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国际邮政 PCI FFR 注册

2019年7月13日 更新者:Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital

冠状动脉支架术后预后因素的国际 PCI 后 FFR 登记

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的预后因素尚未得到全面研究。 研究人员试图开发一个风险模型来预测使用当代冠状动脉支架进行 PCI 后的未来临床事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是冠状动脉疾病 (CAD) 的标准治疗策略。 在存在心肌缺血的情况下,与药物治疗相比,PCI 可降低死亡、心肌梗死 (MI) 和血运重建的风险。 然而,未来发生临床事件的风险仍然很高,大约 10% 的患者在 PCI 后经历了进一步的心血管事件。 有几个因素与这些不良结果有关。 已知的与患者相关的危险因素是糖尿病、慢性肾病、左心室功能障碍、既往心梗和急性冠状动脉综合征。 支架扩张不足、贴壁不良、边缘夹层、支架使用数量和支架总长度等手术相关因素也与PCI术后预后不良有关。 最近的研究报告说,冠状动脉支架置入术或 PCI 后 FFR 后的血流储备分数 (FFR) 与 PCI 后的未来临床结果相关,而低 PCI 后 FFR 值与手术因素相关。 然而,所有这些风险因素都是在个别研究中确定的,没有研究全面评估这些风险因素。 因此,研究人员试图调查 PCI 后患者未来临床事件的风险预测因子,并开发一个风险模型,结合临床、血管造影和生理因素,以预测使用当代冠状动脉支架进行 PCI 后的临床事件。

本研究的研究人群来自 International Post PCI FFR Registry,其中包括来自韩国、中国和日本的 4 个不同的登记处。 该登记处的所有患者均可获得临床、血管造影和生理数据,并使用第二代药物洗脱支架 (DES) 进行 PCI。 COE-PERSPECTIVE 登记 (NCT01873560) 旨在评估韩国和日本 9 家医院 PCI 后 FFR 的临床相关性,并在 2013 年 5 月至 2016 年 12 月期间共招募了 835 名在血管造影成功 PCI 后获得 PCI 后 FFR 值的患者。 2011 年 11 月至 2014 年 3 月期间,3V-FFR-FRIENDS 登记 (NCT01621438) 共招募了 1,136 名患者(3,298 条血管),他们在韩国、日本和中国的 12 个中心接受了 3 血管 FFR 测量。 其中,测量 PCI 后 FFR 值的 266 名患者和 337 条血管被纳入该国际注册中心。 DKCRUSH VII registry (ChiCTR-PRCH-12001976) 在 2012 年 5 月至 2013 年 9 月期间共招募了来自 9 家医院(中国 5 家医院、美国 2 家医院、亚洲 1 家医院和欧洲国家 1 家医院)的 1,476 名患者评估 PCI 后 FFR 对患者未来结果的预后价值。 对于这个国际登记,来自中国南京市第一医院的 780 名患者,794 条血管,具有完整的临床、血管造影和生理数据,被纳入该登记。 最后,日本茨城县 Tsuchiura Kyodo 综合医院的机构登记包括 347 名接受 PCI 和 PCI 后最终 FFR 测量的患者(357 条血管)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2228

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为阻塞性冠状动脉疾病并接受第二代 DES 治疗并在 PCI 后测量 PCI 后 FFR 的患者。

描述

纳入标准:

  • 在血管造影成功支架植入后接受 PCI 和 PCI 后 FFR 测量的患者(目测残余狭窄 < 20%)
  • 知情同意的患者

排除标准:

  • < 3 的 PCI 后 TIMI 流量
  • 左心室收缩功能低下(射血分数 < 30%)
  • 急性冠脉综合征的罪魁祸首
  • 移植血管
  • 附属支线
  • 支架内狭窄
  • 原发性心肌或瓣膜性心脏病
  • 预期寿命<2年的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCI 后状态
本研究的研究人群接受了带有第二代药物洗脱支架 (DES) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并测量了 PCI 后的血流储备分数
使用第二代 DES 进行 PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶船故障预测模型判别指标
大体时间:索引程序后 2 年

将使用该队列开发结合临床、血管造影和其他生理预测因子的靶血管衰竭风险模型。

靶血管衰竭是心源性死亡、临床驱动的靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合。 目标血管将被定义为具有第二代 DES 的治疗血管,其通过支架后分数血流储备进行评估。

索引程序后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标容器故障的独立预测器
大体时间:索引程序后 2 年
临床、血管造影和生理协变量将使用机器学习进行评估,以识别独立预测因子(例如。 随机生存森林模型)。
索引程序后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • 首席研究员:Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje University
  • 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月17日

初级完成 (实际的)

2019年2月11日

研究完成 (实际的)

2019年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月13日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1906-152-1044

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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