Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Post PCI FFR Registry

13 juli 2019 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

International Post PCI FFR Registry for Prognostic Factors After Coronary Stenting

De prognostiska faktorerna efter en perkutan koronar intervention (PCI) har inte undersökts heltäckande. Utredarna försökte utveckla en riskmodell för att förutsäga framtida kliniska händelser efter PCI med hjälp av samtida koronarstentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är en standardbehandlingsstrategi för kranskärlssjukdom (CAD). Med närvaro av myokardischemi minskar PCI riskerna för dödsfall, hjärtinfarkt (MI) och revaskularisering jämfört med medicinsk behandling. Risken för framtida kliniska händelser är dock fortfarande hög och cirka 10 % av patienterna upplevde ytterligare kardiovaskulära händelser efter PCI. Det finns flera faktorer som är förknippade med dessa dåliga resultat. Kända patientrelaterade riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, vänsterkammardysfunktion, tidigare hjärtinfarkt och presentation med det akuta koronarsyndromet. Procedurrelaterade faktorer, såsom underexpension av stenten, malapposition, kantdissektion, antalet använda stenten och total stentlängd, är också relaterade till dålig prognos efter PCI. Nyligen genomförda studier rapporterade att fraktionell flödesreserv (FFR) efter koronar stenting, eller post PCI FFR, var associerad med framtida kliniska resultat efter PCI och lågt post PCI FFR värde var associerat med procedurella faktorer. Men alla dessa riskfaktorer identifierades i enskilda studier, det har inte gjorts några studier som heltäckande utvärderat dessa riskfaktorer. Därför försökte utredarna undersöka riskprediktorerna för framtida kliniska händelser hos patienter efter PCI och utveckla en riskmodell, som inkluderar kliniska, angiografiska och fysiologiska faktorer, för att förutsäga de kliniska händelserna efter PCI med hjälp av samtida koronarstentar.

Studiepopulationen i denna studie är från International Post PCI FFR Registry, som inkluderade 4 olika register från Korea, Kina och Japan. Alla patienter i detta register är tillgängliga med kliniska, angiografiska och fysiologiska data och använde 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) för PCI. COE-PERSPECTIVE-registret (NCT01873560) utformades för att utvärdera den kliniska relevansen av post PCI FFR från 9 sjukhus i Korea och Japan och registrerade totalt 835 patienter tillgängliga efter PCI FFR-värde efter angiografiskt framgångsrik PCI mellan maj 2013 och december 2016. 3V-FFR-FRIENDS-registret (NCT01621438) registrerade totalt 1 136 patienter (3 298 kärl) som genomgick 3-kärls FFR-mätningar från 12 centra i Korea, Japan och Kina mellan november 2011 och mars 2014. Bland dem ingick 266 patienter med 337 kärl som mäter post PCI FFR-värden i detta internationella register. DKCRUSH VII-registret (ChiCTR-PRCH-12001976) registrerade totalt 1 476 patienter från 9 sjukhus (5 sjukhus i Kina, 2 sjukhus i USA, 1 sjukhus i Asien och 1 sjukhus i europeiskt land) mellan maj 2012 och september 2013 att utvärdera det prognostiska värdet av post PCI FFR på patienters framtida resultat. För detta internationella register inkluderades 780 patienter med 794 kärl från Nanjing First Hospital i Kina, som var tillgängliga med hela kliniska, angiografiska och fysiologiska data i detta register. Sist inkluderade det institutionella registret vid Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan, 347 patienter (357 kärl) som genomgick PCI och slutlig post-PCI FFR-mätning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2228

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades som obstruktiv kranskärlssjukdom och behandlades av 2:a generationens DES och mättes efter PCI FFR efter PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick PCI och post-PCI FFR-mätningar efter angiografiskt framgångsrik stentimplantation (resterande stenos < 20 % vid visuell uppskattning)
  • Patienter som lämnat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Post-PCI TIMI-flöde på < 3
  • Deprimerad vänsterkammars systoliska funktion (ejektionsfraktion < 30 %)
  • Bovskada för akut kranskärlssyndrom
  • Graftkärl
  • Säkerhetsmatare
  • In-stent stenos
  • Primär hjärt- eller klaffsjukdom
  • Patienter med förväntad livslängd < 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post PCI-tillstånd
Studiepopulationen i denna studie genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med 2:a generationens läkemedelsavgivande stent (DES) och uppmätt fraktionell flödesreserv efter PCI
PCI utfördes med 2:a generationens DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskrimineringsindex för prediktionsmodell för mål-kärlfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande

En riskmodell för mål-kärlsvikt, som inkluderar kliniska, angiografiska och ytterligare fysiologiska prediktorer, kommer att utvecklas med hjälp av denna kohort.

Målkärlssvikt är en sammansättning av hjärtdöd, kliniskt driven målkärlrelaterad myokardinfarkt och kliniskt driven målkärlrevaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som det behandlade kärlet med 2:a generationens DES som utvärderades av fraktionerad flödesreserv efter stent.

2 år efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende prediktorer för målkärlsfel
Tidsram: 2 år efter indexförfarande
Kliniska, angiografiska och fysiologiska kovariabler kommer att utvärderas med hjälp av maskininlärning för att identifiera de oberoende prediktorerna (ex. slumpmässig överlevnadsskogsmodell).
2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1906-152-1044

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera