- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04012281
국제 우편 PCI FFR 레지스트리
관상 동맥 스텐트 시술 후 예후 인자에 대한 국제 우편 PCI FFR 레지스트리
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환(CAD)에 대한 표준 치료 전략입니다. 심근 허혈이 있는 경우 PCI는 약물 치료에 비해 사망, 심근 경색(MI) 및 혈관 재생의 위험을 줄입니다. 그러나 향후 임상 사건의 위험은 여전히 높으며 약 10%의 환자가 PCI 후 추가 심혈관 사건을 경험했습니다. 이러한 열악한 결과와 관련된 몇 가지 요인이 있습니다. 알려진 환자 관련 위험 요소는 진성 당뇨병, 만성 신장 질환, 좌심실 기능 장애, 이전 MI 및 급성 관상 동맥 증후군의 프리젠테이션입니다. 스텐트 과소확장, 위치이상, 가장자리 박리, 사용된 스텐트의 수, 전체 스텐트 길이와 같은 시술 관련 요인도 PCI 후 불량한 예후와 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 관상동맥 스텐트 시술 후 또는 PCI 후 FFR 후 분수 흐름 예비(FFR)는 PCI 후 향후 임상 결과와 관련이 있고 낮은 PCI 후 FFR 값은 절차적 요인과 관련이 있다고 보고되었습니다. 그러나 이러한 위험인자는 모두 개별 연구에서 확인되었으며, 이러한 위험인자를 종합적으로 평가한 연구는 없었다. 따라서 연구자들은 PCI 후 환자에서 향후 임상 사건의 위험 예측 인자를 조사하고 임상, 혈관 조영 및 생리학적 요인을 통합한 위험 모델을 개발하여 최신 관상동맥 스텐트를 사용하여 PCI 후 임상 사건을 예측하고자 했습니다.
이 연구의 연구 모집단은 한국, 중국 및 일본의 4개의 서로 다른 레지스트리를 포함하는 International Post PCI FFR Registry에서 가져왔습니다. 이 레지스트리의 모든 환자는 임상, 혈관조영 및 생리학적 데이터를 사용할 수 있으며 PCI에 2세대 약물 방출 스텐트(DES)를 사용했습니다. COE-PERSPECTIVE 레지스트리(NCT01873560)는 한국과 일본의 9개 병원에서 post PCI FFR의 임상적 관련성을 평가하기 위해 설계되었으며 2013년 5월부터 2016년 12월 사이에 PCI FFR 후 post PCI FFR 값이 가능한 환자 총 835명을 등록했습니다. 3V-FFR-FRIENDS 등록(NCT01621438)에는 2011년 11월부터 2014년 3월까지 한국, 일본, 중국의 12개 센터에서 3혈관 FFR 측정을 받은 총 1,136명의 환자(3,298혈관)가 등록되었습니다. 그 중 PCI FFR 후 값을 측정한 337개의 혈관을 가진 266명의 환자가 이 국제 등록부에 포함되었습니다. DKCRUSH VII 레지스트리(ChiCTR-PRCH-12001976)에는 2012년 5월부터 2013년 9월까지 9개 병원(중국 5개 병원, 미국 2개 병원, 아시아 1개 병원, 유럽 1개 병원)에서 총 1,476명의 환자가 등록되었습니다. 환자의 미래 결과에 대한 PCI FFR 후의 예후적 가치를 평가합니다. 이 국제 레지스트리의 경우 전체 임상, 혈관조영 및 생리학적 데이터를 사용할 수 있는 중국 난징 제1 병원의 794개 혈관을 가진 780명의 환자가 이 레지스트리에 포함되었습니다. 마지막으로, 일본 이바라키에 있는 Tsuchiura Kyodo General Hospital의 기관 등록에는 PCI 및 최종 PCI 후 FFR 측정을 받은 347명의 환자(357개 혈관)가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈관 조영학적으로 성공적인 스텐트 삽입 후 PCI 및 post-PCI FFR 측정을 받은 환자(육안 추정에 의한 잔류 협착 < 20%)
- 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- < 3의 포스트 PCI TIMI 흐름
- 저하된 좌심실 수축기 기능(박출률 < 30%)
- 급성관상동맥증후군의 주범 병변
- 이식 용기
- 담보 피더
- 스텐트 내 협착증
- 원발성 심근 또는 판막 심장 질환
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포스트 PCI 상태
본 연구의 대상자는 2세대 약물방출스텐트(DES)로 경피관상동맥중재술(PCI)을 시행받았고 PCI 후 분획혈류예비력(fractional flow reserve)을 측정하였다.
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PCI는 2세대 DES를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 부전 예측 모델의 판별 지수
기간: 인덱스 시술 후 2년
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이 코호트를 사용하여 임상, 혈관조영 및 추가 생리학적 예측 인자를 통합한 표적 혈관 부전의 위험 모델을 개발할 것입니다. 표적 혈관 부전은 심장사, 임상적으로 유발된 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 혈관 재관류술의 복합입니다. 대상 혈관은 포스트 스텐트 부분 흐름 예비로 평가된 2세대 DES로 처리된 혈관으로 정의됩니다. |
인덱스 시술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈관 고장에 대한 독립적인 예측 변수
기간: 인덱스 시술 후 2년
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임상, 혈관 조영술 및 생리학적 공변량은 기계 학습을 사용하여 독립적인 예측 변수(예:
무작위 생존 삼림 모델).
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인덱스 시술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje University
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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