- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012281
Registre International Post PCI FFR
Registre International Post PCI FFR pour les facteurs pronostiques après stenting coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est une stratégie de traitement standard pour la maladie coronarienne (CAD). Avec la présence d'ischémie myocardique, l'ICP réduit les risques de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation par rapport au traitement médical. Cependant, le risque d'événements cliniques futurs reste élevé et environ 10 % des patients ont présenté d'autres événements cardiovasculaires après l'ICP. Plusieurs facteurs sont associés à ces mauvais résultats. Les facteurs de risque connus liés au patient sont le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, la dysfonction ventriculaire gauche, les antécédents d'infarctus du myocarde et la présentation du syndrome coronarien aigu. Les facteurs liés à la procédure, tels que la sous-extension du stent, la malapposition, la dissection des bords, le nombre de stents utilisés et la longueur totale du stent, sont également liés à un mauvais pronostic après l'ICP. Des études récentes ont rapporté que la réserve de débit fractionnaire (FFR) après la pose d'un stent coronaire, ou post PCI FFR, était associée à de futurs résultats cliniques après PCI et qu'une faible valeur de FFR post PCI était associée à des facteurs procéduraux. Cependant, tous ces facteurs de risque ont été identifiés dans des études individuelles, aucune étude n'a évalué ces facteurs de risque de manière exhaustive. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier les prédicteurs de risque d'événements cliniques futurs chez les patients après une ICP et à développer un modèle de risque, incorporant des facteurs cliniques, angiographiques et physiologiques, pour prédire les événements cliniques après une ICP en utilisant des stents coronaires contemporains.
La population d'étude de cette étude provient du registre International Post PCI FFR, qui comprenait 4 registres différents de Corée, de Chine et du Japon. Tous les patients de ce registre disposent de données cliniques, angiographiques et physiologiques et ont utilisé un stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération pour l'ICP. Le registre COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) a été conçu pour évaluer la pertinence clinique de la FFR post-PCI de 9 hôpitaux en Corée et au Japon et a recruté un total de 835 patients disponibles après la valeur FFR PCI après une angiographie réussie entre mai 2013 et décembre 2016. Le registre 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) a inscrit un total de 1 136 patients (3 298 vaisseaux) qui ont subi des mesures de FFR à 3 vaisseaux dans 12 centres en Corée, au Japon et en Chine entre novembre 2011 et mars 2014. Parmi eux, 266 patients avec 337 vaisseaux qui mesurent les valeurs de FFR post PCI ont été inclus dans ce registre international. Le registre DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) a inscrit un total de 1 476 patients de 9 hôpitaux (5 hôpitaux en Chine, 2 hôpitaux aux États-Unis, 1 hôpital en Asie et 1 hôpital dans un pays européen) entre mai 2012 et septembre 2013 évaluer la valeur pronostique de la FFR post-ICP sur les résultats futurs des patients. Pour ce registre international, 780 patients avec 794 vaisseaux du Nanjing First Hospital en Chine, qui étaient disponibles avec toutes les données cliniques, angiographiques et physiologiques, ont été inclus dans ce registre. Enfin, le registre institutionnel de l'hôpital général de Tsuchiura Kyodo, à Ibaraki, au Japon, comprenait 347 patients (357 vaisseaux) qui ont subi une ICP et une mesure FFR finale post-ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi des mesures de FFR PCI et post-PCI après une implantation de stent réussie par angiographie (sténose résiduelle < 20 % par estimation visuelle)
- Patients ayant fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Flux TIMI post-PCI de < 3
- Fonction systolique ventriculaire gauche déprimée (fraction d'éjection < 30 %)
- Lésion responsable du syndrome coronarien aigu
- Vaisseau greffé
- Nourrisseur de collatéral
- Sténose intra-stent
- Cardiopathie myocardique ou valvulaire primitive
- Patients avec une espérance de vie < 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État post-PCI
La population étudiée de cette étude a subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération et une réserve de débit fractionnaire mesurée après ICP
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L'ICP a été réalisée à l'aide du DES de 2e génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de discrimination du modèle de prédiction pour la défaillance du navire cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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Un modèle de risque de défaillance du vaisseau cible, incorporant des prédicteurs cliniques, angiographiques et physiologiques supplémentaires, sera développé à l'aide de cette cohorte. L'insuffisance du vaisseau cible est un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible d'origine clinique et de la revascularisation du vaisseau cible d'origine clinique. Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec un DES de 2e génération qui a été évalué par la réserve de débit fractionnaire post-stent. |
2 ans après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs indépendants de la défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
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Les covariables cliniques, angiographiques et physiologiques seront évaluées à l'aide de l'apprentissage automatique pour identifier les prédicteurs indépendants (ex.
modèle de forêt de survie aléatoire).
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2 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- 1906-152-1044
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