- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012281
International Post PCI FFR Registry
International Post PCI FFR Registry for Prognostic Factors After Coronary Stenting
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en standardbehandlingsstrategi för kranskärlssjukdom (CAD). Med närvaro av myokardischemi minskar PCI riskerna för dödsfall, hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering jämfört med medicinsk behandling. Risken för framtida kliniska händelser är dock fortfarande hög och cirka 10 % av patienterna upplevde ytterligare kardiovaskulära händelser efter PCI. Det finns flera faktorer som är förknippade med dessa dåliga resultat. Kända patientrelaterade riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, vänsterkammardysfunktion, tidigare hjärtinfarkt och presentation med det akuta koronarsyndromet. Procedurrelaterade faktorer, såsom underexpension av stenten, malapposition, kantdissektion, antalet använda stenten och total stentlängd, är också relaterade till dålig prognos efter PCI. Nyligen genomförda studier rapporterade att fraktionell flödesreserv (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var associerad med framtida kliniska resultat efter PCI och lågt post PCI FFR värde var associerat med procedurella faktorer. Men alla dessa riskfaktorer identifierades i enskilda studier, det har inte gjorts några studier som heltäckande utvärderat dessa riskfaktorer. Därför försökte utredarna undersöka riskprediktorerna för framtida kliniska händelser hos patienter efter PCI och utveckla en riskmodell, som inkluderar kliniska, angiografiska och fysiologiska faktorer, för att förutsäga de kliniska händelserna efter PCI med hjälp av samtida koronarstentar.
Studiepopulationen i denna studie är från International Post PCI FFR Registry, som inkluderade 4 olika register från Korea, Kina och Japan. Alla patienter i detta register är tillgängliga med kliniska, angiografiska och fysiologiska data och använde 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) för PCI. COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560) utformades för att utvärdera den kliniska relevansen av post PCI FFR från 9 sjukhus i Korea och Japan och registrerade totalt 835 patienter tillgängliga efter PCI FFR-värde efter angiografiskt framgångsrik PCI mellan maj 2013 och december 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT01621438) registrerade totalt 1 136 patienter (3 298 kärl) som genomgick 3-kärls FFR-mätningar från 12 centra i Korea, Japan och Kina mellan november 2011 och mars 2014. Bland dem ingick 266 patienter med 337 kärl som mäter post PCI FFR-värden i detta internationella register. DKCRUSH VII-registret (ChiCTR-PRCH-12001976) registrerade totalt 1 476 patienter från 9 sjukhus (5 sjukhus i Kina, 2 sjukhus i USA, 1 sjukhus i Asien och 1 sjukhus i europeiskt land) mellan maj 2012 och september 2013 att utvärdera det prognostiska värdet av post PCI FFR på patienters framtida resultat. För detta internationella register inkluderades 780 patienter med 794 kärl från Nanjing First Hospital i Kina, som var tillgängliga med hela kliniska, angiografiska och fysiologiska data i detta register. Sist inkluderade det institutionella registret vid Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan, 347 patienter (357 kärl) som genomgick PCI och slutlig post-PCI FFR-mätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick PCI och post-PCI FFR-mätningar efter angiografiskt framgångsrik stentimplantation (resterande stenos < 20 % vid visuell uppskattning)
- Patienter som lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Post-PCI TIMI-flöde på < 3
- Deprimerad vänsterkammars systoliska funktion (ejektionsfraktion < 30 %)
- Bovskada för akut kranskärlssyndrom
- Graftkärl
- Säkerhetsmatare
- In-stent stenos
- Primär hjärt- eller klaffsjukdom
- Patienter med förväntad livslängd < 2 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post PCI-tillstånd
Studiepopulationen i denna studie genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) och uppmätt fraktionell flödesreserv efter PCI
|
PCI utfördes med 2:a generationens DES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskrimineringsindex för prediktionsmodell för mål-kärlfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
En riskmodell för mål-kärlsvikt, som inkluderar kliniska, angiografiska och ytterligare fysiologiska prediktorer, kommer att utvecklas med hjälp av denna kohort. Målkärlssvikt är en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som utvärderades av fraktionerad flödesreserv efter stent. |
2 år efter indexförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende prediktorer för målkärlsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
|
Kliniska, angiografiska och fysiologiska kovariabler kommer att utvärderas med hjälp av maskininlärning för att identifiera de oberoende prediktorerna (ex.
slumpmässig överlevnadsskogsmodell).
|
2 år efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906-152-1044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .