Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Post PCI FFR Registry

13. juli 2019 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Internationalt Post PCI FFR-register for prognostiske faktorer efter koronar stenting

De prognostiske faktorer efter en perkutan koronar intervention (PCI) er ikke blevet grundigt undersøgt. Efterforskerne søgte at udvikle en risikomodel til at forudsige fremtidige kliniske hændelser efter PCI ved brug af moderne koronarstents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Risikoen for fremtidige kliniske hændelser er dog stadig høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Der er flere faktorer, der er forbundet med disse dårlige resultater. Kendte patientrelaterede risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere MI og præsentation med det akutte koronarsyndrom. Procedure-relaterede faktorer, såsom stentunderekspension, malapposition, kantdissektion, antallet af den brugte stent og total stentlængde, er også relateret til dårlig prognose efter PCI. Nylige undersøgelser rapporterede, at fraktionel flowreserve (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var forbundet med fremtidige kliniske resultater efter PCI og lav post PCI FFR værdi var forbundet med proceduremæssige faktorer. Men alle disse risikofaktorer blev identificeret i individuelle undersøgelser, der har ikke været undersøgelser, der udtømmende evaluerede disse risikofaktorer. Derfor søgte efterforskerne at undersøge risikoprædiktorerne for fremtidige kliniske hændelser hos patienter efter PCI og udvikle en risikomodel, der inkorporerer kliniske, angiografiske og fysiologiske faktorer, for at forudsige de kliniske hændelser efter PCI ved hjælp af moderne koronarstents.

Studiepopulationen i denne undersøgelse er fra International Post PCI FFR Registry, som omfattede 4 forskellige registre fra Korea, Kina og Japan. Alle patienter i dette register er tilgængelige med kliniske, angiografiske og fysiologiske data og brugte 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) til PCI. COE-PERSPECTIVE registret (NCT01873560) blev designet til at evaluere den kliniske relevans af post PCI FFR fra 9 hospitaler i Korea og Japan og indrullerede i alt 835 patienter, der var tilgængelige efter PCI FFR værdi efter angiografisk succesfuld PCI mellem maj 2013 og december 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT01621438) indskrev i alt 1.136 patienter (3.298 kar), som gennemgik 3-kar FFR-målinger fra 12 centre i Korea, Japan og Kina mellem november 2011 og marts 2014. Blandt dem var 266 patienter med 337 kar, der måler post PCI FFR-værdier, inkluderet i dette internationale register. DKCRUSH VII-registret (ChiCTR-PRCH-12001976) indskrev i alt 1.476 patienter fra 9 hospitaler (5 hospitaler i Kina, 2 hospitaler i USA, 1 hospital i Asien og 1 hospital i europæisk land) mellem maj 2012 og september 2013 at evaluere den prognostiske værdi af post PCI FFR på patienters fremtidige resultat. Til dette internationale register blev 780 patienter med 794 kar fra Nanjing First Hospital i Kina, som var tilgængelige med hele kliniske, angiografiske og fysiologiske data, inkluderet i dette register. Sidst inkluderede det institutionelle register på Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 patienter (357 kar), som gennemgik PCI og endelig post-PCI FFR-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2228

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret som obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet af 2. generation DES og målt post PCI FFR efter PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik PCI og post-PCI FFR-målinger efter angiografisk succesfuld stentimplantation (reststenose < 20 % ved visuel estimering)
  • Patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Post-PCI TIMI flow på < 3
  • Nedtrykt venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion < 30 %)
  • Synderlæsion for akut koronarsyndrom
  • Podekar
  • Sikkerhedsføder
  • In-stent stenose
  • Primær myokardie eller hjerteklapsygdom
  • Patienter med forventet levetid < 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) og målt fraktionel flowreserve efter PCI
PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminationsindeks for forudsigelsesmodel for mål-fartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure

En risikomodel for mål-karsvigt, der inkorporerer kliniske, angiografiske og yderligere fysiologiske forudsigere, vil blive udviklet ved hjælp af denne kohorte.

Målkarsvigt er en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve.

2 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige forudsigere for målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
Kliniske, angiografiske og fysiologiske kovariabler vil blive evalueret ved hjælp af maskinlæring til at identificere de uafhængige prædiktorer (f. tilfældig overlevelsesskovsmodel).
2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1906-152-1044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Abonner