- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012281
Internationaal Post PCI FFR-register
Internationaal Post PCI FFR-register voor prognostische factoren na coronaire stenting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) is een standaard behandelingsstrategie voor coronaire hartziekte (CAD). Met de aanwezigheid van myocardischemie vermindert PCI de risico's op overlijden, myocardinfarct (MI) en revascularisatie in vergelijking met medische therapie. Het risico op toekomstige klinische gebeurtenissen blijft echter nog steeds hoog en ongeveer 10% van de patiënten ondervond verdere cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI. Er zijn verschillende factoren die verband houden met deze slechte resultaten. Bekende patiëntgerelateerde risicofactoren zijn diabetes mellitus, chronische nierziekte, linkerventrikeldisfunctie, eerder MI en presentatie met het acuut coronair syndroom. Proceduregerelateerde factoren, zoals onderextensie van de stent, malappositie, randdissectie, het aantal gebruikte stents en totale stentlengte, zijn ook gerelateerd aan een slechte prognose na PCI. Recente studies meldden dat fractionele stroomreserve (FFR) na coronaire stenting, of post PCI FFR, geassocieerd was met toekomstige klinische resultaten na PCI en lage post PCI FFR-waarde geassocieerd was met procedurele factoren. Al deze risicofactoren werden echter geïdentificeerd in individuele onderzoeken. Er zijn geen onderzoeken geweest die deze risicofactoren uitgebreid hebben geëvalueerd. Daarom probeerden de onderzoekers de risicovoorspellers van toekomstige klinische gebeurtenissen bij patiënten na PCI te onderzoeken en een risicomodel te ontwikkelen, waarin klinische, angiografische en fysiologische factoren zijn verwerkt, om de klinische gebeurtenissen na PCI te voorspellen met behulp van moderne coronaire stents.
De onderzoekspopulatie van deze studie is afkomstig van de International Post PCI FFR Registry, die 4 verschillende registers omvatte uit Korea, China en Japan. Alle patiënten in dit register zijn beschikbaar met klinische, angiografische en fysiologische gegevens en gebruikte 2e generatie drug-eluting stent (DES) voor PCI. Het COE-PERSPECTIVE-register (NCT01873560) is ontworpen om de klinische relevantie van post-PCI FFR van 9 ziekenhuizen in Korea en Japan te evalueren en heeft tussen mei 2013 en december 2016 in totaal 835 beschikbare patiënten ingeschreven na PCI FFR-waarde na angiografisch succesvolle PCI. Het 3V-FFR-FRIENDS-register (NCT01621438) schreef in totaal 1.136 patiënten (3.298 vaten) in die tussen november 2011 en maart 2014 FFR-metingen met drie vaten ondergingen in 12 centra in Korea, Japan en China. Onder hen werden 266 patiënten met 337 vaten die post-PCI FFR-waarden meten opgenomen in dit internationale register. Het DKCRUSH VII-register (ChiCTR-PRCH-12001976) registreerde tussen mei 2012 en september 2013 in totaal 1.476 patiënten uit 9 ziekenhuizen (5 ziekenhuizen in China, 2 ziekenhuizen in de Verenigde Staten, 1 ziekenhuis in Azië en 1 ziekenhuis in een Europees land). om de prognostische waarde van post PCI FFR op de toekomstige uitkomst van patiënten te evalueren. Voor dit internationale register werden 780 patiënten met 794 vaten van het Nanjing First Hospital in China, die beschikbaar waren met volledige klinische, angiografische en fysiologische gegevens, opgenomen in dit register. Ten slotte omvatte het institutionele register van het Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 patiënten (357 vaten) die PCI en de laatste post-PCI FFR-meting ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die PCI en post-PCI FFR-metingen hebben ondergaan na angiografisch succesvolle stentimplantatie (reststenose < 20% volgens visuele schatting)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Post-PCI TIMI-stroom van <3
- Onderdrukte systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 30%)
- Oorzaak laesie voor acuut coronair syndroom
- Grafvat
- Onderpand feeder
- Stenose in de stent
- Primaire myocardiale of hartklepaandoening
- Patiënten met een levensverwachting < 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post PCI-status
De onderzoekspopulatie van deze studie onderging percutane coronaire interventie (PCI) met 2e generatie medicijnafgevende stent (DES) en gemeten fractionele stroomreserve na PCI
|
PCI werd uitgevoerd met behulp van 2e generatie DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie-index van voorspellingsmodel voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Met behulp van dit cohort zal een risicomodel voor falen van het doelvat worden ontwikkeld, waarin klinische, angiografische en aanvullende fysiologische voorspellers zijn opgenomen. Het falen van het doelvat is een samenstelling van hartdood, klinisch aangestuurd doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES van de tweede generatie, dat werd beoordeeld aan de hand van post-stent fractionele stroomreserve. |
2 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke voorspellers voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
|
Klinische, angiografische en fysiologische covariabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van machine learning voor het identificeren van de onafhankelijke voorspellers (bijv.
willekeurig overlevingsbosmodel).
|
2 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Nishi T, De Bruyne B, Boothroyd DB, Barbato E, Tonino P, Juni P, Pijls NHJ, Hlatky MA; FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). Circulation. 2018 Jan 30;137(5):480-487. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031907. Epub 2017 Nov 2.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Zhang J, Hwang D, Yang S, Kim CH, Lee JM, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Differential Prognostic Implications of Pre- and Post-Stent Fractional Flow Reserve in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Korean Circ J. 2022 Jan;52(1):47-59. doi: 10.4070/kcj.2021.0128. Epub 2021 Sep 24.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Lee HJ, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Prognostic Impact of Residual Anatomic Disease Burden After Functionally Complete Revascularization. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009232. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009232. Epub 2020 Sep 8.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906-152-1044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .