão associados a esses resultados ruins. Fatores de risco relacionados ao paciente conhecidos são diabetes mellitus, doença renal crônica, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio prévio e apresentação com síndrome coronariana aguda. Fatores relacionados ao procedimento, como subexpansão do stent, má aposição, dissecção da borda, número do stent usado e comprimento total do stent, também estão relacionados ao mau prognóstico após a ICP. Estudos recentes relataram que a reserva de fluxo fracionada (FFR) após implante de stent coronário, ou pós-PCI FFR, foi associada a resultados clínicos futuros após ICP e baixo valor pós-PCI FFR foi associado a fatores do procedimento. No entanto, todos esses fatores de risco foram identificados em estudos individuais, não houve estudos que avaliaram de forma abrangente esses fatores de risco. Portanto, os investigadores procuraram investigar os preditores de risco de futuros eventos clínicos em pacientes após ICP e desenvolver um modelo de risco, incorporando fatores clínicos, angiográficos e fisiológicos, para prever os eventos clínicos após ICP usando stents coronários contemporâneos.

A população deste estudo é do International Post PCI FFR Registry, que incluiu 4 registros diferentes da Coréia, China e Japão. Todos os pacientes neste registro estão disponíveis com dados clínicos, angiográficos e fisiológicos e usaram stents farmacológicos (DES) de 2ª geração para ICP. O registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) foi projetado para avaliar a relevância clínica do pós-PCI FFR de 9 hospitais na Coréia e no Japão e inscreveu um total de 835 pacientes disponíveis pós-PCI FFR após ICP angiograficamente bem-sucedida entre maio de 2013 e dezembro de 2016. O registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) inscreveu um total de 1.136 pacientes (3.298 vasos) que foram submetidos a medições FFR de 3 vasos de 12 centros na Coreia, Japão e China entre novembro de 2011 e março de 2014. Entre eles, 266 pacientes com 337 vasos que medem os valores FFR pós-ICP foram incluídos neste registro internacional. O registro DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) inscreveu um total de 1.476 pacientes de 9 hospitais (5 hospitais na China, 2 hospitais nos Estados Unidos, 1 hospital na Ásia e 1 hospital no país europeu) entre maio de 2012 e setembro de 2013 avaliar o valor prognóstico do pós-PCI FFR no desfecho futuro dos pacientes. Para este registro internacional, 780 pacientes com 794 vasos do Nanjing First Hospital na China, que estavam disponíveis com todos os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos, foram incluídos neste registro. Por último, o registro institucional do Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japão incluiu 347 pacientes (357 vasos) submetidos a ICP e medição final de FFR pós-ICP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2228

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados como doença arterial coronariana obstrutiva e tratados com DES de 2ª geração e medidos pós-PCI FFR após PCI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a medições FFR PCI e pós-PCI após implante de stent angiograficamente bem-sucedido (estenose residual < 20% por estimativa visual)
  • Pacientes que forneceram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fluxo TIMI pós-PCI de < 3
  • Função sistólica ventricular esquerda deprimida (fração de ejeção < 30%)
  • Lesão responsável pela síndrome coronariana aguda
  • Vaso de enxerto
  • alimentador colateral
  • estenose intra-stent
  • Doença cardíaca valvular ou miocárdica primária
  • Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (DES) de 2ª geração e reserva de fluxo fracionada medida após ICP
O PCI foi realizado usando DES de 2ª geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de discriminação do modelo de previsão para falha do vaso-alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação

Um modelo de risco para falha do vaso-alvo, incorporando preditores clínicos, angiográficos e fisiológicos adicionais, será desenvolvido usando esta coorte.

A falência do vaso-alvo é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo de origem clínica e revascularização do vaso-alvo de origem clínica. O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado pela reserva de fluxo fracionado pós-stent.

2 anos após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores independentes para falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
Covariáveis ​​clínicas, angiográficas e fisiológicas serão avaliadas usando aprendizado de máquina para identificar os preditores independentes (ex. modelo de floresta de sobrevivência aleatória).
2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1906-152-1044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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