Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный почтовый реестр PCI FFR

13 июля 2019 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Международный реестр Post PCI FFR для прогностических факторов после коронарного стентирования

Прогностические факторы после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) всесторонне не исследовались. Исследователи стремились разработать модель риска для прогнозирования будущих клинических событий после ЧКВ с использованием современных коронарных стентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартной стратегией лечения ишемической болезни сердца (ИБС). При наличии ишемии миокарда ЧКВ снижает риски смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации по сравнению с медикаментозной терапией. Тем не менее, риск будущих клинических событий по-прежнему остается высоким, и около 10% пациентов перенесли сердечно-сосудистые события после ЧКВ. Есть несколько факторов, которые связаны с этими плохими результатами. Известными факторами риска, связанными с пациентом, являются сахарный диабет, хроническая болезнь почек, дисфункция левого желудочка, перенесенный ИМ и наличие острого коронарного синдрома. Факторы, связанные с процедурой, такие как недостаточное расширение стента, смещение, диссекция краев, количество использованных стентов и общая длина стентов, также связаны с неблагоприятным прогнозом после ЧКВ. Недавние исследования показали, что фракционный резерв кровотока (FFR) после коронарного стентирования или FFR после PCI был связан с будущими клиническими исходами после PCI, а низкое значение FFR после PCI было связано с процедурными факторами. Однако все эти факторы риска были выявлены в отдельных исследованиях, исследований, в которых всесторонне оценивались бы эти факторы риска, не проводилось. Поэтому исследователи стремились изучить предикторы риска будущих клинических событий у пациентов после ЧКВ и разработать модель риска, включающую клинические, ангиографические и физиологические факторы, для прогнозирования клинических событий после ЧКВ с использованием современных коронарных стентов.

Исследуемая группа в этом исследовании принадлежит к Международному реестру Post PCI FFR, который включает 4 различных реестра из Кореи, Китая и Японии. Все пациенты в этом регистре доступны с клиническими, ангиографическими и физиологическими данными и использовали стент с лекарственным покрытием (DES) 2-го поколения для PCI. Регистр COE-PERSPECTIVE (NCT01873560) был разработан для оценки клинической значимости FFR после ЧКВ из 9 больниц в Корее и Японии, и в него было включено в общей сложности 835 пациентов с доступными значениями FFR после ЧКВ после ангиографически успешного ЧКВ в период с мая 2013 г. по декабрь 2016 г. В регистр 3V-FFR-FRIENDS (NCT01621438) было включено в общей сложности 1136 пациентов (3298 сосудов), которым были проведены измерения FFR на 3 сосудах в 12 центрах в Корее, Японии и Китае в период с ноября 2011 г. по март 2014 г. Среди них в этот международный регистр были включены 266 пациентов с 337 сосудами, у которых были измерены значения FFR после ЧКВ. В реестр DKCRUSH VII (ChiCTR-PRCH-12001976) в период с мая 2012 г. по сентябрь 2013 г. было включено 1476 пациентов из 9 больниц (5 больниц в Китае, 2 больницы в США, 1 больница в Азии и 1 больница в европейской стране). оценить прогностическое значение FFR после ЧКВ для будущего исхода пациентов. Для этого международного реестра в этот реестр были включены 780 пациентов с 794 сосудами из Первой больницы Нанкина в Китае, у которых были доступны полные клинические, ангиографические и физиологические данные. Наконец, институциональный реестр больницы общего профиля Tsuchiura Kyodo, Ибараки, Япония, включал 347 пациентов (357 сосудов), которым было выполнено ЧКВ и окончательное измерение ФРК после ЧКВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2228

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых была диагностирована обструктивная болезнь коронарных артерий и которых лечили СЛП 2-го поколения, и после ЧКВ измеряли FFR после ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЧКВ и измерения ФРК после ЧКВ после ангиографически успешной имплантации стента (остаточный стеноз <20% по визуальной оценке)
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поток после ЧКВ по TIMI < 3
  • Угнетенная систолическая функция левого желудочка (фракция выброса <30%)
  • Виновник поражения острого коронарного синдрома
  • трансплантат сосуд
  • Боковой питатель
  • Стеноз стента
  • Первичный миокард или клапанный порок сердца
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Состояние после PCI
Исследуемая популяция в этом исследовании подвергалась чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения (СЛП) и измеряла фракционный резерв кровотока после ЧКВ.
ЧКВ выполняли с использованием DES 2-го поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс дискриминации модели прогнозирования отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации

С использованием этой когорты будет разработана модель риска недостаточности целевого сосуда, включающая клинические, ангиографические и дополнительные физиологические предикторы.

Несостоятельность целевого сосуда является комбинацией сердечной смерти, клинически обусловленного инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда. Целевой сосуд будет определяться как сосуд, обработанный СЛП 2-го поколения, который оценивался по фракционному резерву потока после стентирования.

2 года после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимые предикторы отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
Клинические, ангиографические и физиологические сопутствующие переменные будут оцениваться с использованием машинного обучения для выявления независимых предикторов (например, модель случайного выживания леса).
2 года после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1906-152-1044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться