- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012281
Registro Internacional Post PCI FFR
Registro FFR pós-PCI internacional para fatores prognósticos após implante de stent coronário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é uma estratégia de tratamento padrão para a doença arterial coronariana (DAC). Na presença de isquemia miocárdica, a ICP reduz os riscos de morte, infarto do miocárdio (IM) e revascularização em comparação à terapia medicamentosa. No entanto, o risco de eventos clínicos futuros ainda permanece alto e cerca de 10% dos pacientes apresentaram novos eventos cardiovasculares após a ICP. Existem vários fatores que estão associados a esses resultados ruins. Fatores de risco relacionados ao paciente conhecidos são diabetes mellitus, doença renal crônica, disfunção ventricular esquerda, infarto do miocárdio prévio e apresentação com síndrome coronariana aguda. Fatores relacionados ao procedimento, como subexpansão do stent, má aposição, dissecção da borda, número do stent usado e comprimento total do stent, também estão relacionados ao mau prognóstico após a ICP. Estudos recentes relataram que a reserva de fluxo fracionada (FFR) após implante de stent coronário, ou pós-PCI FFR, foi associada a resultados clínicos futuros após ICP e baixo valor pós-PCI FFR foi associado a fatores do procedimento. No entanto, todos esses fatores de risco foram identificados em estudos individuais, não houve estudos que avaliaram de forma abrangente esses fatores de risco. Portanto, os investigadores procuraram investigar os preditores de risco de futuros eventos clínicos em pacientes após ICP e desenvolver um modelo de risco, incorporando fatores clínicos, angiográficos e fisiológicos, para prever os eventos clínicos após ICP usando stents coronários contemporâneos.
A população deste estudo é do International Post PCI FFR Registry, que incluiu 4 registros diferentes da Coréia, China e Japão. Todos os pacientes neste registro estão disponíveis com dados clínicos, angiográficos e fisiológicos e usaram stents farmacológicos (DES) de 2ª geração para ICP. O registro COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) foi projetado para avaliar a relevância clínica do pós-PCI FFR de 9 hospitais na Coréia e no Japão e inscreveu um total de 835 pacientes disponíveis pós-PCI FFR após ICP angiograficamente bem-sucedida entre maio de 2013 e dezembro de 2016. O registro 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) inscreveu um total de 1.136 pacientes (3.298 vasos) que foram submetidos a medições FFR de 3 vasos de 12 centros na Coreia, Japão e China entre novembro de 2011 e março de 2014. Entre eles, 266 pacientes com 337 vasos que medem os valores FFR pós-ICP foram incluídos neste registro internacional. O registro DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) inscreveu um total de 1.476 pacientes de 9 hospitais (5 hospitais na China, 2 hospitais nos Estados Unidos, 1 hospital na Ásia e 1 hospital no país europeu) entre maio de 2012 e setembro de 2013 avaliar o valor prognóstico do pós-PCI FFR no desfecho futuro dos pacientes. Para este registro internacional, 780 pacientes com 794 vasos do Nanjing First Hospital na China, que estavam disponíveis com todos os dados clínicos, angiográficos e fisiológicos, foram incluídos neste registro. Por último, o registro institucional do Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japão incluiu 347 pacientes (357 vasos) submetidos a ICP e medição final de FFR pós-ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a medições FFR PCI e pós-PCI após implante de stent angiograficamente bem-sucedido (estenose residual < 20% por estimativa visual)
- Pacientes que forneceram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fluxo TIMI pós-PCI de < 3
- Função sistólica ventricular esquerda deprimida (fração de ejeção < 30%)
- Lesão responsável pela síndrome coronariana aguda
- Vaso de enxerto
- alimentador colateral
- estenose intra-stent
- Doença cardíaca valvular ou miocárdica primária
- Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estado pós-PCI
A população deste estudo foi submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico (DES) de 2ª geração e reserva de fluxo fracionada medida após ICP
|
O PCI foi realizado usando DES de 2ª geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de discriminação do modelo de previsão para falha do vaso-alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
|
Um modelo de risco para falha do vaso-alvo, incorporando preditores clínicos, angiográficos e fisiológicos adicionais, será desenvolvido usando esta coorte. A falência do vaso-alvo é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo de origem clínica e revascularização do vaso-alvo de origem clínica. O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES de 2ª geração que foi avaliado pela reserva de fluxo fracionado pós-stent. |
2 anos após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preditores independentes para falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
|
Covariáveis clínicas, angiográficas e fisiológicas serão avaliadas usando aprendizado de máquina para identificar os preditores independentes (ex.
modelo de floresta de sobrevivência aleatória).
|
2 anos após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1906-152-1044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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