- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012281
International Post PCI FFR Registry
Internationalt Post PCI FFR-register for prognostiske faktorer efter koronar stenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan koronar intervention (PCI) er en standardbehandlingsstrategi for koronararteriesygdom (CAD). Med tilstedeværelsen af myokardieiskæmi reducerer PCI risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og revaskularisering sammenlignet med medicinsk behandling. Risikoen for fremtidige kliniske hændelser er dog stadig høj, og omkring 10 % af patienterne oplevede yderligere kardiovaskulære hændelser efter PCI. Der er flere faktorer, der er forbundet med disse dårlige resultater. Kendte patientrelaterede risikofaktorer er diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere MI og præsentation med det akutte koronarsyndrom. Procedure-relaterede faktorer, såsom stentunderekspension, malapposition, kantdissektion, antallet af den brugte stent og total stentlængde, er også relateret til dårlig prognose efter PCI. Nylige undersøgelser rapporterede, at fraktionel flowreserve (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var forbundet med fremtidige kliniske resultater efter PCI og lav post PCI FFR værdi var forbundet med proceduremæssige faktorer. Men alle disse risikofaktorer blev identificeret i individuelle undersøgelser, der har ikke været undersøgelser, der udtømmende evaluerede disse risikofaktorer. Derfor søgte efterforskerne at undersøge risikoprædiktorerne for fremtidige kliniske hændelser hos patienter efter PCI og udvikle en risikomodel, der inkorporerer kliniske, angiografiske og fysiologiske faktorer, for at forudsige de kliniske hændelser efter PCI ved hjælp af moderne koronarstents.
Studiepopulationen i denne undersøgelse er fra International Post PCI FFR Registry, som omfattede 4 forskellige registre fra Korea, Kina og Japan. Alle patienter i dette register er tilgængelige med kliniske, angiografiske og fysiologiske data og brugte 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) til PCI. COE-PERSPECTIVE registret (NCT01873560) blev designet til at evaluere den kliniske relevans af post PCI FFR fra 9 hospitaler i Korea og Japan og indrullerede i alt 835 patienter, der var tilgængelige efter PCI FFR værdi efter angiografisk succesfuld PCI mellem maj 2013 og december 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT01621438) indskrev i alt 1.136 patienter (3.298 kar), som gennemgik 3-kar FFR-målinger fra 12 centre i Korea, Japan og Kina mellem november 2011 og marts 2014. Blandt dem var 266 patienter med 337 kar, der måler post PCI FFR-værdier, inkluderet i dette internationale register. DKCRUSH VII-registret (ChiCTR-PRCH-12001976) indskrev i alt 1.476 patienter fra 9 hospitaler (5 hospitaler i Kina, 2 hospitaler i USA, 1 hospital i Asien og 1 hospital i europæisk land) mellem maj 2012 og september 2013 at evaluere den prognostiske værdi af post PCI FFR på patienters fremtidige resultat. Til dette internationale register blev 780 patienter med 794 kar fra Nanjing First Hospital i Kina, som var tilgængelige med hele kliniske, angiografiske og fysiologiske data, inkluderet i dette register. Sidst inkluderede det institutionelle register på Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 patienter (357 kar), som gennemgik PCI og endelig post-PCI FFR-måling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik PCI og post-PCI FFR-målinger efter angiografisk succesfuld stentimplantation (reststenose < 20 % ved visuel estimering)
- Patienter, der har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Post-PCI TIMI flow på < 3
- Nedtrykt venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion < 30 %)
- Synderlæsion for akut koronarsyndrom
- Podekar
- Sikkerhedsføder
- In-stent stenose
- Primær myokardie eller hjerteklapsygdom
- Patienter med forventet levetid < 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post PCI-tilstand
Studiepopulationen i denne undersøgelse gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med 2. generations lægemiddel-eluerende stent (DES) og målt fraktionel flowreserve efter PCI
|
PCI blev udført ved hjælp af 2. generation DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminationsindeks for forudsigelsesmodel for mål-fartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
En risikomodel for mål-karsvigt, der inkorporerer kliniske, angiografiske og yderligere fysiologiske forudsigere, vil blive udviklet ved hjælp af denne kohorte. Målkarsvigt er en sammensætning af hjertedød, klinisk drevet målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering. Målkarret vil blive defineret som det behandlede kar med 2. generations DES, som blev vurderet ved post-stent fraktioneret flowreserve. |
2 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængige forudsigere for målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
Kliniske, angiografiske og fysiologiske kovariabler vil blive evalueret ved hjælp af maskinlæring til at identificere de uafhængige prædiktorer (f.
tilfældig overlevelsesskovsmodel).
|
2 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906-152-1044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige