- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04012281
Международный почтовый реестр PCI FFR
Международный реестр Post PCI FFR для прогностических факторов после коронарного стентирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартной стратегией лечения ишемической болезни сердца (ИБС). При наличии ишемии миокарда ЧКВ снижает риски смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации по сравнению с медикаментозной терапией. Тем не менее, риск будущих клинических событий по-прежнему остается высоким, и около 10% пациентов перенесли сердечно-сосудистые события после ЧКВ. Есть несколько факторов, которые связаны с этими плохими результатами. Известными факторами риска, связанными с пациентом, являются сахарный диабет, хроническая болезнь почек, дисфункция левого желудочка, перенесенный ИМ и наличие острого коронарного синдрома. Факторы, связанные с процедурой, такие как недостаточное расширение стента, смещение, диссекция краев, количество использованных стентов и общая длина стентов, также связаны с неблагоприятным прогнозом после ЧКВ. Недавние исследования показали, что фракционный резерв кровотока (FFR) после коронарного стентирования или FFR после PCI был связан с будущими клиническими исходами после PCI, а низкое значение FFR после PCI было связано с процедурными факторами. Однако все эти факторы риска были выявлены в отдельных исследованиях, исследований, в которых всесторонне оценивались бы эти факторы риска, не проводилось. Поэтому исследователи стремились изучить предикторы риска будущих клинических событий у пациентов после ЧКВ и разработать модель риска, включающую клинические, ангиографические и физиологические факторы, для прогнозирования клинических событий после ЧКВ с использованием современных коронарных стентов.
Исследуемая группа в этом исследовании принадлежит к Международному реестру Post PCI FFR, который включает 4 различных реестра из Кореи, Китая и Японии. Все пациенты в этом регистре доступны с клиническими, ангиографическими и физиологическими данными и использовали стент с лекарственным покрытием (DES) 2-го поколения для PCI. Регистр COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) был разработан для оценки клинической значимости FFR после ЧКВ из 9 больниц в Корее и Японии, и в него было включено в общей сложности 835 пациентов с доступными значениями FFR после ЧКВ после ангиографически успешного ЧКВ в период с мая 2013 г. по декабрь 2016 г. В регистр 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) было включено в общей сложности 1136 пациентов (3298 сосудов), которым были проведены измерения FFR на 3 сосудах в 12 центрах в Корее, Японии и Китае в период с ноября 2011 г. по март 2014 г. Среди них в этот международный регистр были включены 266 пациентов с 337 сосудами, у которых были измерены значения FFR после ЧКВ. В реестр DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) в период с мая 2012 г. по сентябрь 2013 г. было включено 1476 пациентов из 9 больниц (5 больниц в Китае, 2 больницы в США, 1 больница в Азии и 1 больница в европейской стране). оценить прогностическое значение FFR после ЧКВ для будущего исхода пациентов. Для этого международного реестра в этот реестр были включены 780 пациентов с 794 сосудами из Первой больницы Нанкина в Китае, у которых были доступны полные клинические, ангиографические и физиологические данные. Наконец, институциональный реестр больницы общего профиля Tsuchiura Kyodo, Ибараки, Япония, включал 347 пациентов (357 сосудов), которым было выполнено ЧКВ и окончательное измерение ФРК после ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ и измерения ФРК после ЧКВ после ангиографически успешной имплантации стента (остаточный стеноз <20% по визуальной оценке)
- Пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Поток после ЧКВ по TIMI < 3
- Угнетенная систолическая функция левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Виновник поражения острого коронарного синдрома
- трансплантат сосуд
- Боковой питатель
- Стеноз стента
- Первичный миокард или клапанный порок сердца
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Состояние после PCI
Исследуемая популяция в этом исследовании подвергалась чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения (СЛП) и измеряла фракционный резерв кровотока после ЧКВ.
|
ЧКВ выполняли с использованием DES 2-го поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс дискриминации модели прогнозирования отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
С использованием этой когорты будет разработана модель риска недостаточности целевого сосуда, включающая клинические, ангиографические и дополнительные физиологические предикторы. Несостоятельность целевого сосуда является комбинацией сердечной смерти, клинически обусловленного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда. Целевой сосуд будет определяться как сосуд, обработанный СЛП 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву потока после стентирования. |
2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимые предикторы отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
Клинические, ангиографические и физиологические сопутствующие переменные будут оцениваться с использованием машинного обучения для выявления независимых предикторов (например,
модель случайного выживания леса).
|
2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1906-152-1044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .