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Registre International Post PCI FFR

13 juillet 2019 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Registre International Post PCI FFR pour les facteurs pronostiques après stenting coronaire

Les facteurs pronostiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) n'ont pas été étudiés de manière exhaustive. Les chercheurs ont cherché à développer un modèle de risque pour prédire les événements cliniques futurs après une ICP en utilisant des stents coronaires contemporains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de traitement standard pour la maladie coronarienne (CAD). Avec la présence d'ischémie myocardique, l'ICP réduit les risques de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation par rapport au traitement médical. Cependant, le risque d'événements cliniques futurs reste élevé et environ 10 % des patients ont présenté d'autres événements cardiovasculaires après l'ICP. Plusieurs facteurs sont associés à ces mauvais résultats. Les facteurs de risque connus liés au patient sont le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, la dysfonction ventriculaire gauche, les antécédents d'infarctus du myocarde et la présentation du syndrome coronarien aigu. Les facteurs liés à la procédure, tels que la sous-extension du stent, la malapposition, la dissection des bords, le nombre de stents utilisés et la longueur totale du stent, sont également liés à un mauvais pronostic après l'ICP. Des études récentes ont rapporté que la réserve de débit fractionnaire (FFR) après la pose d'un stent coronaire, ou post PCI FFR, était associée à de futurs résultats cliniques après PCI et qu'une faible valeur de FFR post PCI était associée à des facteurs procéduraux. Cependant, tous ces facteurs de risque ont été identifiés dans des études individuelles, aucune étude n'a évalué ces facteurs de risque de manière exhaustive. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier les prédicteurs de risque d'événements cliniques futurs chez les patients après une ICP et à développer un modèle de risque, incorporant des facteurs cliniques, angiographiques et physiologiques, pour prédire les événements cliniques après une ICP en utilisant des stents coronaires contemporains.

La population d'étude de cette étude provient du registre International Post PCI FFR, qui comprenait 4 registres différents de Corée, de Chine et du Japon. Tous les patients de ce registre disposent de données cliniques, angiographiques et physiologiques et ont utilisé un stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération pour l'ICP. Le registre COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) a été conçu pour évaluer la pertinence clinique de la FFR post-PCI de 9 hôpitaux en Corée et au Japon et a recruté un total de 835 patients disponibles après la valeur FFR PCI après une angiographie réussie entre mai 2013 et décembre 2016. Le registre 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) a inscrit un total de 1 136 patients (3 298 vaisseaux) qui ont subi des mesures de FFR à 3 vaisseaux dans 12 centres en Corée, au Japon et en Chine entre novembre 2011 et mars 2014. Parmi eux, 266 patients avec 337 vaisseaux qui mesurent les valeurs de FFR post PCI ont été inclus dans ce registre international. Le registre DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) a inscrit un total de 1 476 patients de 9 hôpitaux (5 hôpitaux en Chine, 2 hôpitaux aux États-Unis, 1 hôpital en Asie et 1 hôpital dans un pays européen) entre mai 2012 et septembre 2013 évaluer la valeur pronostique de la FFR post-ICP sur les résultats futurs des patients. Pour ce registre international, 780 patients avec 794 vaisseaux du Nanjing First Hospital en Chine, qui étaient disponibles avec toutes les données cliniques, angiographiques et physiologiques, ont été inclus dans ce registre. Enfin, le registre institutionnel de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo, à Ibaraki, au Japon, comprenait 347 patients (357 vaisseaux) qui ont subi une ICP et une mesure FFR finale post-ICP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués comme une maladie coronarienne obstructive et traités par DES de 2e génération et mesurés après PCI FFR après PCI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi des mesures de FFR PCI et post-PCI après une implantation de stent réussie par angiographie (sténose résiduelle < 20 % par estimation visuelle)
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Flux TIMI post-PCI de < 3
  • Fonction systolique ventriculaire gauche déprimée (fraction d'éjection < 30 %)
  • Lésion responsable du syndrome coronarien aigu
  • Vaisseau greffé
  • Nourrisseur de collatéral
  • Sténose intra-stent
  • Cardiopathie myocardique ou valvulaire primitive
  • Patients avec une espérance de vie < 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État post-PCI
La population étudiée de cette étude a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération et une réserve de débit fractionnaire mesurée après ICP
L'ICP a été réalisée à l'aide du DES de 2e génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de discrimination du modèle de prédiction pour la défaillance du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation

Un modèle de risque de défaillance du vaisseau cible, incorporant des prédicteurs cliniques, angiographiques et physiologiques supplémentaires, sera développé à l'aide de cette cohorte.

L'insuffisance du vaisseau cible est un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible d'origine clinique et de la revascularisation du vaisseau cible d'origine clinique. Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stent.

2 ans après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs indépendants de la défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
Les covariables cliniques, angiographiques et physiologiques seront évaluées à l'aide de l'apprentissage automatique pour identifier les prédicteurs indépendants (ex. modèle de forêt de survie aléatoire).
2 ans après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1906-152-1044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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