Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal Post PCI FFR-register

13 juli 2019 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Internationaal Post PCI FFR-register voor prognostische factoren na coronaire stenting

De prognostische factoren na een percutane coronaire interventie (PCI) zijn niet volledig onderzocht. De onderzoekers probeerden een risicomodel te ontwikkelen om toekomstige klinische gebeurtenissen na PCI te voorspellen met behulp van moderne coronaire stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) is een standaard behandelingsstrategie voor coronaire hartziekte (CAD). Met de aanwezigheid van myocardischemie vermindert PCI de risico's op overlijden, myocardinfarct (MI) en revascularisatie in vergelijking met medische therapie. Het risico op toekomstige klinische gebeurtenissen blijft echter nog steeds hoog en ongeveer 10% van de patiënten ondervond verdere cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI. Er zijn verschillende factoren die verband houden met deze slechte resultaten. Bekende patiëntgerelateerde risicofactoren zijn diabetes mellitus, chronische nierziekte, linkerventrikeldisfunctie, eerder MI en presentatie met het acuut coronair syndroom. Proceduregerelateerde factoren, zoals onderextensie van de stent, malappositie, randdissectie, het aantal gebruikte stents en totale stentlengte, zijn ook gerelateerd aan een slechte prognose na PCI. Recente studies meldden dat fractionele stroomreserve (FFR) na coronaire stenting, of post PCI FFR, geassocieerd was met toekomstige klinische resultaten na PCI en lage post PCI FFR-waarde geassocieerd was met procedurele factoren. Al deze risicofactoren werden echter geïdentificeerd in individuele onderzoeken. Er zijn geen onderzoeken geweest die deze risicofactoren uitgebreid hebben geëvalueerd. Daarom probeerden de onderzoekers de risicovoorspellers van toekomstige klinische gebeurtenissen bij patiënten na PCI te onderzoeken en een risicomodel te ontwikkelen, waarin klinische, angiografische en fysiologische factoren zijn verwerkt, om de klinische gebeurtenissen na PCI te voorspellen met behulp van moderne coronaire stents.

De onderzoekspopulatie van deze studie is afkomstig van de International Post PCI FFR Registry, die 4 verschillende registers omvatte uit Korea, China en Japan. Alle patiënten in dit register zijn beschikbaar met klinische, angiografische en fysiologische gegevens en gebruikte 2e generatie drug-eluting stent (DES) voor PCI. Het COE-PERSPECTIVE-register (NCT01873560) is ontworpen om de klinische relevantie van post-PCI FFR van 9 ziekenhuizen in Korea en Japan te evalueren en heeft tussen mei 2013 en december 2016 in totaal 835 beschikbare patiënten ingeschreven na PCI FFR-waarde na angiografisch succesvolle PCI. Het 3V-FFR-FRIENDS-register (NCT01621438) schreef in totaal 1.136 patiënten (3.298 vaten) in die tussen november 2011 en maart 2014 FFR-metingen met drie vaten ondergingen in 12 centra in Korea, Japan en China. Onder hen werden 266 patiënten met 337 vaten die post-PCI FFR-waarden meten opgenomen in dit internationale register. Het DKCRUSH VII-register (ChiCTR-PRCH-12001976) registreerde tussen mei 2012 en september 2013 in totaal 1.476 patiënten uit 9 ziekenhuizen (5 ziekenhuizen in China, 2 ziekenhuizen in de Verenigde Staten, 1 ziekenhuis in Azië en 1 ziekenhuis in een Europees land). om de prognostische waarde van post PCI FFR op de toekomstige uitkomst van patiënten te evalueren. Voor dit internationale register werden 780 patiënten met 794 vaten van het Nanjing First Hospital in China, die beschikbaar waren met volledige klinische, angiografische en fysiologische gegevens, opgenomen in dit register. Ten slotte omvatte het institutionele register van het Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan 347 patiënten (357 vaten) die PCI en de laatste post-PCI FFR-meting ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2228

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die werden gediagnosticeerd als obstructieve coronaire hartziekte en werden behandeld met 2e generatie DES en gemeten na PCI FFR na PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die PCI en post-PCI FFR-metingen hebben ondergaan na angiografisch succesvolle stentimplantatie (reststenose < 20% volgens visuele schatting)
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Post-PCI TIMI-stroom van <3
  • Onderdrukte systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 30%)
  • Oorzaak laesie voor acuut coronair syndroom
  • Grafvat
  • Onderpand feeder
  • Stenose in de stent
  • Primaire myocardiale of hartklepaandoening
  • Patiënten met een levensverwachting < 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post PCI-status
De onderzoekspopulatie van deze studie onderging percutane coronaire interventie (PCI) met 2e generatie medicijnafgevende stent (DES) en gemeten fractionele stroomreserve na PCI
PCI werd uitgevoerd met behulp van 2e generatie DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie-index van voorspellingsmodel voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure

Met behulp van dit cohort zal een risicomodel voor falen van het doelvat worden ontwikkeld, waarin klinische, angiografische en aanvullende fysiologische voorspellers zijn opgenomen.

Het falen van het doelvat is een samenstelling van hartdood, klinisch aangestuurd doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat. Het doelbloedvat wordt gedefinieerd als het behandelde bloedvat met DES van de tweede generatie, dat werd beoordeeld aan de hand van post-stent fractionele stroomreserve.

2 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke voorspellers voor falen van het doelvat
Tijdsspanne: 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische, angiografische en fysiologische covariabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van machine learning voor het identificeren van de onafhankelijke voorspellers (bijv. willekeurig overlevingsbosmodel).
2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1906-152-1044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren